Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane coaching zdrowotny dla pacjentów z HF (Coach-FrailHF)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Wook-Jin Chung, Gachon University Gil Medical Center

Wpływ spersonalizowanego programu coachingu zdrowotnego u pacjentów z kruchością i niewydolnością serca

Kruchość pacjentów z niewydolnością serca (HF) przyczynia się do złych wyników, podkreślając potrzebę skutecznego zarządzania. W wielu poprzednich badaniach interwencje kruche ukierunkowały głównie fizyczną słabość lub skoncentrowane pacjentów mieszkających w społeczności, zaniedbując wielowymiarowe potrzeby hospitalizowanych osób. Ponieważ kruchość dla pacjentów z HF musi obejmować domeny kliniczne, funkcjonalne, poznawcze i społeczne, pielęgniarki muszą ją ocenić holistycznie i zapewniać spersonalizowane wsparcie, szczególnie podczas przejścia na opiekę. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności spersonalizowanego programu coachingu zdrowotnego dla pielęgniarki dla hospitalizowanych pacjentów z HF z słabością poprzez randomizowane kontrolowane badanie. Ten 12-tygodniowy program interwencyjny jest skierowany do hospitalizowanych pacjentów z HF z słabością. Po przesiewaniu kruchości pacjentów z HF za pomocą zatwierdzonych narzędzi, takich jak fenotyp Frieda (FP), wskaźnik kruchości Tilburga (TFI), uczestnicy zostaną losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma spersonalizowane usługi zdrowotne, w tym wykształcenie przed wypisaniem i cotygodniowe coaching telefoniczny, zwracanie się do domen klinicznych, funkcjonalnych, psycho-poznawczych i społecznych. W razie potrzeby zostanie zapewniony program wsparcia psychiatrycznego i integracji społeczności. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. Kruchość, QOL i wyniki kliniczne będą mierzone na początku, 12 tygodni i 24 tygodniach. Podstawowymi wynikami będą ulepszenia kruchości i QOL. Kruchość będzie mierzona zarówno wielowymiarowa, jak i każda z czterech domen słabości dla pacjentów z HF. Badanie to wyjaśni rolę wielowymiarowych spersonalizowanych interwencji w rozwiązywaniu działań niepożądanych związanych z kruchością u pacjentów z HF, dostarczając w ten sposób dowodów na ich konieczność w zarządzaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania niewydolności serca (HF) rośnie na całym świecie i konsekwentnie w Korei wzrosła w latach 2002–2020. W rezultacie wskaźnik hospitalizacji z powodu HF wzrósł o 1,6 razy, a wskaźnik śmiertelności standardowej w wieku ponad pięciokrotnie. Pomimo wdrażania różnych strategii leczenia i zarządzania, hospitalizacji, nieplanowanych wizyt i śmiertelności związanych z HF nadal rosną, podkreślając pilną potrzebę wielowymiarowych i spersonalizowanych podejść do opieki nad pacjentem. Szczególnie w Korei częstość występowania HF zaczyna rosnąć w latach 30. i wykazuje znaczny wzrost po wieku 40 lat, przy wskaźnikach śmiertelności stopniowo w górę wśród pacjentów w średnim wieku. Zatem istnieje potrzeba skupienia się na opiece zdrowotnej wśród pacjentów w wieku 40 lat i starszych.

Jednym z najczęstszych i najważniejszych problemów obserwowanych u pacjentów z HF jest kruchość. W HF kruchość jest definiowana jako wielowymiarowy, dynamiczny i potencjalnie odwracalny stan, który, choć związany z wiekiem, różni się od starzenia, zwiększa podatność na stresory i niekorzystne wyniki. Ogólna częstość występowania kruchości wśród pacjentów z HF szacuje się na 44,5%, choć zmienia się wśród narzędzi pomiarowych. Pacjenci z kruchością i HF wykazują wyższe ryzyko śmierci sercowo-naczyniowej, hospitalizacji związanej z HF, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny, a także niższej jakości życia (QOL). Chociaż kruchość jest często związana z wiekiem, nie jest wyłączna dla osób starszych, co czyni kruchość niezbędną dla wszystkich pacjentów z HF. Większość istniejących narzędzi do oceny kruchości podkreśla tylko aspekty fizyczne i nie wychwytuje złożoności słabości u pacjentów z HF. Dlatego konieczne jest planowanie i ocena opieki nad pacjentami za pomocą wielowymiarowego podejścia obejmującego domeny kliniczne, funkcjonalne, poznawcze-psychologiczne i społeczne, zgodnie z zaleceniami powiązań HF, które mogą pomóc w zapobieganiu lub zmniejszeniu niekorzystnych wyników klinicznych.

Według dotychczasowych wyników badań dowody, że interwencje wielowymiarowe bardziej skutecznie poprawiają słabość niż interwencje jednodomenowe, a także różnorodne pracowników służby zdrowia dostarczyły interwencje współpracy w celu poprawy kruchości. Wśród tych, wielowymiarowe interwencje prowadzone przez pielęgniarki dla osób starszych żyjących w społeczności wykazały poprawę kruchości, funkcji fizycznej, statusu żywieniowego, QOL, wsparcia społecznego i zdrowia psychicznego, w tym zmniejszonej depresji. W warunkach szpitalnych pielęgniarki mogą odgrywać kluczową rolę w zespołach multidyscyplinarnych jako wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, nauczycieli, koordynatorów opieki, zwolenników pacjentów i kontaktów. Dlatego pielęgniarki HF są w stanie planować i wdrażać spersonalizowane interwencje dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjentów w centralnej roli.

Okres od przyjęcia szpitala po wypisanie jest najbardziej odpowiednim czasem na zaplanowanie przejścia ze szpitala do domu i krytycznym oknem dla interwencji multidyscyplinarnej u pacjentów z HF. Podczas hospitalizacji przede wszystkim pacjenci są na etapie wysokiego ryzyka postępu HF i kruchości, a więc wczesna identyfikacja i szybkie postępowanie w sprawie HF są kluczowe. Ale większość interwencji wielowymiarowych dotyczących kruchości w HF przeprowadzono w środowiskach oparte na społeczności bez połączenia z momentu hospitalizacji. Pielęgniarki szpitalne mogą ściśle monitorować kruchość pacjentów, koordynować z zespołem opieki i planować skuteczne przejścia opieki po wypisie. Strukturacyjna strategia opieki przejściowej może pomóc pacjentom z HF w utrzymaniu zarządzania opieką zdrowotną i zapobieganie readmisjach w domu.

Coaching Health stał się skutecznym, zorientowanym na cel i zorientowanym na pacjenta podejściem do wspierania samoopieki i modyfikacji zachowania po rozładowaniu. Po interwencjach rozładowania poprzez połączenia telefoniczne, wizyty domowe, wizyty ambulatoryjne lub zdalne monitorowanie są niezbędnymi elementami programów zarządzania HF. Metaanaliza wykazała, że telekomunikacja ma znaczący wpływ na wyniki zdrowotne, poprawę samoopieki i QOL u pacjentów z HF. W jednym badaniu wykazało, że 3-miesięczny spersonalizowany program coachingowy znacznie zmniejszył wizyty awaryjne i 6-miesięczne wskaźniki readmisji, podkreślając znaczenie czasu w wprowadzaniu zmian behawioralnych. Inne badanie wykazało, że chociaż młodsi pacjenci wolą interwencje mobilne lub tekstowe, starsi dorośli są bardziej skłonni do korzystania z coachingu telefonicznego w połączeniu z podsumowaniami zdrowotnymi na bazie papieru. Zatem coaching telefoniczny z papierową książką ręczną może być szczególnie skuteczną interwencją dla starszych, słabych pacjentów z HF.

Niniejsze badanie ma na celu przedstawienie protokołu oceny wpływu spersonalizowanego programu coachingu zdrowotnego opartego na telefonicznie na słabość, QOL związaną ze zdrowiem i wyniki kliniczne wśród starszych pacjentów hospitalizowanych z niewydolnością serca. Oczekuje się, że ustalenia przyczynią się do opracowania praktycznego, kierowanego przez pielęgniarkę modelu interwencji szpitalnej, który zwiększa jakość opieki nad pacjentem HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiovascular Medicine, Gachon University, Gil Medical Center, Incheon,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku 40 lat lub starsi zostaną uwzględnione w badaniu, ponieważ śmiertelność związana z niewydolnością serca (HF) i częstość występowania HF znacznie wzrasta od tego wieku. Kryteria włączenia wymagają zdiagnozowania ostrego HF przez kardiologa i hospitalizację w oparciu o następujące kryteria: obecność objawów HF (np. Whead, zmęczenie, obrzęk kostki) i objawy (np. Podwyższone ciśnienie żylone szyjne, trzaski płucne, obelasty), obrzęk perypheralny), obelb płuc) PG/ML) lub NT-PROBNP (≥300 pg/ml). Po początkowym badaniu kruchym przy użyciu zarówno wskaźnika kruchości Tilburga (TFI), jak i fenotypu Frieda (FP), uczestnicy zostaną zapisani, jeśli zostaną sklasyfikowani jako kruche, mogą współpracować z ocenami funkcjonalnymi i chętnie dostarczyć pisemną świadomą zgodę z wyraźnym zrozumieniem badania i procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia były następujące: aktualna rejestracja w innych programach lub planowanie uczestnictwa w podobnych programach w okresie interwencji; mieszkający poza Koreą i nie rozumiejąc koreańskiego; Diagnoza demencji z globalnym etapem skali pogorszenia 5 lub więcej; Niemożność zrozumienia celu i treści badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowany program coachingowy

Kliniczne: wykształcenie przed wypłatą w zakresie zarządzania HF (np. Objawy, leczenie, dieta, leki, styl życia) jest dostarczany z broszury i linku do strony internetowej. Podano skalę cyfrową. Po wypisie 12-tygodniowe monitorowanie telefonów monitoruje przyleganie leków, wagę i spożycie sodu.

Funkcjonalne: Pacjenci są skierowani do rehabilitacji serca w celu dostosowanych planów ćwiczeń. Zapewniono edukację na temat ćwiczeń domowych i monitorowania tlenu z filmami powiązanymi z QR. Coaching wspiera przestrzeganie ćwiczeń.

Psycho-poznawcze: wsparcie emocjonalne opiera się na modelu Perma. Pacjenci z ciężkimi problemami są skierowani do psychiatrii. Coaching, coaching obejmuje wsparcie psychiatryczne i stosowanie 100-dniowego dziennika do dziennikalności samoopieki i wdzięczności.

Społeczne: pielęgniarki wspierają zaufanie i reintegracja społeczna. Polecenia do usług społecznych są wykonywane w razie potrzeby. Cotygodniowe połączenia zapewniają połączenie serwisowe i zaspokajają niezaspokojone potrzeby za pośrednictwem pracowników socjalnych.

Inny: Standardowa opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, w tym terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne, oparte na najnowszych wytycznych klinicznych dostarczanych obecnie pacjentom z HF w szpitalu, a także edukacji HF. Edukacja HF zostanie dostarczona przy użyciu broszury, która zawiera informacje na temat HF (definicja, przyczyny, objawy, diagnoza, leczenie, leki i samozarządzanie), plakat ćwiczeń, dziennik objawów, listę kontrolną objawów, porady zapobiegania upadkowi i przewodnik dietetyczny. Ponadto udzielone zostaną konsultacje diety związane z HF, ćwiczenia rehabilitacji serca i wsparcie finansowe dostępne w dziale pracy socjalnej, jeśli to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna kruchość (CFS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, średnia ocena (6 tygodni), ocena po (12 tygodnia), ocena końcowa (24 tydzień)
CFS mierzy słabość za pomocą szybkiej oceny poprzez krótkie opisy i ilustracje. Całkowity wynik wynosi od 1 do 9, przy czym wynik ≥4 wskazuje na słabość.
Ocena wyjściowa, średnia ocena (6 tygodni), ocena po (12 tygodnia), ocena końcowa (24 tydzień)
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City Wynik podsumowania klinicznego (KCCQ-CSS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, średnia ocena (6 tygodni), ocena po (12 tygodnia), ocena końcowa (24 tydzień)
Kliniczny wynik podsumowujący (CSS) jest obliczany jako średni wynik ograniczenia fizycznego i całkowity wynik objawów z KCCQ. KCCQ CSS wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Ocena wyjściowa, średnia ocena (6 tygodni), ocena po (12 tygodnia), ocena końcowa (24 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kruchości Tilburga (TFI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
TFI został opracowany na podstawie integralnego modelu koncepcyjnego kruchości, który kategoryzuje go na 3 wymiary: fizyczne (8 pozycji), psychologiczne (4 pozycje) i społeczne (3 pozycje). Wynik kruchości (maksimum 15) jest określany przez zsumowanie wyników 3 domen słabości. Kruchość jest identyfikowana jako wynik ≥5.
Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
Fenotyp kruchego (FP)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
FP obejmowało następujące 5 kryteriów: utratę siły mięśni (wytrzymałość uchwytu), zmniejszoną prędkość chodu, utratę masy ciała, wyczerpanie i zmniejszona aktywność fizyczna. Stan przed frailem jest identyfikowany, gdy pacjent spełnia 1 lub 2 z tych kryteriów, podczas gdy stan kruchy jest identyfikowany, gdy pacjent spełnia więcej niż 2 kryteria. W szczególności wytrzymałość chwytu mierzono za pomocą dynamometru hydraulicznego Jamar, złotego standardu oceny siły przyczepności.
Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
Kruchość Idex-Laboratory (Fi-Laboratory)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
Fi-laboratoryczne miary kruchości w oparciu o rutynowe oceny fizyczne i badania krwi na podstawie akumulacji deficytów. Każdy element uzyskano ocenę od 0 do 1, przy czym odpowiednio 0 i 1 wskazuje na idealne zdrowie i teoretyczny stan całkowitej kruchości. Całkowity wynik obliczono, dzieląc całkowitą liczbę pozycji ocenianych przez sumę wyników pozycji deficytu, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększoną słabość
Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
Mini-cog
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
Mini-COG, który jest używany do badania problemów poznawczych, obejmuje 3 elementy-3-słowowe rejestrację, rysunek zegara i 3-słowowe wycofanie z maksymalnym wynikiem 5. Jeden punkt został przypisany dla każdego dokładnie odwołanego słowa (w sumie 3 punkty), podczas gdy 2 punkty przypisano do dokładnego rysowania zegara. Wynik ≤2 wskazuje na obecność problemów poznawczych
Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
PHQ-9 mierzy depresję i zawiera 9 pozycji o wartości od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Maksymalny całkowity wynik to 27, przy wynikach 10-19 i 20-27, co wskazuje na umiarkowaną i ciężką depresję
Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
Wskaźnik kruchości społecznej Makizako
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
Wskaźnik kruchości społecznej Makizako mierzy słabość społeczną i obejmuje 5 pozycji, z 2 lub więcej pozytywnymi odpowiedziami na pytania wskazujące słabość społeczną.
Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
Skala kruchej niewydolności serca (HFFS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
HFFS jest wielowymiarowym instrumentem oceny kruchości, który został opracowany specjalnie u pacjentów z HF4) i obejmuje 4 domeny. Na razie żaden zatwierdzony wynik odcięcia nie został powszechnie ustalany w celu klasyfikacji kruchości.
Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
KCCQ obejmuje 23 pozycje, które kwantyfikują 7 ograniczeń domen-fizycznych (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstotliwość objawów (4 pozycje), obciążenie objawów (3 pozycje), własna skuteczność (2 pozycje), QOL (3 pozycje) i ograniczenia społeczne (4 pozycje)-stanu zdrowia u pacjentów z HF. Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia.
Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
Pogarszające się zdarzenia związane z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
Hospitalizacji, wizyty na pogotowiu i nieplanowane wizyty w klinikach ambulatoryjnych
Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
Zmiana poziomu NT-Probnp od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
Zmiana w klasie funkcjonalnej nowojorskiej stowarzyszenia Heart Association z linii podstawowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
Oceniona przez klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association (NYHA), od klasy I do klasy IV, z wyższymi klasami wskazującymi gorszy status funkcjonalny.
Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
6-minutowy odległość
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
Zmiany masy mięśniowej mierzonej impedancją
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)
Ocena wyjściowa, ocena po (12 tygodni), ocena ostateczna (24 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WJC-IIT-1003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj