- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07111585
- Juicio original
Coaching de salud personalizado para pacientes con HF (Coach-FrailHF)
Efecto del programa personalizado de coaching de salud en pacientes con fragilidad e insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la insuficiencia cardíaca (HF) está aumentando en todo el mundo, y constantemente en Corea, se ha triplicado más que entre 2002 y 2020. Como resultado, la tasa de hospitalización debida a HF ha aumentado en 1,6 veces y la tasa de mortalidad estandarizada por edad en más de cinco veces. A pesar de la implementación de diversas estrategias de tratamiento y manejo, hospitalizaciones, visitas no planificadas y mortalidad relacionadas con la insuficiencia cardíaca continúan aumentando, lo que subraya la necesidad urgente de enfoques multidimensionales y personalizados para la atención al paciente. Particularmente en Corea, la prevalencia de HF comienza a aumentar en los 30 años de un individuo, y muestra un aumento significativo después de los 40 años, con tasas de mortalidad gradualmente al alza entre los pacientes de mediana edad. Por lo tanto, existe la necesidad de centrarse en la atención médica entre los pacientes de 40 años o más.
Uno de los problemas más comunes y críticos observados en pacientes con IC es fragilidad. En HF, la fragilidad se define como una condición multidimensional, dinámica y potencialmente reversible que, aunque relacionada con la edad, es distinta del envejecimiento, que aumenta la susceptibilidad a los estresores y los resultados adversos. La prevalencia general de la fragilidad entre los pacientes con insuficiencia cardíaca se estima en la ronda del 44.5%, aunque varía entre las herramientas de medición. Los pacientes con fragilidad y HF exhiben un mayor riesgo de muerte cardiovascular, hospitalización relacionada con HF, muerte por todas las causas y hospitalización por todas las causas, así como una menor calidad de vida (QOL). Aunque la fragilidad a menudo está relacionada con la edad, no es exclusivo de los ancianos, lo que hace que la evaluación de fragilidad sea esencial para todos los pacientes con IC. La mayoría de las herramientas de evaluación de fragilidad existentes enfatizan solo los aspectos físicos y no pueden capturar la complejidad de la fragilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca. Por lo tanto, es esencial planificar y evaluar la atención de los pacientes utilizando un enfoque multidimensional que abarca dominios clínicos, funcionales, cognitivos-psicológicos y sociales, según lo recomendado por las asociaciones de HF, que pueden ayudar a prevenir o reducir los resultados clínicos adversos.
Según los resultados de la investigación realizados hasta ahora, se ha consistido la evidencia de que las intervenciones multidimensionales mejoran de manera más efectiva que las intervenciones de dominio único, y una variedad de profesionales de la salud han entregado intervenciones colaborativas para mejorar la fragilidad. Entre las tesis, las intervenciones multidimensionales lideradas por enfermeras para adultos mayores que viven en la comunidad han mostrado mejoras en la fragilidad, la función física, el estado nutricional, la calidad de vida, el apoyo social y la salud mental, incluida la depresión reducida. En entornos para pacientes hospitalizados, las enfermeras pueden desempeñar un papel clave en los equipos multidisciplinarios como profesionales de la salud calificados, educadores, coordinadores de atención, defensores de los pacientes y enlaces. Por lo tanto, las enfermeras HF pueden planificar e implementar intervenciones personalizadas adaptadas a las necesidades individuales de los pacientes en un rol central.
El período desde el ingreso hospitalario hasta el alta es el momento más apropiado para planificar la transición del hospital al hogar y una ventana crítica para la intervención multidisciplinaria con pacientes con IC. Durante la hospitalización, por encima de todo, los pacientes están en una etapa de alto riesgo de progreso y fragilidad de HF, por lo que la identificación temprana y el manejo rápido del progreso de HF son cruciales. Pero la mayoría de las intervenciones multidimensionales para la fragilidad en HF se han llevado a cabo en entornos comunitarios sin conexión desde el momento de la hospitalización. Las enfermeras del HF del Hospital pueden monitorear de cerca el estado de fragilidad de los pacientes, coordinar con el equipo de atención y planificar las transiciones de atención efectivas después del descarga. Una estrategia de atención de transición estructurada puede ayudar a los pacientes con IC a mantener el manejo de la atención médica y prevenir los reingresos en el hogar.
El coaching de salud se ha convertido en un enfoque efectivo, orientado a objetivos y centrado en el paciente para apoyar el autocuidado y la modificación del comportamiento posterior a la descarga. Después de las intervenciones de alta a través de llamadas telefónicas, visitas domiciliarias, visitas ambulatorias o monitoreo remoto son componentes esenciales de los programas de gestión de HF. Un metaanálisis encontró que la teleciaaching tiene un impacto significativo en los resultados de salud, mejorando el autocuidado y la calidad de vida en pacientes con IC. Un estudio demostró que un programa de coaching personalizado de 3 meses redujo significativamente las visitas de emergencia y las tasas de reingreso de 6 meses, destacando la importancia del tiempo para efectuar el cambio de comportamiento. Otro estudio indicó que, si bien los pacientes más jóvenes prefieren intervenciones móviles o basadas en texto, los adultos mayores están más inclinados a usar el entrenamiento telefónico en combinación con resúmenes de salud en papel. Por lo tanto, el coaching telefónico con libro manual en papel podría ser una intervención particularmente efectiva para pacientes con IC más antiguos y frágiles.
Este estudio tiene como objetivo presentar un protocolo para evaluar los efectos de un programa personalizado de entrenamiento de salud basado en la salud sobre fragilidad, calidad de vida relacionada con la salud y resultados clínicos entre los pacientes mayores hospitalizados con insuficiencia cardíaca. Se espera que los hallazgos contribuyan al desarrollo de un modelo práctico de intervención de pacientes hospitalizados dirigido por enfermeras que mejore la calidad de la atención del paciente con IC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wook-Jin Chung, MD
- Número de teléfono: 82-32-460-3663
- Correo electrónico: heart@gilhospital.com
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Cardiovascular Medicine, Gachon University, Gil Medical Center, Incheon,
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Contacto:
- Jihye Yoon, MSN
- Número de teléfono: 82-32-460-3663
- Correo electrónico: zhyeyun@gilhospital.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes de 40 años o más se incluirán en el estudio, ya que la mortalidad relacionada con la insuficiencia cardíaca (HF) y la prevalencia de HF aumentan significativamente desde esta edad en adelante. Inclusion criteria requires a diagnosis of acute HF by a cardiologist and hospitalization based on the following criteria: presence of HF symptoms (e.g., breathlessness, fatigue, ankle swelling) and signs (e.g., elevated jugular venous pressure, pulmonary crackles, peripheral edema), evidence of pulmonary congestion or edema on chest X-ray, and elevated levels of BNP (≥100 PG/ml) o NT-ProBNP (≥300 pg/ml). Después de la detección inicial de fragilidad utilizando tanto el indicador de fragilidad de Tilburg (TFI) como el fenotipo de Fried (FP), los participantes se inscribirán si se clasifican como frágiles, capaces de cooperar con evaluaciones funcionales y dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito con una comprensión clara del propósito y los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron los siguientes: inscripción actual en otros programas o planeando participar en programas similares durante el período de intervención; Residir fuera de Corea y no comprender coreano; diagnóstico de demencia con la etapa de escala de deterioro global de 5 o más; Incapacidad para comprender el propósito y el contenido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de entrenamiento de salud personalizado
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Clínica: la educación previa a la descarga en el manejo de la insuficiencia cardíaca (por ejemplo, síntomas, tratamiento, dieta, medicamentos, estilo de vida) cuenta con un folleto y un enlace al sitio web. Se da una escala digital. Después del alta, el entrenamiento telefónico de 12 semanas monitorea la adherencia a los medicamentos, el peso y la ingesta de sodio. Funcional: se remite a los pacientes a rehabilitación cardíaca para planes de ejercicio a medida. Se proporciona educación sobre ejercicio en el hogar y monitoreo de oxígeno, con videos vinculados a QR. El coaching apoya la adherencia al ejercicio. Psicocognitivo: el apoyo emocional se basa en el modelo Perma. Los pacientes con problemas graves son remitidos a psiquiatría. Después de la descarga, el coaching incluye el apoyo de citas psiquiátricas y el uso del diario de 100 días para el diario de autocuidado y gratitud. Social: las enfermeras fomentan la confianza y la reintegración social. Las referencias a los servicios comunitarios se realizan según sea necesario. Las llamadas semanales garantizan la conexión de servicio y las necesidades no satisfechas a través de los trabajadores sociales. |
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Otro: atención estándar
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Los participantes en el grupo de control recibirán atención estándar, incluida la terapia médica dirigida a las directrices, basadas en las últimas pautas clínicas que actualmente se proporcionan a pacientes con IC en el hospital, así como la educación de HF.
La educación de HF se proporcionará utilizando un folleto que incluya información sobre HF (definición, causas, síntomas, diagnóstico, tratamiento, medicamentos y autogestión), un póster de ejercicio, un registro de síntomas, una lista de verificación de síntomas, consejos de prevención de caídas y una guía dietética.
Además, se proporcionarán consultas nutricionistas sobre dietas relacionadas con HF, ejercicios de rehabilitación cardíaca y apoyo financiero disponibles a través del departamento de trabajo social, si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base, evaluación media (6 semanas), evaluación posterior (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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El CFS mide la fragilidad utilizando una evaluación rápida a través de breves descripciones e ilustraciones.
El puntaje total varía de 1 a 9, con una puntuación de ≥4 que indica fragilidad.
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Evaluación de línea de base, evaluación media (6 semanas), evaluación posterior (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City Puntuación de resumen clínico (KCCQ-CSS)
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base, evaluación media (6 semanas), evaluación posterior (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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La puntuación de resumen clínico (CSS) se calcula como la media de la puntuación de limitación física y la puntuación total de síntomas del KCCQ.
El CSS KCCQ varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
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Evaluación de línea de base, evaluación media (6 semanas), evaluación posterior (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador de fragilidad de Tilburg (TFI)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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El TFI se desarrolló en base a un modelo integral conceptual de fragilidad que lo clasifica en 3 dimensiones: físico (8 ítems), psicológico (4 ítems) y social (3 ítems).
El puntaje de fragilidad (máximo, 15) se determina sumando los puntajes de los 3 dominios de fragilidad.
La fragilidad se identifica como una puntuación ≥5.
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Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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Fenotipo fragilidad (FP)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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El FP incluyó los siguientes 5 criterios: pérdida de fuerza muscular (fuerza de agarre), velocidad de marcha reducida, pérdida de peso, agotamiento y actividad física reducida.
Se identifica un estado previo al frases cuando un paciente cumple 1 o 2 de estos criterios, mientras que se identifica un estado frágil cuando un paciente cumple con más de 2 criterios.
Específicamente, la resistencia al agarre se midió utilizando un dinamómetro hidráulico Jamar, el estándar de oro para la evaluación de la resistencia al agarre.
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Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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Fragilidad laboratorio IDEX (laboratorio de FI)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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La etiqueta de FI mide la fragilidad basada en evaluaciones físicas de rutina y análisis de sangre basados en la acumulación de déficits.
Cada elemento se calificó entre 0 y 1, con 0 y 1 que indica una salud ideal y un estado teórico de fragilidad completa, respectivamente.
El puntaje total se calculó dividiendo el número total de elementos evaluados por la suma de los puntajes del elemento del déficit, con puntajes más altos que reflejan una mayor fragilidad
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Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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Mini-cog
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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El mini-cog, que se utiliza para detectar problemas cognitivos, comprende 3 componentes de registro de 3 palabras, dibujo de reloj y recuperación de 3 palabras con un puntaje máximo de 5.
Se asignó un punto para cada palabra retirada con precisión (total de 3 puntos), mientras que se asignaron 2 puntos para dibujar con precisión el reloj.
Una puntuación de ≤2 indica la presencia de problemas cognitivos
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Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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El PHQ-9 mide la depresión y comprende 9 elementos clasificados de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días).
El puntaje total máximo es 27, con puntajes de 10-19 y 20-27 que indican depresión moderada y severa, respectivamente
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Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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Índice de fragilidad social de Makizako
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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El índice de fragilidad social de Makizako mide la fragilidad social y comprende 5 ítems, con 2 o más respuestas positivas a preguntas que indican fragilidad social.
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Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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Escala de fragilidad de insuficiencia cardíaca (HFFS)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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El HFFS es un instrumento de evaluación de fragilidad multidimensional que se desarrolló específicamente para pacientes con HF4) y comprende 4 dominios.
A partir de ahora, no se ha establecido universalmente un puntaje de corte validado para clasificar el estado de fragilidad.
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Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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El KCCQ comprende 23 elementos que cuantifican 7 dominios-limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de síntomas (1 ítem), frecuencia de síntomas (4 ítems), carga de síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y limitaciones sociales (4 ítems) del estado de salud en pacientes con HF.
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud y calidad de vida.
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Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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Que empeora los eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias y visitas no programadas a clínicas ambulatorias
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Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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Cambio en el nivel NT-ProBNP desde la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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Cambio en la clase funcional de la Asociación Corazón de Nueva York desde la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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Evaluado por la clasificación funcional de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA), que va desde la clase I hasta la clase IV, con clases más altas que indican un peor estado funcional.
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Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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Distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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Cambios en la masa muscular medida por impedancia
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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Evaluación de referencia, posterior a la evaluación (12 semanas), evaluación final (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- WJC-IIT-1003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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