- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07111585
- Procès original
Coaching de santé personnalisé pour les patients atteints de HF (Coach-FrailHF)
Effet du programme de coaching de santé personnalisé chez les patients atteints de fragilité et d'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'insuffisance cardiaque (HF) augmente dans le monde, et régulièrement en Corée, elle a plus que triplé entre 2002 et 2020. En conséquence, le taux d'hospitalisation dû à l'IC a augmenté de 1,6 fois, et le taux de mortalité retenu par âge de plus de cinq fois. Malgré la mise en œuvre de diverses stratégies de traitement et de gestion, les hospitalisations, les visites imprévues et la mortalité liées à HF continuent d'augmenter, soulignant le besoin urgent d'approches multidimensionnelles et personnalisées aux soins aux patients. En particulier en Corée, la prévalence de l'IC commence à augmenter dans les années 30 d'un individu et montre une augmentation significative après l'âge de 40 ans, avec des taux de mortalité progressivement à la hausse chez les patients d'âge moyen. Ainsi, il est nécessaire de se concentrer sur les soins de santé chez les patients âgés de 40 ans et plus.
L'un des problèmes les plus courants et les plus critiques observés chez les patients atteints d'IC est la fragilité. Dans HF, la fragilité est définie comme une condition multidimensionnelle, dynamique et potentiellement réversible qui, bien que liée à l'âge, est distincte du vieillissement, qui augmente la sensibilité aux facteurs de stress et aux résultats indésirables. La prévalence globale de la fragilité chez les patients HF est estimée à 44,5%, bien que variant entre les outils de mesure. Les patients atteints de fragilité et de HF présentent un risque plus élevé de décès cardiovasculaire, d'hospitalisation liée au HF, de décès toutes causes de causes et d'hospitalisation toutes les causes ainsi qu'une qualité de vie plus faible (QoL). Bien que la fragilité soit souvent liée à l'âge, elle n'est pas exclusive aux personnes âgées, ce qui rend l'évaluation de la fragilité essentielle pour tous les patients atteints d'IC. La plupart des outils d'évaluation de la fragilité existants ne mettent l'accent que les aspects physiques et ne parviennent pas à saisir la complexité de la fragilité chez les patients HF. Par conséquent, il est essentiel de planifier et d'évaluer les soins aux patients en utilisant une approche multidimensionnelle englobant les domaines cliniques, fonctionnels, cognitifs-psychologiques et sociaux, comme recommandé par les associations HF, ce qui peut aider à prévenir ou à réduire les résultats cliniques négatifs.
Selon les résultats de la recherche menés jusqu'à présent, les preuves que les interventions multidimensionnelles améliorent plus efficacement la fragilité que les interventions à domaine unique ont été constituées, et une variété de professionnels de la santé ont offert des interventions collaboratives pour améliorer la fragilité. Parmi les thèses, les interventions multidimensionnelles dirigées par les infirmières pour les personnes âgées vivant dans la communauté ont montré des améliorations de la fragilité, de la fonction physique, de l'état nutritionnel, de la qualité de vie, du soutien social et de la santé mentale, notamment une dépression réduite. En milieu hospitalier, les infirmières pourraient jouer un rôle clé dans les équipes multidisciplinaires en tant que professionnel de la santé qualifié, éducateurs, coordinateurs de soins, défenseurs des patients et liaisons. Par conséquent, les infirmières HF sont en mesure de planifier et de mettre en œuvre des interventions personnalisées adaptées aux besoins individuels des patients dans un rôle central.
La période de l'admission à l'hôpital à la sortie est le moment le plus approprié pour planifier la transition de l'hôpital à la maison et une fenêtre critique pour une intervention multidisciplinaire avec les patients HF. Pendant l'hospitalisation, par-dessus tout, les patients sont à un stade à haut risque de progression et de fragilité HF, et donc une identification précoce et une gestion rapide des progrès de l'IC sont cruciaux. Mais la plupart des interventions multidimensionnelles pour la fragilité en HF ont été menées dans des contextes communautaires sans lien à partir du moment de l'hospitalisation. Les infirmières HF HF HF peuvent surveiller de près le statut de fragilité des patients, se coordonner avec l'équipe de soins et planifier des transitions de soins efficaces après la sortie. Une stratégie de soins de transition structurée peut aider les patients HF à maintenir la gestion des soins de santé et à prévenir les réadmissions à la maison.
Le coaching en santé est devenu une approche efficace, axée sur les objectifs et axée sur le patient pour soutenir les autosoins après la décharge et la modification du comportement. Après les interventions de sortie par les appels téléphoniques, les visites à domicile, les visites ambulatoires ou la surveillance à distance sont des composants essentiels des programmes de gestion HF. Une méta-analyse a révélé que le télécoaching a un impact significatif sur les résultats pour la santé, l'amélioration des soins personnels et la qualité de vie chez les patients atteints d'IC. Une étude a démontré qu'un programme de coaching personnalisé de 3 mois réduisait considérablement les visites d'urgence et les taux de réadmission de 6 mois, soulignant l'importance du temps dans l'effet du changement de comportement. Une autre étude a indiqué que si les patients plus jeunes préfèrent les interventions mobiles ou textuelles, les adultes plus âgés sont plus enclins à utiliser le coaching téléphonique en combinaison avec des résumés de santé sur papier. Ainsi, le coaching téléphonique avec un livre manuel papier pourrait être une intervention particulièrement efficace pour les patients plus âgés et fragiles.
Cette étude vise à présenter un protocole pour évaluer les effets d'un programme de coaching de santé personnalisé basé sur le téléphone sur la fragilité, la qualité de vie liée à la santé et les résultats cliniques chez les patients plus âgés hospitalisés avec une insuffisance cardiaque. Les résultats devraient contribuer au développement d'un modèle d'intervention en hospitalisation pratique et dirigée par des infirmières qui améliore la qualité des soins des patients HF.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wook-Jin Chung, MD
- Numéro de téléphone: 82-32-460-3663
- E-mail: heart@gilhospital.com
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de
- Recrutement
- Department of Cardiovascular Medicine, Gachon University, Gil Medical Center, Incheon,
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Contact:
- Jihye Yoon, MSN
- Numéro de téléphone: 82-32-460-3663
- E-mail: zhyeyun@gilhospital.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants âgés de 40 ans ou plus seront inclus dans l'étude, car la mortalité liée à l'insuffisance cardiaque (HF) et à la prévalence de HF augmentent considérablement par rapport à cet âge. Inclusion criteria requires a diagnosis of acute HF by a cardiologist and hospitalization based on the following criteria: presence of HF symptoms (e.g., breathlessness, fatigue, ankle swelling) and signs (e.g., elevated jugular venous pressure, pulmonary crackles, peripheral edema), evidence of pulmonary congestion or edema on chest X-ray, and elevated levels of BNP (≥100 pg / ml) ou NT-PROBNP (≥300 pg / ml). Après le dépistage initial de la fragilité utilisant à la fois l'indicateur de fragilité de Tilburg (TFI) et le phénotype Fried (FP), les participants seront inscrits s'ils sont classés comme fragiles, capables de coopérer avec les évaluations fonctionnelles et disposés à fournir un consentement éclairé écrit avec une compréhension claire de l'objectif et des procédures de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient les suivants: l'inscription actuelle dans d'autres programmes ou la planification de participer à des programmes similaires pendant la période d'intervention; résidant en dehors de la Corée et ne comprenant pas le coréen; Diagnostic de démence avec le stade de l'échelle de détérioration globale de 5 ou plus; incapacité à comprendre l'objectif et le contenu de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de coaching de santé personnalisé
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CLINIQUE: L'éducation pré-décharge sur la gestion HF (par exemple, les symptômes, le traitement, le régime alimentaire, les médicaments, le mode de vie) est fourni avec un livret et un lien de site Web. Une échelle numérique est donnée. Après la sortie, le coaching de téléphone de 12 semaines surveille l'adhésion aux médicaments, le poids et l'apport en sodium. Fonctionnel: Les patients sont référés à la réadaptation cardiaque pour les plans d'exercice sur mesure. L'éducation sur l'exercice à domicile et la surveillance de l'oxygène est fournie, avec des vidéos liées à QR. Le coaching soutient l'adhésion à l'exercice. Psycho-cognitif: le soutien émotionnel est basé sur le modèle Perma. Les patients présentant de graves problèmes sont référés à la psychiatrie. Post-décharge, le coaching comprend un soutien à la nomination psychiatrique et une utilisation du journal de 100 jours pour les soins personnels et la journalisation de gratitude. Social: les infirmières favorisent la confiance et la réintégration sociale. Les références aux services communautaires sont faites au besoin. Les appels hebdomadaires garantissent la connexion du service et répondent aux besoins non satisfaits via les travailleurs sociaux. |
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Autre: soins standard
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Les participants au groupe témoin recevront des soins standard, y compris une thérapie médicale dirigée par des directives, sur la base des dernières directives cliniques actuellement fournies aux patients atteints de HF à l'hôpital, ainsi que de l'éducation HF.
L'éducation HF sera fournie à l'aide d'un livret qui comprend des informations sur HF (définition, causes, symptômes, diagnostic, traitement, médicaments et autogestion), une affiche d'exercice, un journal des symptômes, une liste de contrôle des symptômes, des conseils de prévention des chutes et un guide alimentaire.
De plus, des consultations nutritionnaires sur les régimes liés à la HF, des exercices de réadaptation cardiaque et un soutien financier disponibles auprès du service de travail social, si nécessaire, seront fournis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: Évaluation de base, évaluation à mi-parcours (6 semaines), post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Le CFS mesure la fragilité en utilisant une évaluation rapide grâce à de brèves descriptions et illustrations.
Le score total varie de 1 à 9, avec un score ≥4 indiquant la fragilité.
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Évaluation de base, évaluation à mi-parcours (6 semaines), post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City Score de résumé clinique (KCCQ-CSS)
Délai: Évaluation de base, évaluation à mi-parcours (6 semaines), post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Le score de résumé clinique (CSS) est calculé comme la moyenne du score de limitation physique et le score total des symptômes du KCCQ.
Le KCCQ CSS varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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Évaluation de base, évaluation à mi-parcours (6 semaines), post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateur de fragilité de Tilburg (TFI)
Délai: Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Le TFI a été développé sur la base d'un modèle conceptuel intégral de fragilité qui le classe en 3 dimensions: physique (8 éléments), psychologique (4 éléments) et social (3 éléments).
Le score de fragilité (maximum, 15) est déterminé en additionnant les scores des 3 domaines de fragilité.
La fragilité est identifiée comme un score ≥5.
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Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Phénotype de fragilité (FP)
Délai: Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Le FP comprenait les 5 critères suivants: la perte de force musculaire (force de préhension), la vitesse de la marche réduite, la perte de poids, l'épuisement et l'activité physique réduite.
Un état pré-fragile est identifié lorsqu'un patient répond à 1 ou 2 de ces critères, tandis qu'un état fragile est identifié lorsqu'un patient répond à plus de 2 critères.
Plus précisément, la résistance à la préhension a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique JAMAR, l'étalon-or pour l'évaluation de la résistance à la poignée.
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Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Fragasie-idex-laboratoire (fi-laboratrice)
Délai: Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Le FI-Laboratory mesure la fragilité en fonction des évaluations physiques de routine et des tests sanguins en fonction de l'accumulation de déficits.
Chaque élément a été noté entre 0 et 1, avec 0 et 1 indiquant la santé idéale et un état théorique de fragilité complète, respectivement.
Le score total a été calculé en divisant le nombre total d'éléments évalués par la somme des scores d'objets de déficit, avec des scores plus élevés reflétant une fragilité accrue
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Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Mini-cog
Délai: Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Le mini-COG, qui est utilisé pour dépister les problèmes cognitifs, comprend 3 composants-3 mots d'enregistrement, dessin d'horloge et rappel de 3 mots avec un score maximal de 5.
Un point a été attribué pour chaque mot rappelé avec précision (total de 3 points), tandis que 2 points ont été attribués pour tirer avec précision l'horloge.
Un score ≤2 indique la présence de problèmes cognitifs
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Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Le PHQ-9 mesure la dépression et comprend 9 éléments notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total maximum est de 27, avec des scores de 10-19 et 20-27 indiquant une dépression modérée et sévère, respectivement
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Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Index de fragilité sociale de Makizako
Délai: Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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L'indice de fragilité sociale de Makizako mesure la fragilité sociale et comprend 5 éléments, avec 2 réponses positives ou plus aux questions indiquant la fragilité sociale.
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Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Échelle de fragilité d'insuffisance cardiaque (HFFS)
Délai: Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Le HFFS est un instrument d'évaluation de la fragilité multidimensionnel qui a été développé spécifiquement pour les patients atteints de HF4) et comprend 4 domaines.
À l'heure actuelle, aucun score de coupure validé n'a été universellement établi pour classer le statut de fragilité.
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Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Le KCCQ comprend 23 éléments qui quantifient 7 limitations physiques du domaine (6 éléments), la stabilité des symptômes (1 article), la fréquence des symptômes (4 éléments), le fardeau des symptômes (3 éléments), l'auto-efficacité (2 éléments), la qualité de vie (3 éléments) et les limitations sociales (4 éléments) - de l'état de santé chez les patients atteints de HF.
Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé et une meilleure qualité de vie.
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Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Aggraver les événements d'insuffisance cardiaque
Délai: Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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hospitalisations, visites aux urgences et visites imprévues dans les cliniques de consultations externes
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Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Changement du niveau NT-ProBNP par rapport à la ligne de base
Délai: Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association à partir de la ligne de base
Délai: Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Évalué par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), allant de la classe I à la classe IV, avec des classes plus élevées indiquant un statut fonctionnel pire.
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Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Distance de marche de 6 minutes
Délai: Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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changements dans la masse musculaire mesurée par l'impédance
Délai: Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Évaluation de base, post-évaluation (12 semaines), évaluation finale (24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WJC-IIT-1003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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