- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07111585
- Оригинальное испытание
Персонализированное медицинское обучение для пациентов с HF (Coach-FrailHF)
Влияние персонализированной программы тренера здравоохранения у пациентов с хрупкой и сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность сердечной недостаточности (HF) увеличивается во всем мире, и последовательно в Корее, она более чем в три раза в период с 2002 по 2020 год. В результате уровень госпитализации из-за HF увеличился в 1,6 раза, а стационарный уровень смертности более чем на пять раз. Несмотря на реализацию различных стратегий лечения и управления, госпитализации, незапланированные визиты и смертность, связанные с HF, продолжают расти, подчеркивая неотложную потребность в многомерных и персонализированных подходах к уходу за пациентами. В частности, в Корее распространенность HF начинает расти в 30-х годах и демонстрирует значительное увеличение после 40-х годов, при этом показатели смертности постепенно вверх среди пациентов среднего возраста. Таким образом, существует необходимость сосредоточиться на здравоохранении среди пациентов в возрасте 40 лет и старше.
Одной из наиболее распространенных и критических проблем, наблюдаемых у пациентов с HF, является слабость. В HF слабость определяется как многомерное, динамическое и потенциально обратимое состояние, которое, хотя и связано с возрастом, отличается от старения, которое повышает восприимчивость к стрессорам и неблагоприятным исходам. Общая распространенность слабости среди пациентов с ВЧ оценивается в 44,5%, хотя и различается среди инструментов измерения. Пациенты с хрупкой и HF демонстрируют более высокий риск сердечно-сосудистой смерти, связанной с HF госпитализацию, смерть по всем причинам и госпитализацию по всем причинам, а также более низкое качество жизни (QOL). Хотя слабость часто связана с возрастом, она не является исключительной для пожилых людей, что делает оценку хрупкости, необходимой для всех пациентов с HF. Большинство существующих инструментов оценки слабости подчеркивают только физические аспекты и не охватывают сложность слабости у пациентов с ВЧ. Следовательно, важно планировать и оценивать заботу о пациентах с использованием многомерного подхода, охватывающего клинический, функциональный, когнитивно-психологический и социальные области, как рекомендовано ассоциациями HF, что может помочь предотвратить или уменьшить неблагоприятные клинические результаты.
Согласно результатам исследований, проведенных до сих пор, были доказаны того, что многомерные вмешательства более эффективно улучшают слабость, чем вмешательства с одним доменом, и различные специалисты в области здравоохранения осуществляли совместные вмешательства для улучшения слабости. Среди тезисов многомерные вмешательства под руководством медсестры для пожилых людей, проживающих сообществом, показали улучшения в слабости, физической функции, статусе питания, качеством жизни, социальной поддержке и психическом здоровье, включая снижение депрессии. В стационарных условиях медсестры могут сыграть ключевую роль в междисциплинарных командах, как квалифицированные медицинские работники, преподаватели, координаторы по уходу, защитники пациентов и связью. Таким образом, медсестры СВ могут планировать и внедрять персонализированные вмешательства, адаптированные к индивидуальным потребностям пациентов в центральной роли.
Период от приема в больницу до выписки является наиболее подходящим временем для планирования перехода от больницы к дому и критического окна для междисциплинарного вмешательства с пациентами с ВЧ. Во время госпитализации, прежде всего, пациенты находятся на стадии высокого риска прогресса и слабости СН, и поэтому решающее раннее идентификация и быстрое лечение прогресса СН имеют решающее значение. Но большинство многомерных вмешательств для слабости в HF были проведены в условиях общин, не имеющих связи со времени госпитализации. Медсестры HF в больнице могут внимательно следить за статусом слабости пациентов, координировать с группой по уходу и планировать эффективные переходы по уходу после выписки. Структурированная стратегия переходного ухода может помочь пациентам с ВЧ поддерживать лечение здравоохранения и предотвратить реадмиссии в домашних условиях.
Коучинг здравоохранения стал эффективным, ориентированным на цели и ориентированного на пациента подхода для поддержки самообслуживания и модификации самообслуживания и поведения. После вмешательства с выпиками через телефонные звонки, посещение дома, амбулаторное посещение или удаленный мониторинг являются важными компонентами программ управления HF. Мета-анализ показал, что телеконтролирование оказывает значительное влияние на результаты в отношении здоровья, улучшая самообслуживание и качество жизни у пациентов с HF. Одно исследование показало, что 3-месячная персонализированная программа коучинга значительно снизила экстренные посещения и 6-месячные показатели реадмиссии, подчеркивая важность времени в действии поведенческих изменений. Другое исследование показало, что, хотя более молодые пациенты предпочитают мобильные или текстовые вмешательства, пожилые люди более склонны использовать телефонную коучинку в сочетании с резюме для здоровья на основе бумаги. Таким образом, телефонная коучинка с бумажной ручной книгой может быть особенно эффективным вмешательством для более старых, хрупких пациентов с ВЧ.
Это исследование направлено на то, чтобы представить протокол для оценки влияния персонализированной программы тренера по телефону на телефонную программу на слабость, качество жизни, связанное со здоровьем и клинические результаты среди пожилых пациентов, госпитализированных с сердечной недостаточностью. Ожидается, что результаты будут способствовать развитию практической модели вмешательства, возглавляемой медсестрой, которая повышает качество ухода за пациентами с ВЧ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wook-Jin Chung, MD
- Номер телефона: 82-32-460-3663
- Электронная почта: heart@gilhospital.com
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Department of Cardiovascular Medicine, Gachon University, Gil Medical Center, Incheon,
-
Контакт:
- Jihye Yoon, MSN
- Номер телефона: 82-32-460-3663
- Электронная почта: zhyeyun@gilhospital.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 40 лет и старше будут включены в исследование, поскольку смертность, связанная с сердечной недостаточностью (HF), и распространенность HF значительно увеличивается с этого возраста. Критерии включения требуют диагноза острой HF с помощью кардиолога и госпитализации, основанной на следующих критериях: наличие симптомов HF (например, бездыхание, усталость, отек голеностопного сустава) и признаки (например, повышенное яремное веновление, легочные крах, периферические эстеры), доказательства легочной континеры или элекс на эмареал на груди, и на подъеме, и на подъеме, и на подъеме, и на подъеме, и на подъеме, и на подъеме, и на подъеме, и на элекс на подъеме, и на подъеме, и на подъеме, и на эмареализированных, а также элекс на подъеме, и на подъеме, и на эмареалированном положении, и на подъеме, и на подъеме, и на эмаходе, и на эмареалированном положении, и на эмареалированном положении, и на эмареализированном положении, а также эдеми. PG/мл) или NT-ProBNP (≥300 пг/мл). После первоначального скрининга на слабость, используя как индикатор, ТИЛБУРГ Храстка (TFI), так и фенотип Fried (FP), участники будут зачислены, если они будут классифицированы как хрупкие, способные сотрудничать с функциональными оценками и готовы предоставить письменное информированное согласие с четким пониманием цели и процедур исследования.
Критерии исключения:
- Критерии исключения были следующими: текущая зачисление в другие программы или планирование участия в аналогичных программах в течение периода вмешательства; проживание за пределами Кореи и не понимая корейского; Диагноз деменции с глобальной шкалой ухудшения 5 или более; Неспособность понять цель исследования и содержание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная программа тренера здравоохранения
|
Клиническое: предварительное обучение по лечению HF (например, симптомы, лечение, диета, лекарства, образ жизни) предоставлено буклетом и ссылкой на веб-сайт. Цифровой шкал дается. После выписки 12-недельное обучение на телефонах контролирует приверженность лекарств, вес и потребление натрия. Функциональный: пациенты относятся к сердечной реабилитации для адаптированных планов упражнений. Образование по домашним упражнениям и мониторингу кислорода предоставляется, с QR-связанными видео. Коучинг поддерживает приверженность упражнениям. Психокогнитивный: эмоциональная поддержка основана на модели Perma. Пациенты с тяжелыми проблемами относятся к психиатрии. После выписки, коучинг включает в себя психиатрическую поддержку назначения и использование 100-дневного дневника для самообслуживания и журналирования благодарности. Социальные: медсестры способствуют доверию и социальной реинтеграции. Рефералы в общественные услуги сделаны по мере необходимости. Еженедельные звонки обеспечивают связь с обслуживанием и удовлетворяют неудовлетворенные потребности через социальных работников. |
|
Другой: Стандартный уход
|
Участники контрольной группы получат стандартную помощь, включая руководящую медицинскую терапию, основанную на последних клинических рекомендациях, которые в настоящее время предоставляются пациентам с HF в больнице, а также в обучении HF.
Образование HF будет предоставлено с использованием буклета, которая включает в себя информацию о HF (определение, причины, симптомы, диагноз, лечение, лекарства и самоуправление), плакат упражнений, журнал симптомов, контрольный список симптомов, советы по профилактике падения и руководство по диету.
Кроме того, будут предоставлены консультации по диетологам по диетам, связанным с HF, упражнениями по реабилитации сердца и финансовой поддержке, доступной через отдел социальной работы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала хрупкости (CFS)
Временное ограничение: Базовая оценка, средняя оценка (6 недель), после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
CFS измеряет слабость, используя быструю оценку с помощью кратких описаний и иллюстраций.
Общая оценка колеблется от 1 до 9, с оценкой ≥4, указывающей на слабость.
|
Базовая оценка, средняя оценка (6 недель), после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
|
Клиническая оценка по кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ-CSS)
Временное ограничение: Базовая оценка, средняя оценка (6 недель), после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
Клинический сводный балл (CSS) рассчитывается как среднее значение показателя физического ограничения и общий показатель симптомов от KCCQ.
CCCQ CSS колеблется от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Базовая оценка, средняя оценка (6 недель), после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТИЛБУРГ
Временное ограничение: Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
TFI был разработан на основе неотъемлемой концептуальной модели слабости, которая классифицирует его на 3 измерения: физические (8 пунктов), психологические (4 пункта) и социальные (3 пункта).
Оценка хрупкости (максимум, 15) определяется путем суммирования баллов 3 доменов хрупкости.
Хрупкость идентифицируется как оценка ≥5.
|
Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
|
Фенотип хрупкости (FP)
Временное ограничение: Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
FP включал следующие 5 критериев: потеря мышечной силы (сила сцепления), снижение скорости походки, потеря веса, истощение и снижение физической активности.
Состояние предварительного фрейл идентифицируется, когда пациент соответствует 1 или 2 из этих критериев, тогда как хрупкое состояние определяется, когда пациент соответствует более 2 критериям.
В частности, прочность сцепления измеряли с использованием гидравлического динамометра Jamar, золотого стандарта для оценки прочности сцепления.
|
Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
|
Хрупкости-индекс-лабораторный (FI-лабораторный)
Временное ограничение: Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
FI-лабораторные измерения измеряют слабость на основе обычных физических оценок и анализов крови на основе накопления дефицита.
Каждый элемент был оценен от 0 до 1, причем 0 и 1 указывали на идеальное здоровье и теоретическое состояние полной слабости соответственно.
Общая оценка была рассчитана путем деления общего количества предметов, оцениваемых по сумме баллов дефицита, с более высокими показателями, отражающими увеличение слабости
|
Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
|
Мини-Ког
Временное ограничение: Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
Mini-Cog, который используется для скрининга на когнитивные проблемы, включает в себя 3 регистрации компонентов-3-слов, рисунок часов и отзыв с 3 словами с максимальной оценкой 5.
Одна точка была назначена для каждого точно отозванного слова (всего 3 балла), тогда как 2 балла были назначены для точного рисования часов.
Оценка ≤2 указывает на наличие когнитивных проблем
|
Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
PHQ-9 измеряет депрессию и включает в себя 9 пунктов, оцененных от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день).
Максимальный общий балл составляет 27, причем оценки 10-19 и 20-27 указывают на умеренную и тяжелую депрессию, соответственно, соответственно
|
Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
|
Индекс социальной слабости Макизако
Временное ограничение: Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
Индекс социальной слабости Макизако измеряет социальную слабость и содержит 5 пунктов, с 2 или более положительными ответами на вопросы, указывающие на социальную слабость.
|
Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
|
Сердечная недостаточная шкала хрупкости (HFF)
Временное ограничение: Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
HFFS представляет собой многомерный инструмент оценки хрупкости, который был разработан специально для пациентов с HF4) и включает в себя 4 домена.
На данный момент не было установлено не было установлено никаких общепринятых баллов для классификации статуса слабости.
|
Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
|
Анкета кардиомиопатии в Канзас -Сити
Временное ограничение: Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
KCCQ содержит 23 пункта, которые количественно определяют 7 домен-физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 элемент), частоту симптомов (4 пункта), бремя симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные ограничения (4 пункта)-статус здоровья у пациентов с HF.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья и качество жизни.
|
Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
|
Ухудшение событий сердечной недостаточности
Временное ограничение: Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
госпитализации, посещения отделения неотложной помощи и незапланированные посещения амбулаторных клиник
|
Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
|
Изменение уровня NT-ProBNP с базовой линии
Временное ограничение: Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
|
|
Изменения в функциональном классе Нью -Йоркской кардиологической ассоциации из базовой линии
Временное ограничение: Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
Оценка функциональной классификации Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), от класса I до IV класса, с более высокими классами, указывающими худший функциональный статус.
|
Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
|
6-минутная ходьба расстояние
Временное ограничение: Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
|
|
Изменения в мышечной массе, измеренные с помощью импеданса
Временное ограничение: Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
Базовая оценка, после оценки (12 недель), окончательная оценка (24 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WJC-IIT-1003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .