- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07111585
- Original retssag
Personaliseret sundhedscoaching for patienter med HF (Coach-FrailHF)
Effekt af personaliseret sundhedscoachingprogram hos patienter med skrøbelighed og hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af hjertesvigt (HF) stiger over hele verden, og konsekvent i Korea er den mere end tredoblet mellem 2002 og 2020. Som et resultat er indlæggelsesgraden på grund af HF steget med 1,6 gange, og den aldersstandardiserede dødelighed med mere end fem gange. På trods af implementeringen af forskellige behandlings- og styringsstrategier fortsætter indlæggelser, ikke -planlagte besøg og dødelighed i forbindelse med HF og understreger det presserende behov for multidimensionelle og personaliserede tilgange til patientpleje. Især i Korea begynder forekomsten af HF at stige i individets 30'ere og viser en betydelig stigning efter 40'erne med dødeligheden gradvist opad blandt middelaldrende patienter. Der er således behovet for at fokusere på sundhedsvæsenet blandt patienter i alderen 40 år og derover.
Et af de mest almindelige og kritiske problemer, der observeres hos patienter med HF, er skrøbelighed. I HF er skrøbelighed defineret som en multidimensionel, dynamisk og potentielt reversibel tilstand, som, selv om aldersrelateret, adskiller sig fra aldring, øger det modtagelighed for stressfaktorer og bivirkninger. Den samlede forekomst af skrøbelighed blandt HF -patienter estimeres runde 44,5%, skønt varierende mellem måleværktøjer. Patienter med skrøbelighed og HF udviser en højere risiko for hjerte-kar-død, HF-relateret hospitalisering, dødsfald af al årsag og hospitalisering af al årsag samt en lavere livskvalitet (QOL). Selvom skrøbelighed ofte er aldersrelateret, er det ikke eksklusivt for ældre, hvilket gør skrøbelighedsvurdering vigtig for alle patienter med HF. De fleste eksisterende skrøbelighedsvurderingsværktøjer understreger kun fysiske aspekter og undlader at fange kompleksiteten af skrøbelighed hos HF -patienter. Derfor er det vigtigt at planlægge og evaluere patienters pleje ved hjælp af en multidimensionel tilgang, der omfatter kliniske, funktionelle, kognitive-psykologiske og sociale domæner, som anbefalet af HF-foreninger, hvilket kan hjælpe med at forhindre eller reducere ugunstige kliniske resultater.
I henhold til de hidtil udførte forskningsresultater er beviset for, at multidimensionelle interventioner mere effektivt forbedrer skrøbelighed end enkelt-domæneinterventioner, og en række sundhedsfagfolk har leveret samarbejdsinterventioner for at forbedre skrøbeligheden. Blandt teser har sygeplejerske-ledede multidimensionelle interventioner til ældre voksne i samfundet vist forbedringer i skrøbelighed, fysisk funktion, ernæringsstatus, QOL, social støtte og mental sundhed inklusive reduceret depression. I indpatientindstillinger kan sygeplejersker muligvis spille en nøglerolle i tværfaglige teams som dygtige sundhedspersonale, undervisere, plejekoordinatorer, patientadvokater og forbindelser. Derfor er HF -sygeplejersker i stand til at planlægge og implementere personaliserede interventioner, der er skræddersyet til patienternes individuelle behov i en central rolle.
Perioden fra hospitalets optagelse til decharge er det mest passende tidspunkt til at planlægge overgang fra hospital til hjemmet og et kritisk vindue til tværfaglig indgriben med HF -patienter. Under hospitalisering er patienter frem for alt på en højrisiko fase af HF-fremskridt og skrøbelighed, og så tidlig identifikation og hurtig styring af HF-fremskridt er afgørende. Men de fleste multidimensionelle interventioner for skrøbelighed i HF er blevet udført i samfundsbaserede omgivelser uden forbindelse fra indlæggelsestidspunktet. HF-sygeplejersker på hospitalet kan nøje overvåge patienternes skrøbelighedsstatus, koordinere med plejeteamet og planlægge for effektive plejeovergange efter decharge. En struktureret overgangsplejestrategi kan hjælpe HF -patienter med at opretholde sundhedsstyring og forhindre tilbagetagelser derhjemme.
Sundhedscoaching er fremkommet som en effektiv, målorienteret og patientcentreret tilgang til støtte for selvpleje og adfærdsmodifikation efter udladning og adfærdsmodifikation. Efter decharge -interventioner gennem telefonopkald, hjemmebesøg, ambulant besøg eller fjernovervågning er vigtige komponenter i HF -styringsprogrammer. En metaanalyse fandt, at telecoaching har en betydelig indflydelse på sundhedsresultater, forbedring af egenpleje og QoL hos patienter med HF. En undersøgelse demonstrerede, at et 3-måneders personaliseret coachingprogram reducerede nødbesøg markant og 6-måneders tilbagetagelsesrater, hvilket fremhævede betydningen af tid i at gennemføre adfærdsændringer. En anden undersøgelse indikerede, at selvom yngre patienter foretrækker mobile eller tekstbaserede interventioner, er ældre voksne mere tilbøjelige til at bruge telefoncoaching i kombination med papirbaserede sundhedsoversigter. Således kan telefoncoaching med papirmanual bog være en særlig effektiv indgriben for ældre, skrøbelige HF -patienter.
Denne undersøgelse sigter mod at præsentere en protokol til evaluering af virkningerne af et personlig telefonbaseret sundhedscoachingprogram på skrøbelighed, sundhedsrelateret QOL og kliniske resultater blandt ældre patienter, der er indlagt med hjertesvigt. Resultaterne forventes at bidrage til udviklingen af en praktisk, sygeplejerske-ledet indpatient-interventionsmodel, der forbedrer kvaliteten af HF-patientpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wook-Jin Chung, MD
- Telefonnummer: 82-32-460-3663
- E-mail: heart@gilhospital.com
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Cardiovascular Medicine, Gachon University, Gil Medical Center, Incheon,
-
Kontakt:
- Jihye Yoon, MSN
- Telefonnummer: 82-32-460-3663
- E-mail: zhyeyun@gilhospital.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere i alderen 40 år eller ældre vil blive inkluderet i undersøgelsen, da hjertesvigt (HF) -relateret dødelighed og udbredelsen af HF stiger markant fra denne tidsalder og fremefter. Inklusionskriterier kræver en diagnose af akut HF ved en kardiolog og hospitalisering baseret på følgende kriterier: tilstedeværelse af HF-symptomer (f.eks (≥100 pg/ml) eller NT-PROBNP (≥300 pg/ml). Efter indledende screening for skrøbelighed ved hjælp af både Tilburg Fraily Indicator (TFI) og Fried's fænotype (FP), vil deltagerne blive tilmeldt, hvis de klassificeres som skrøbelige, i stand til at samarbejde med funktionelle vurderinger og villige til at give skriftligt informeret samtykke med en klar forståelse af undersøgelsens formål og procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterierne var som følger: Aktuel tilmelding til andre programmer eller planlægning af at deltage i lignende programmer i interventionsperioden; bosiddende uden for Korea og ikke forstå koreansk; Diagnose af demens med den globale forringelsesskala -fase på 5 eller derover; manglende evne til at forstå undersøgelsesformålet og indholdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personaliseret sundhedscoachingprogram
|
Klinisk: Uddannelsesuddannelse på HF-styring (f.eks. Symptomer, behandling, diæt, medicin, livsstil) er forsynet med et pjece og webstedslink. En digital skala gives. Efter udskrivning overvåger 12-ugers telefoncoaching medicin til medicin, vægt og natriumindtagelse. Funktionel: Patienter henvises til hjertehab til skræddersyede træningsplaner. Uddannelse ved hjemmeøvelse og iltovervågning leveres med QR-bundne videoer. Coaching understøtter træningsadhæsion. Psykokognitiv: følelsesmæssig støtte er baseret på Perma-modellen. Patienter med alvorlige problemer henvises til psykiatri. Efterladning inkluderer coaching psykiatrisk udnævnelsesstøtte og brug af 100-dages dagbog til selvpleje og taknemmelighedsjournalføring. Social: Sygeplejersker fremmer tillid og social reintegration. Henvisninger til samfundstjenester foretages efter behov. Ugentlige opkald sikrer serviceforbindelse og adresser uopfyldte behov via socialarbejdere. |
|
Andet: Standardpleje
|
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardpleje, herunder retningslinje-instrueret medicinsk terapi, baseret på de nyeste kliniske retningslinjer, der i øjeblikket leveres til patienter med HF på hospitalet, samt HF-uddannelse.
HF-uddannelse vil blive leveret ved hjælp af en pjece, der indeholder oplysninger om HF (definition, årsager, symptomer, diagnose, behandling, medicin og selvledelse), en øvelsesplakat, en symptomlog, en symptomcheckliste, faldforebyggelsestips og en diætguide.
Derudover vil ernæringsfysiologkonsultationer om HF-relaterede diæter, hjertehabiliteringsøvelser og økonomisk støtte til rådighed gennem det sociale arbejdsafdeling om nødvendigt blive leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skrøbelighedskala (CFS)
Tidsramme: Baselinevurdering, midtvurdering (6 uger), postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
CFS måler skrøbelighed ved hjælp af en hurtig vurdering gennem korte beskrivelser og illustrationer.
Den samlede score varierer fra 1 til 9 med en score på ≥4, der indikerer skrøbelighed.
|
Baselinevurdering, midtvurdering (6 uger), postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema Klinisk resume (KCCQ-CSS)
Tidsramme: Baselinevurdering, midtvurdering (6 uger), postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
Den kliniske sammenfattende score (CSS) beregnes som gennemsnittet af den fysiske begrænsningsscore og den samlede symptomresultat fra KCCQ.
KCCQ CSS varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus.
|
Baselinevurdering, midtvurdering (6 uger), postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilburg Fraily Indicator (TFI)
Tidsramme: Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
TFI blev udviklet baseret på en integreret konceptuel model af skrøbelighed, der kategoriserer den i 3 dimensioner: fysiske (8 genstande), psykologiske (4 genstande) og sociale (3 poster).
Den skrøbelige score (maksimum, 15) bestemmes ved at opsummere scoringerne af de 3 skrøbelige domæner.
Fraily identificeres som en score ≥5.
|
Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
|
Skrøbelig fænotype (FP)
Tidsramme: Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
FP omfattede følgende 5 kriterier: tab af muskelstyrke (grebstyrke), reduceret ganghastighed, vægttab, udmattelse og reduceret fysisk aktivitet.
En før-frail-tilstand identificeres, når en patient opfylder 1 eller 2 af disse kriterier, mens en skrøbelig tilstand identificeres, når en patient opfylder mere end 2 kriterier.
Specifikt blev grebstyrken målt ved hjælp af et Jamar -hydraulisk dynamometer, guldstandarden for grebstyrkevurdering.
|
Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
|
Fraily Idex-Laboratory (FI-laboratorium)
Tidsramme: Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
FI-laboratoriet måler skrøbelighed baseret på rutinemæssige fysiske vurderinger og blodprøver baseret på akkumulering af underskud.
Hver vare blev scoret mellem 0 og 1, med henholdsvis 0 og 1, der indikerede ideel sundhed og en teoretisk tilstand af fuldstændig skrøbelighed.
Den samlede score blev beregnet ved at dividere det samlede antal poster, der er vurderet ved summen af underskudsartiklerne, med højere score, der afspejler øget skrøbelighed
|
Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
|
Mini-Cog
Tidsramme: Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
Mini-Cog, der bruges til at screene til kognitive problemer, omfatter 3 komponenter-3-ord-registrering, urtegning og 3-ord tilbagekaldelse med en maksimal score på 5.
Et punkt blev tildelt for hvert nøjagtigt tilbagekaldt ord (i alt 3 point), hvorimod 2 point blev tildelt for nøjagtigt at tegne uret.
En score på ≤2 indikerer tilstedeværelsen af kognitive problemer
|
Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
PHQ-9 måler depression og omfatter 9 poster, der er vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den maksimale samlede score er 27 med scoringer på henholdsvis 10-19 og 20-27, der indikerer moderat og svær depression
|
Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
|
Makizako Social Fraily Index
Tidsramme: Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
Makizako Social Fraily Index måler social skrøbelighed og omfatter 5 poster, med 2 eller flere positive svar på spørgsmål, der indikerer social skrøbelighed.
|
Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
|
Hjertefejl Fraily Scale (HFFS)
Tidsramme: Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
HFFS er et multidimensionelt skrøbelighedsvurderingsinstrument, der blev udviklet specifikt til patienter med HF4) og omfatter 4 domæner.
I øjeblikket er der ikke blevet etableret nogen valideret cut-off score universelt for at klassificere skrøbelighedsstatus.
|
Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
|
Kansas City Cardiomyopathy spørgeskema
Tidsramme: Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
KCCQ omfatter 23 poster, der kvantificerer 7 domæner-fysiske begrænsninger (6 poster), symptomstabilitet (1 vare), symptomfrekvens (4 poster), symptombyrde (3 poster), selveffektivitet (2 poster), QOL (3 poster) og sociale begrænsninger (4 poster)-af sundhedsstatus hos patienter med HF.
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus og livskvalitet.
|
Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
|
Forværring af hjertesvigtbegivenheder
Tidsramme: Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
Hospitaliseringer, besøg på alarmrum og ikke -planlagte besøg på ambulante klinikker
|
Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
|
Ændring i NT-PROBNP-niveau fra baseline
Tidsramme: Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
|
|
Ændring i New York Heart Association funktionel klasse fra baseline
Tidsramme: Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
Vurderet af New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering, der spænder fra klasse I til klasse IV, med højere klasser, der indikerer værre funktionel status.
|
Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
|
6 minutters gangafstand
Tidsramme: Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
|
|
Ændringer i muskelmasse målt ved impedans
Tidsramme: Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
Baselinevurdering, postvurdering (12 uger), endelig vurdering (24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WJC-IIT-1003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Personaliseret sundhedscoachingprogram
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Mavekræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Endometriecancer | Hoved- og halskræft | Overlevelse | Geriatrisk onkologi | ProstatakræftForenede Stater
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Sanofi; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Refraktær MyelomForenede Stater
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeTræthed | Systemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Brock UniversityMitacsAfsluttetAngst Depression | Sundhedsadfærd | Arbejdsrelateret stress | JobstressCanada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Medfødt hjertefejlForenede Stater
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentAfsluttetIkke-småcellet lungekræft | Ikke-småcellet karcinomBelgien
-
War Related Illness and Injury Study CenterAfsluttetKomplekse SundhedsproblemerForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktiv, ikke rekrutterende