- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07111585
- Original rettssak
Personlig helsetrening for pasienter med HF (Coach-FrailHF)
Effekt av personlig helsetreningsprogram hos pasienter med skrøpelighet og hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbredelsen av hjertesvikt (HF) øker over hele verden, og konsekvent i Korea har den mer enn tredoblet seg mellom 2002 og 2020. Som et resultat har sykehusinnleggelsesgraden på grunn av HF økt med 1,6 ganger, og den aldersstandardiserte dødeligheten med mer enn femdoblet. Til tross for implementering av forskjellige behandlings- og styringsstrategier, fortsetter sykehusinnleggelser, uplanlagte besøk og dødelighet relatert til HF å øke, og understreker det presserende behovet for flerdimensjonale og personaliserte tilnærminger til pasientbehandling. Spesielt i Korea begynner prevalensen av HF å stige i individets 30-tallet, og viser en betydelig økning etter 40-tallet, med dødelighetsraten gradvis oppover blant middelaldrende pasienter. Dermed er det behovet for å fokusere på helsehjelp blant pasienter over 40 år.
Et av de vanligste og kritiske problemene som er observert hos pasienter med HF er skrøpelighet. I HF er skrøpelighet definert som en flerdimensjonal, dynamisk og potensielt reversibel tilstand som, selv om det er aldersrelatert, er forskjellig fra aldring, som øker mottakeligheten for stressfaktorer og bivirkninger. Den samlede forekomsten av skrøpelighet blant HF -pasienter er estimert runde 44,5%, selv om den varierer blant måleverktøyene. Pasienter med skrøpelighet og HF viser en høyere risiko for kardiovaskulær død, HF-relatert sykehusinnleggelse, dødsfall av alle årsaker og sykehusinnleggelse av alle årsaker samt en lavere livskvalitet (QOL). Selv om skrøpelighet ofte er aldersrelatert, er det ikke eksklusivt for eldre, noe som gjør skrøpelighetsvurderingen viktig for alle pasienter med HF. De fleste eksisterende skrøpelighetsvurderingsverktøy understreker bare fysiske aspekter og unnlater å fange kompleksiteten av skrøpelighet hos HF -pasienter. Derfor er det viktig å planlegge og evaluere pasienter ved bruk av en flerdimensjonal tilnærming som omfatter kliniske, funksjonelle, kognitive-psykologiske og sosiale domener, som anbefalt av HF-assosiasjoner, noe som kan bidra til å forhindre eller redusere bivirkninger.
I følge forskningsresultatene som hittil har utført, har bevisene for at flerdimensjonale intervensjoner mer effektivt forbedrer skrøpelighet enn enkeltdomeneinngrep blitt bestått, og en rekke helsepersonell har levert samarbeidsinngrep for å forbedre skrøpeligheten. Blant avhandlinger har sykepleierledede flerdimensjonale intervensjoner for eldre voksne i samfunnet vist forbedringer i skrøpelighet, fysisk funksjon, ernæringsstatus, QOL, sosial støtte og mental helse inkludert redusert depresjon. I innstillinger på døgn kan sykepleiere spille en nøkkelrolle i tverrfaglige team som dyktige helsepersonell, lærere, omsorgskoordinatorer, pasientadvokater og forbindelser. Derfor er HF -sykepleiere i stand til å planlegge og implementere personlige intervensjoner tilpasset pasientenes individuelle behov i en sentral rolle.
Perioden fra sykehusinnleggelse til utskrivning er det mest passende tidspunktet for å planlegge overgang fra sykehus til hjem og et kritisk vindu for flerfaglig intervensjon med HF -pasienter. Under sykehusinnleggelse er pasienter fremfor alt i et høyrisiko stadium av HF-fremgang og skrøpelighet, og så tidlig identifisering og rask styring av HF-fremgangen er avgjørende. Men de fleste flerdimensjonale intervensjoner for skrøpelighet i HF har blitt utført i samfunnsbaserte omgivelser uten forbindelse fra sykehusinnleggelsen. Sykehus HF-sykepleiere kan nøye overvåke pasientenes skrøpelighetsstatus, koordinere med omsorgsteamet og planlegge for effektive omsorgsoverganger etter utskrivning. En strukturert overgangsbehandlingsstrategi kan hjelpe HF -pasienter med å opprettholde helsestyring og forhindre tilbaketakinger hjemme.
Helsetrening har vist seg som en effektiv, målorientert og pasientsentrert tilnærming for å støtte selvpleie etter utskrivning og atferd. Etter utskrivningsinngrep gjennom telefonsamtaler, hjemmebesøk, poliklinisk besøk eller fjernovervåking er viktige komponenter i HF -styringsprogrammer. En metaanalyse fant at telecoaching har en betydelig innvirkning på helseutfall, og forbedrer egenomsorg og QOL hos pasienter med HF. En studie demonstrerte at et 3-måneders personalisert coaching-program reduserte nødbesøk og 6-måneders tilbaketakingsgrad betydelig, og fremhevet viktigheten av tid i å utføre atferdsendring. En annen studie indikerte at selv om yngre pasienter foretrekker mobile eller tekstbaserte intervensjoner, er eldre voksne mer tilbøyelige til å bruke telefoncoaching i kombinasjon med papirbaserte helsemessige sammendrag. Dermed kan telefoncoaching med papirhåndbok være et spesielt effektivt inngrep for eldre, skrøpelige HF -pasienter.
Denne studien tar sikte på å presentere en protokoll for å evaluere effekten av et personlig telefonbasert helsetreningsprogram på skrøpelighet, helserelatert QOL og kliniske utfall blant eldre pasienter som er innlagt på sykehus med hjertesvikt. Funnene forventes å bidra til utviklingen av en praktisk, sykepleierledet innlagningsforholdsmodell som forbedrer kvaliteten på HF-pasientbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wook-Jin Chung, MD
- Telefonnummer: 82-32-460-3663
- E-post: heart@gilhospital.com
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Cardiovascular Medicine, Gachon University, Gil Medical Center, Incheon,
-
Ta kontakt med:
- Jihye Yoon, MSN
- Telefonnummer: 82-32-460-3663
- E-post: zhyeyun@gilhospital.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 40 år eller eldre vil bli inkludert i studien, ettersom hjertesvikt (HF) -relatert dødelighet og utbredelsen av HF øker betydelig fra denne alderen og fremover. Inkluderingskriterier krever en diagnose av akutt HF av en kardiolog og sykehusinnleggelse basert på følgende kriterier: tilstedeværelse av HF-symptomer (f.eks. Pg/ml) eller NT-proBNP (≥300 pg/ml). Etter innledende screening for skrøpelighet ved bruk av både Tilburg skrøpelighetsindikator (TFI) og Frieds fenotype (FP), vil deltakerne bli registrert hvis de blir klassifisert som skrøpelige, i stand til å samarbeide med funksjonelle vurderinger og villige til å gi skriftlig informert samtykke med en klar forståelse av studiens formål og prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var som følger: gjeldende påmelding i andre programmer eller planlegging av å delta i lignende programmer i intervensjonsperioden; bosatt utenfor Korea og ikke forstår koreansk; Diagnostisering av demens med den globale forverringsskala -stadiet på 5 eller høyere; Manglende evne til å forstå studieformål og innhold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig helsetreningsprogram
|
Klinisk: Utdising før utskrivning om HF-ledelse (f.eks. Symptomer, behandling, kosthold, medisiner, livsstil) er utstyrt med et hefte og lenke på nettstedet. En digital skala er gitt. Etter utskrivning skjermer 12-ukers telefontreningsmonitorer medisinering, vekt og natriuminntak. Funksjonell: Pasienter blir henvist til hjertrehabilitering for skreddersydde treningsplaner. Utdanning om hjemmeøvelse og oksygenovervåking er gitt, med QR-koblede videoer. Coaching støtter øvelse. Psykokognitiv: Emosjonell støtte er basert på permodellen. Pasienter med alvorlige problemer henvises til psykiatri. Etter utskrivning inkluderer coaching psykiatrisk avtalerstøtte og bruk av 100-dagers dagbok for egenomsorg og takknemlighet. Sosial: Sykepleiere fremmer tillit og sosial reintegrering. Henvisninger til samfunnstjenester blir gjort etter behov. Ukentlige samtaler sikrer tjenesteforbindelse og imøtekommer uoppfylte behov via sosionomer. |
|
Annen: Standard pleie
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardpleie, inkludert retningslinjerett medisinsk terapi, basert på de nyeste kliniske retningslinjene som for tiden er gitt til pasienter med HF ved sykehuset, samt HF-utdanning.
HF-utdanning vil bli gitt ved hjelp av et hefte som inkluderer informasjon om HF (definisjon, årsaker, symptomer, diagnose, behandling, medisiner og selvledelse), en treningsplakat, en symptomlogg, en symptomsjekkliste, tips om høstforebygging og en kostholdsguide.
I tillegg vil ernæringsfysiologkonsultasjoner om HF-relaterte dietter, hjerterehabiliteringsøvelser og økonomisk støtte tilgjengelig gjennom avdelingen for sosialt arbeid, om nødvendig, bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skrøpelighetsskala (CFS)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Assessment (6 Week), Post Assessment (12 Week), Endelig vurdering (24 uker)
|
CFS måler skrøpelighet ved bruk av en rask vurdering gjennom korte beskrivelser og illustrasjoner.
Den totale poengsummen varierer fra 1 til 9, med en score på ≥4 som indikerer skrøpelighet.
|
Baseline Assessment, Mid Assessment (6 Week), Post Assessment (12 Week), Endelig vurdering (24 uker)
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Assessment (6 Week), Post Assessment (12 Week), Endelig vurdering (24 uker)
|
Den kliniske sammendragspoenget (CSS) beregnes som gjennomsnittet av den fysiske begrensningspoengsummen og den totale symptomscore fra KCCQ.
KCCQ CSS varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre helsetilstand.
|
Baseline Assessment, Mid Assessment (6 Week), Post Assessment (12 Week), Endelig vurdering (24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilburg Frailty Indicator (TFI)
Tidsramme: Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
TFI ble utviklet basert på en integrert konseptuell modell av skrøpelighet som kategoriserer den i 3 dimensjoner: fysisk (8 elementer), psykologisk (4 elementer) og sosiale (3 elementer).
Sprilmakten (maksimum, 15) bestemmes ved å summere poengsummen til de 3 skrøpelige domenene.
Skrøpelighet er identifisert som en score ≥5.
|
Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
|
Sprailty Phenotype (FP)
Tidsramme: Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
FP inkluderte følgende 5 kriterier: tap av muskelstyrke (grepstyrke), redusert ganghastighet, vekttap, utmattelse og redusert fysisk aktivitet.
En tilstand før-falsling blir identifisert når en pasient oppfyller 1 eller 2 av disse kriteriene, mens en skrøpelig tilstand blir identifisert når en pasient oppfyller mer enn 2 kriterier.
Spesifikt ble grepstyrke målt ved bruk av et Jamar hydraulisk dynamometer, gullstandarden for vurdering av grepstyrke.
|
Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
|
Sprailty Idex-Laboratory (Fi-Laboratory)
Tidsramme: Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
Fi-laboratoriet måler skrøpelighet basert på rutinemessige fysiske vurderinger og blodprøver basert på akkumulering av underskudd.
Hvert element ble scoret mellom 0 og 1, med henholdsvis 0 og 1 som indikerer ideell helse og en teoretisk tilstand av fullstendig skrøpelighet.
Den totale poengsummen ble beregnet ved å dele det totale antallet elementer som ble vurdert med summen av poengsumspoengene, med høyere score som reflekterer økt skrøpelighet
|
Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
|
Mini-cog
Tidsramme: Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
Mini-cog, som brukes til å screene for kognitive problemer, omfatter 3 komponenter-3-ord-registrering, klokketegning og 3-ord tilbakekalling med en maksimal poengsum på 5.
Ett punkt ble tildelt for hvert nøyaktig tilbakekalt ord (totalt 3 poeng), mens 2 poeng ble tildelt for nøyaktig å tegne klokken.
En poengsum på ≤2 indikerer tilstedeværelsen av kognitive problemer
|
Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
|
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
PHQ-9 måler depresjon og omfatter 9 elementer som er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Maksimal totalscore er 27, med score på henholdsvis 10-19 og 20-27 som indikerer moderat og alvorlig depresjon
|
Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
|
Makizako sosial skrøpelighetsindeks
Tidsramme: Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
Makizako sosiale skrøpelighetsindeks måler sosial skrøpelighet og omfatter 5 elementer, med 2 eller flere positive svar på spørsmål som indikerer sosial skrøpelighet.
|
Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
|
Hjertesvikt skrøpelig skala (HFFS)
Tidsramme: Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
HFFS er et multidimensjonalt skrøpelighetsvurderingsinstrument som ble utviklet spesielt for pasienter med HF4) og omfatter 4 domener.
Per nå har det ikke blitt opprettet ingen validert avskjæringsscore universelt for å klassifisere skrøpelighetsstatus.
|
Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
KCCQ omfatter 23 elementer som kvantifiserer 7 domener-fysiske begrensninger (6 elementer), symptomstabilitet (1 element), symptomfrekvens (4 elementer), symptombelastning (3 elementer), egeneffektivitet (2 elementer), QoL (3 elementer) og sosiale begrensninger (4 elementer) av helsetilstand hos pasienter med HF.
Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand og livskvalitet.
|
Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
|
Forverrer hjertesvikthendelser
Tidsramme: Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
Sykehusinnleggelser, legevaktsbesøk og uplanlagte besøk på polikliniske klinikker
|
Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
|
Endring i NT-ProBNP-nivå fra baseline
Tidsramme: Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
|
|
Endring i New York Heart Association funksjonell klasse fra baseline
Tidsramme: Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
Vurdert av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering, alt fra klasse I til klasse IV, med høyere klasser som indikerer dårligere funksjonsstatus.
|
Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
|
6-minutters spasertur
Tidsramme: Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
|
|
Endringer i muskelmasse målt ved impedans
Tidsramme: Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
Baseline Assessment, ettervurdering (12 uker), sluttvurdering (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WJC-IIT-1003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .