乳児における非外傷性鼻咽頭吸引技術の効果
非侵襲的換気中の乳児における非外傷性鼻咽頭吸引技術の影響
背景：早産児の非侵襲的換気（NIV）は、しばしば分泌関連の気道閉塞につながり、吸引を必要とします。 伝統的なORO/鼻咽頭吸引技術は、粘膜外傷、痛み、および生理学的不安定性を引き起こす可能性があります。
目的：NIVを投与された早産児の生理学的および行動パラメーターに対する新規の非外傷性ORO/鼻咽頭吸引技術の効果を評価する。
方法：レベルIV NICUに入院した100人の早産児（32 0/6-36 6/7週間の妊娠）を使用して、ランダム化比較試験を実施しました。 乳児は、介入（非外傷性吸引）および対照（ルーチン吸引）グループに無作為化されました。 心拍数、呼吸速度、SPO₂、肌の色、痛み/鎮静スコア（Nパス）に関するデータは、吸引の前、中、および後に収集されました。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較臨床試験は、非侵襲的換気（NIV）を受けている早産児における新しく開発された非外傷性ORO/鼻咽頭吸引技術の有効性を評価するために実施されました。 新生児の気道分泌物を除去するために使用される従来の吸引法は、粘膜外傷、徐脈、低酸素症、痛みの増加などの合併症としばしば関連しています。
非外傷性技術では、1つの鼻孔を介して少量の滅菌生理食塩水を投与し、直接粘膜接触なしに他の鼻孔または口から穏やかな吸引を使用することが含まれます。 このアプローチは、外傷と不快感を最小限に抑えるように設計されています。
32 0/6から36 6/7週間の妊娠年齢の合計100人の早産児が含まれ、2つのグループにランダム化されました。非外傷吸引法を受けた介入グループと標準吸引を受ける対照群です。 主要な結果測定には、生理学的パラメーター（心拍数、呼吸速度、SPO₂、皮膚の色）と、新生児の痛み、動揺、および鎮静スケール（Nパス）を使用して評価された行動指標が含まれます。 データは、吸引手順の前、最中、および後に収集されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Istanbul
-
Şişli、Istanbul、七面鳥、34387
- Istanbul Bilgi University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
32 0/6から36 6/7週間の妊娠年齢
鼻CPAPを介して非侵襲的換気（NIV）を受け取ります
吸引前に臨床的に安定しています
取得した親または法的保護者のインフォームドコンセント
最初の吸引手順の時点での人生の最初の7日以内の年齢
除外基準：
主要な先天異常（例えば、頭蓋顔面奇形、心臓の欠陥）
神経障害の疑いまたは確認（例：脳室内出血グレードIII/IV）
上気道閉塞または鼻の異常の存在
研究時に侵襲的な機械的換気を必要とする乳児
継続的な鎮静または鎮痛を必要とする任意の状態
血行動態的に不安定な乳児（例えば、変体を必要とする低血圧）
親の拒否または同意の撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非外傷性吸引グループ
このグループの乳児は、非外傷性ORO/鼻咽頭吸引手順を受けました。 鈍い先端と10 mLのシリンジを備えた10 FR吸引カテーテルを使用しました。 分泌量と厚さに応じて、5〜10 mLの0.9％の生理食塩水を1つの鼻孔に急速に浸透させました。 その後、深いカテーテル挿入なしに、反対側の鼻孔と口を介した150〜200 mmHgの陰圧を使用して、分泌物を吸引しました。 生理学的パラメーター（心拍数、呼吸速度、酸素飽和度、肌の色）および行動反応（Nパスの痛みと鎮静スコア）は、手順の前、最中、および10分後に記録されました。 鼻孔と口、深いカテーテル挿入なし。 この手順は、外傷や出血を防ぐために粘膜接触なしで慎重に実行されました。 吸引プロセス全体は5〜10秒続きました。 生理学的パラメーターと行動反応（Nパススコア）は、手順の前、最中、および10分後に記録されました。 |
深いカテーテル挿入を回避し、粘膜接触を最小限に抑える修正吸引技術。
滅菌生理食塩水（0.9％）を1つの鼻孔に浸透させ、反対側の鼻孔または口を介して外部吸引を使用して分泌物を吸引します。
このアプローチは、非侵襲的換気を受けている早産児の標準的な吸引法と比較して、痛みと生理学的ストレスを軽減するように設計されています。
他の名前：
|
|
介入なし：標準吸引グループ
このグループの乳児は、標準的な臨床診療で行われているように、日常的なORO/鼻咽頭吸引を受けました。 6-8 FR吸引カテーテルは、以前の生理食塩水を浸透させずに使用しました。 カテーテルを口から挿入したり、鼻咽頭に鼻咽頭に挿入したり、60〜100 mmHgの陰圧を使用して分泌を吸引しました。 吸引手順は5〜10秒続きました。 同じ生理学的および行動パラメーターが監視され、手順の前、最中、および後に記録されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吸引中の痛みのスコアの変化、Nパス（新生児の痛み、動揺、鎮静スケール）痛みのサブスコア
時間枠：吸引中（手順から1分以内）
|
非外傷または標準的な技術のいずれかを使用して吸引中に早産児が経験する痛みのレベルを評価して比較します。
痛みのサブスコア：範囲= 0〜10、より高いスコア=より多くの痛み。
|
吸引中（手順から1分以内）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吸引中および吸引後の酸素飽和度（SPO₂）の変化
時間枠：吸引中およびプロシー編集後10分。パルスオキシメトリーによって測定されたSpo₂。
|
酸素化の安定性に対する吸引技術の影響を評価する。
|
吸引中およびプロシー編集後10分。パルスオキシメトリーによって測定されたSpo₂。
|
|
吸引中および吸引後の心拍数（HR）の変化
時間枠：吸引中およびプロシー編集後10分。ベッドサイドモニターを使用して測定された心拍数。
|
心血管の安定性に対する吸引法の効果を比較する。
|
吸引中およびプロシー編集後10分。ベッドサイドモニターを使用して測定された心拍数。
|
|
吸引中の鎮静スコアの変化、Nパス鎮静サブスコア、
時間枠：吸引中
|
処置中に乳児の行動反対と快適さのレベルを測定する。
鎮静サブスコア：範囲= -2〜 +2、低い=より深い鎮静
|
吸引中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ebru Temizsoy, PhD,RN、Istanbul Bilgi University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。