Effecten van niet-traumatische nasofaryngeale zuigtechniek bij zuigelingen
Effecten van niet-traumatische nasofaryngeale zuigtechniek bij zuigelingen tijdens niet-invasieve ventilatie
Achtergrond: Niet-invasieve ventilatie (NIV) bij premature baby's leidt vaak tot secretie-gerelateerde luchtwegobstructies, waarvoor zuigen vereist. Traditionele oro/nasofaryngeale zuigtechnieken kunnen slijmvliestrauma, pijn en fysiologische instabiliteit veroorzaken.
Doel: het evalueren van de effecten van een nieuwe niet-traumatische Oro/nasopharyngeale zuigtechniek op fysiologische en gedragsparameters bij premature baby's die NIV krijgen.
Methoden: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd met 100 premature baby's (32 0/6 - 36 6/7 weken zwangerschap) toegelaten tot een niveau IV NICU. Zuigelingen werden gerandomiseerd in interventie (niet-traumatische zuigkracht) en controle (routinezuig) groepen. Gegevens over hartslag, ademhalingssnelheid, spo₂, huidskleur en pijn-/sedatiescores (N-PASS) werden verzameld vóór, tijdens en na het zuigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van een nieuw ontwikkelde niet-traumatische oro/nasopharyngeale zuigtechniek bij premature baby's die niet-invasieve ventilatie kregen (NIV). Traditionele zuigmethoden die worden gebruikt om luchtwegafscheidingen bij pasgeborenen te verwijderen, worden vaak geassocieerd met complicaties zoals mucosaal trauma, bradycardie, hypoxie en verhoogde pijn.
De niet-traumatische techniek omvat het toedienen van een klein volume steriele zoutoplossing door de ene neusgat en het gebruik van zachte zuigkracht van het andere neusgat of de mond zonder direct slijmvliescontact. Deze aanpak is ontworpen om trauma en ongemak te minimaliseren.
Een totaal van 100 premature baby's met zwangerschapstijden tussen 32 0/6 en 36 6/7 weken werden opgenomen en gerandomiseerd in twee groepen: een interventiegroep die de niet-traumatische zuigmethode ontving en een controlegroep die standaardzuiging ondergaat. Belangrijkste uitkomstmaten omvatten fysiologische parameters (hartslag, ademhalingssnelheid, spo₂, huidskleur) en gedragsindicatoren beoordeeld met behulp van de neonatale pijn, agitatie en sedatieschaal (N-PASS). Gegevens werden verzameld vóór, tijdens en na zuigprocedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Kalkoen, 34387
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangerschapsduur tussen 32 0/6 en 36 6/7 weken
Het ontvangen van niet-invasieve ventilatie (NIV) via nasale CPAP
Klinisch stabiel voorafgaand aan het zuigen
Ouderlijke of wettelijke Guardian geïnformeerde toestemming verkregen
Leeftijd binnen de eerste 7 dagen van het leven op het moment van de eerste zuigprocedure
Uitsluitingscriteria:
Belangrijke aangeboren afwijkingen (bijv. Craniofaciale misvormingen, hartdefecten)
Vermoedelijke of bevestigde neurologische aandoeningen (bijv. Intraventriculaire bloeding graad III/IV)
Aanwezigheid van bovenste luchtwegobstructie of nasale afwijkingen
Zuigelingen die invasieve mechanische ventilatie vereisen op het moment van studie
Elke voorwaarde die continue sedatie of analgesie vereist
Hemodynamisch onstabiele baby's (bijv. Hypotensie die inotropen vereist)
Ouderlijke weigering of intrekking van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-traumatische zuiggroep
Zuigelingen in deze groep ondergingen een niet-traumatische Oro/nasopharyngeale zuigprocedure. Een zuigkatheter van 10 fr met een stomp gesneden punt en een spuit van 10 ml werden gebruikt. Afhankelijk van de afscheidingsbedrag en de dikte, werd 5-10 ml 0,9% zoutoplossing snel door één neusgat ingevoerd. Afscheidingen werden vervolgens opgezogen met behulp van 150-200 mmHg negatieve druk via het tegenovergestelde neusgat en de mond, zonder diepe katheterinvoeging. Fysiologische parameters (hartslag, ademhalingssnelheid, zuurstofverzadiging, huidskleur) en gedragsreacties (N-Pass Pain and Sedation Scores) werden geregistreerd vóór, tijdens en 10 minuten na de procedure. neusgat en de mond, zonder diepe katheterinvoeging. De procedure werd zorgvuldig uitgevoerd zonder mucosaal contact om trauma en bloedingen te voorkomen. Het hele aspiratieproces duurde 5-10 seconden. Fysiologische parameters en gedragsreacties (N-PASS-scores) werden geregistreerd vóór, tijdens en 10 minuten na de procedure. |
Een gemodificeerde zuigtechniek die diepe katheterinvoeging vermijdt en mucosaal contact minimaliseert.
Steriele zoutoplossing (0,9%) wordt bijgebracht in één neusgat en secreties worden opgezogen met behulp van externe zuiging via het tegenovergestelde neusgat of mond.
Deze benadering is ontworpen om pijn en fysiologische stress te verminderen in vergelijking met standaard zuigmethoden bij premature baby's die niet-invasieve ventilatie ondergaan.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zuiggroep
Baby's in deze groep ontvingen routine Oro/nasopharyngeale zuigkracht zoals uitgevoerd in standaard klinische praktijk. Een zuigkatheter van 6-8 FR werd gebruikt zonder eerdere zoutoplossing. De katheter werd door de mond en/of neusgaten in de nasopharynx ingebracht en secreties werden opgezogen met behulp van een negatieve druk van 60-100 mmHg. De zuigprocedure duurde 5-10 seconden. Dezelfde fysiologische en gedragsparameters werden gecontroleerd en vastgelegd vóór, tijdens en na de procedure. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore tijdens het zuigen, N-PASS (neonatale pijn, agitatie en sedatieschaal) Pijnsubscore
Tijdsspanne: Tijdens het zuigen (binnen 1 minuut na de procedure start)
|
Om het niveau van pijn te evalueren en te vergelijken door premature baby's tijdens het zuigen met behulp van de niet-traumatische of standaardtechniek.
Pijnsubscore: bereik = 0 tot 10, hogere score = meer pijn.
|
Tijdens het zuigen (binnen 1 minuut na de procedure start)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in zuurstofverzadiging (spo₂) tijdens en na zuigkracht
Tijdsspanne: Tijdens het zuigen en 10 minuten post-procedure. Spo₂ gemeten door pulsoximetrie.
|
Om de impact van zuigtechniek op stabiliteit van oxygenatie te beoordelen.
|
Tijdens het zuigen en 10 minuten post-procedure. Spo₂ gemeten door pulsoximetrie.
|
|
Verandering in hartslag (HR) tijdens en na het zuigen
Tijdsspanne: Tijdens het zuigen en 10 minuten post-procedure. Hartslag gemeten met behulp van bedmonitor.
|
Om het effect van zuigmethoden op cardiovasculaire stabiliteit te vergelijken.
|
Tijdens het zuigen en 10 minuten post-procedure. Hartslag gemeten met behulp van bedmonitor.
|
|
Verandering in sedatiescore tijdens het zuigen, N-Pass Sedation Subscore,
Tijdsspanne: Tijdens het zuigen
|
Om de gedragsreponsie en het comfortniveau van het kind tijdens de procedure te meten.
Sedatie -subscore: bereik = -2 tot +2, lager = diepere sedatie
|
Tijdens het zuigen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebru Temizsoy, PhD,RN, Istanbul Bilgi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .