Účinky netraumatické nasofaryngeální sací techniky u kojenců
Účinky netraumatické nasofaryngeální sací techniky u kojenců během neinvazivní ventilace
Pozadí: Neinvazivní ventilace (NIV) u předčasně narozených kojenců často vede k obstrukci dýchacích cest souvisejících se sekrecí, což vyžaduje sání. Tradiční oro/nasopharyngeální sací techniky mohou způsobit trauma sliznic, bolest a fyziologickou nestabilitu.
Cíl: Zhodnotit účinky nové netraumatické oro/nosofaryngeální sací techniky na fyziologické a behaviorální parametry u předčasně narozených dětí, které dostávají NIV.
Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena u 100 předčasně narozených kojenců (32 0/6 - 36 6/7 týdnů těhotenství) přijato na NICU úrovně IV. Kojenci byli randomizováni do intervence (netraumatické sací) a kontrolní (rutinní sací) skupiny. Údaje o srdeční frekvenci, respirační frekvenci, spoji, barvě pleti a skóre bolesti/sedace (N-Pass) byly shromážděny před, během a po sání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti nově vyvinuté netraumatické oro/nasofaryngeální sací techniky u předčasně narozených kojenců, kteří dostávají neinvazivní ventilaci (NIV). Tradiční sací metody používané k odstranění sekrece dýchacích cest u novorozenců jsou často spojeny s komplikacemi, jako je trauma sliznic, bradykardie, hypoxie a zvýšená bolest.
Netraumatická technika zahrnuje podávání malého objemu sterilního fyziologického roztoku přes jednu nosní dírku a použití jemného sání z druhé nosní dírky nebo z úst bez přímého kontaktu sliznice. Tento přístup je navržen tak, aby minimalizoval trauma a nepohodlí.
Zahrnuto a randomizovalo se do dvou skupin celkem 100 předčasně narozených dětí s gestačním věkem mezi 32 0/6 a 36 6/7 týdny: intervenční skupina přijímající netraumatickou sací metodu a kontrolní skupinu podstupující standardní sání. Mezi míry klíčových výsledků patřily fyziologické parametry (srdeční frekvence, respirační frekvence, spol, barva kůže) a ukazatele chování hodnocených pomocí novorozenecké bolesti, agitace a stupnice sedace (N-průchod). Data byla shromažďována před, během a po sacích postupech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Krocan, 34387
- Istanbul Bilgi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Gestační věk mezi 32 0/6 a 36 6/7 týdnů
Přijímání neinvazivní ventilace (NIV) přes nosní CPAP
Klinicky stabilní před sání
Získaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce
Věk do prvních 7 dnů od života v době prvního sacího postupu
Kritéria pro vyloučení:
Hlavní vrozené anomálie (např. Kraniofaciální malformace, srdeční defekty)
Podezření nebo potvrzené neurologické poruchy (např. Intraventrikulární krvácení stupeň III/IV)
Přítomnost obstrukce horních cest nebo nosních anomálií
Kojenci vyžadující invazivní mechanickou ventilaci v době studia
Jakákoli podmínka vyžadující nepřetržité sedaci nebo analgezii
Hemodynamicky nestabilní kojence (např. Hypotenze vyžadující inotropy)
Odmítnutí rodičů nebo stažení souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Netraumatická sací skupina
Kojenci v této skupině podstoupili netraumatický oro/nasopharyngeální sací postupu. Byl použit 10 fr sací katétr s tupým řezaným špičkou a injekční stříkačkou 10 ml. V závislosti na množství sekrece a tloušťce bylo 5-10 ml 0,9% fyziologického roztoku rychle vštěpováno jednou nosní dírkou. Sekrece byly poté aspirovány za použití negativního tlaku 150-200 mmHg přes opačnou nosní dírku a ústa bez vložení hlubokého katétru. Fyziologické parametry (srdeční frekvence, frekvence dýchacích cest, nasycení kyslíkem, barva kůže) a behaviorální reakce (skóre bolesti a sedace) byly zaznamenány dříve, během a 10 minut po zákroku. Nosní a ústa, bez zavedení hlubokého katétru. Postup byl pečlivě proveden bez kontaktu s sliznicí, aby se zabránilo traumatu a krvácení. Celý proces aspirace trval 5-10 sekund. Fyziologické parametry a behaviorální reakce (skóre N-Pass) byly zaznamenány před, během a 10 minut po zákroku. |
Modifikovaná technika sání, která zabraňuje vložení hlubokého katétru a minimalizuje kontakt s sliznicí.
Sterilní fyziologický roztok (0,9%) je vštípen do jedné nosní dírky a sekrece jsou aspirovány pomocí vnějšího sání přes opačnou nosní dírku nebo ústa.
Tento přístup je navržen tak, aby snižoval bolest a fyziologický stres ve srovnání se standardními sacími metodami u předčasně narozených kojenců podstupujících neinvazivní ventilaci.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní sací skupina
Kojenci v této skupině obdrželi rutinní sání Oro/NOSOPHARYNGEAL, jak bylo provedeno ve standardní klinické praxi. Sáčkový katétr FR 6-8 FR byl použit bez předchozí instilace solného roztoku. Katétr byl vložen ústy a/nebo nosními dírky do nosopharynxu a sekrece byly aspirovány pomocí 60-100 mmHg negativního tlaku. Sací postup trval 5-10 sekund. Stejné fyziologické a behaviorální parametry byly monitorovány a zaznamenány před, během a po zákroku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti během sacího, N-průchod (novorozenecká bolest, agitace a měřítko sedace)
Časové okno: Během sání (do 1 minuty od zahájení procedury)
|
Vyhodnotit a porovnat úroveň bolesti, která zažívá předčasně narozená kojenci během sání pomocí netraumatické nebo standardní techniky.
Pain Subscore: Rozsah = 0 až 10, vyšší skóre = více bolesti.
|
Během sání (do 1 minuty od zahájení procedury)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nasycení kyslíkem (Spo₂) během a po sání
Časové okno: Během sajecího a 10 minut po proceduru. Spole měřeno pulzní oxymetrií.
|
Posoudit dopad sací techniky na okysličovací stabilitu.
|
Během sajecího a 10 minut po proceduru. Spole měřeno pulzní oxymetrií.
|
|
Změna srdeční frekvence (HR) během a po sání
Časové okno: Během sajecího a 10 minut po proceduru. Srdeční frekvence měřená pomocí monitoru postele.
|
Porovnat účinek sacích metod na kardiovaskulární stabilitu.
|
Během sajecího a 10 minut po proceduru. Srdeční frekvence měřená pomocí monitoru postele.
|
|
Změna skóre sedace během sacího, N-Pass Sedation Subscore,
Časové okno: Během sání
|
Měření behaviorální úrovně a úrovně pohodlí dítěte během postupu.
Subscore sedation: rozsah = -2 až +2, nižší = hlubší sedace
|
Během sání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebru Temizsoy, PhD,RN, Istanbul Bilgi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .