Влияние нетравматической техники всасывания носоглотки у младенцев
Влияние нетравматической техники всасывания носоглотки у детей во время неинвазивной вентиляции
Справочная информация: неинвазивная вентиляция (NIV) у недоношенных детей часто приводит к обструкциям дыхательных путей, связанных с секрецией, требуя отсасывания. Традиционные методы всасывания ORO/носоглотки могут вызвать травму слизистой оболочки, боль и физиологическую нестабильность.
Цель: оценить влияние новой нетравматической техники всасывания ORO/NasoCharyngeal на физиологические и поведенческие параметры у недоношенных детей, получающих NIV.
Методы. Было проведено рандомизированное контролируемое исследование со 100 недоношенными младенцами (32 0/6 - 36 6/7 недель беременности), допущенных в отделение интенсивной терапии IV уровня IV. Младенцы были рандомизированы в группы вмешательства (нетравматическое всасывание) и контрольные (рутинное всасывание) группы. Данные о частоте сердечных сокращений, частоте дыхания, SPO₂, цвете кожи и оценках боли/седации (N-PASS) были собраны до, во время и после всасывания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено для оценки эффективности недавно разработанного нетравматического метода всасывания ORO/носоглотки у недоношенных детей, получающих неинвазивную вентиляцию (NIV). Традиционные методы всасывания, используемые для удаления секреции дыхательных путей у новорожденных, часто связаны с такими осложнениями, как травма слизистой оболочки, брадикардия, гипоксия и повышенная боль.
Нетравматическая техника включает в себя введение небольшого объема стерильного физиологического раствора через одну ноздри и использование мягкого всасывания от другой ноздри или рта без прямого контакта слизистой оболочки. Этот подход предназначен для минимизации травм и дискомфорта.
Всего было включено и рандомизировано 100 недоношенных детей с гестационным возрастом в возрасте от 32 0/6 до 36 6/7 недель: группа вмешательства, получающая нетравматический метод всасывания, и контрольная группа, подвергающаяся стандартному всасыванию. Ключевые показатели результата включали физиологические параметры (частота сердечных сокращений, частота дыхания, SPO₂, цвет кожи) и поведенческие показатели, оцениваемые с использованием неонатальной боли, перемешивания и шкалы седации (N-Pass). Данные были собраны до, во время и после процедур всасывания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Турция, 34387
- Istanbul Bilgi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Гестационный возраст между 32 0/6 до 36 6/7 недель
Получение неинвазивной вентиляции (NIV) через носовой CPAP
Клинически стабильный до всасывания
Полученное информированное согласие родительского или законного опекуна
Возраст в течение первых 7 дней жизни во время первой процедуры всасывания
Критерии исключения:
Основные врожденные аномалии (например, черепно -лицевые пороки развития, дефекты сердца)
Подозреваемые или подтвержденные неврологические расстройства (например, внутрижелудочковое кровоизлияние III/IV степени)
Наличие обструкции верхних дыхательных путей или носовых аномалий
Младенцы, требующие инвазивной механической вентиляции во время обучения
Любое условие, требующее непрерывного седации или анальгезии
Гемодинамически нестабильные дети (например, гипотония, требующая инотропов)
Отказ от родителей или отмену согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неравматическая всасывающая группа
Младенцы в этой группе прошли нетравматическую процедуру всасывания ORO/носоглотка. Всасывающий катетер с 10 фр с тупым наконечником и шприц 10 мл. В зависимости от количества секреции и толщины, 5-10 мл солевого раствора 0,9% быстро прививались через одну ноздри. Затем секреции аспирировали с использованием отрицательного давления 150-200 мм рт. Физиологические параметры (частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом, цвет кожи) и поведенческие реакции (баллы боли и седации N-пасса) были зарегистрированы до, во время и 10 минут после процедуры. Opposite Ноздри и рот, без глубокой вставки катетера. Процедура была тщательно выполнена без контакта слизистой оболочки для предотвращения травмы и кровотечения. Весь процесс аспирации длился 5-10 секунд. Физиологические параметры и поведенческие реакции (баллы N-PASS) были записаны до, во время и 10 минут после процедуры. |
Модифицированная техника всасывания, которая избегает глубокой вставки катетера и сводит к минимуму контакт слизистой оболочки.
Стерильный физиологический раствор (0,9%) прививается в одну ноздри, а выделения аспирируются с использованием внешнего всасывания через противоположную ноздри или рту.
Этот подход предназначен для уменьшения боли и физиологического стресса по сравнению со стандартными методами всасывания у недоношенных детей, подвергающихся неинвазивной вентиляции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная всасывающая группа
Младенцы в этой группе получили обычное всасывание ORO/носоглотка, которое проводилось в стандартной клинической практике. Всасывающий катетер 6-8 FR использовался без предварительной инстилляции физиологического раствора. Катетер вставляли через рот и/или ноздри в носоглотку, а выделения аспирировали с использованием отрицательного давления 60-100 мм рт. Процедура всасывания длилась 5-10 секунд. Те же физиологические и поведенческие параметры контролировались и регистрировались до, во время и после процедуры. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов боли во время всасывания, N-Pass (неонатальная боль, агитация и шкала седации) боль.
Временное ограничение: Во время всасывания (в течение 1 минуты начала процедуры)
|
Оценить и сравнить уровень боли, испытываемый недоношенными младенцами во время всасывания, используя либо нетравматическую, либо стандартную технику.
Обезболиваемая подсказка: диапазон = от 0 до 10, более высокий балл = больше боли.
|
Во время всасывания (в течение 1 минуты начала процедуры)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение насыщения кислородом (SPO₂) во время и после всасывания
Временное ограничение: Во время всасывания и 10 минут после процедуры. Spo₂ измерен пульсной оксиметрией.
|
Оценить влияние метода всасывания на стабильность оксигенации.
|
Во время всасывания и 10 минут после процедуры. Spo₂ измерен пульсной оксиметрией.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время и после всасывания
Временное ограничение: Во время всасывания и 10 минут после процедуры. Частота сердечных сокращений измерен с помощью прикроватного монитора.
|
Сравнить влияние методов всасывания на сердечно -сосудистую стабильность.
|
Во время всасывания и 10 минут после процедуры. Частота сердечных сокращений измерен с помощью прикроватного монитора.
|
|
Изменение оценки седации во время всасывания, седативного подкора N-Pass,
Временное ограничение: Во время всасывания
|
Чтобы измерить поведенческий отзыв и уровень комфорта младенца во время процедуры.
Sedation Subscore: диапазон = от -2 до +2, нижний = более глубокий седация
|
Во время всасывания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ebru Temizsoy, PhD,RN, Istanbul Bilgi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .