Effetti della tecnica di aspirazione rinofaringea non traumatica nei neonati
Effetti della tecnica di aspirazione rinofaringea non traumatica nei neonati durante la ventilazione non invasiva
Contesto: la ventilazione non invasiva (NIV) nei neonati pretermine porta spesso a ostruzioni delle vie aeree legate alla secrezione, che richiedono aspirazione. Le tecniche di aspirazione orofaringea tradizionali possono causare traumi, dolore e instabilità fisiologica della mucosa.
Obiettivo: valutare gli effetti di una nuova tecnica di aspirazione ORO/rinofaringea non traumatica sui parametri fisiologici e comportamentali nei neonati pretermine che ricevono NIV.
Metodi: è stato condotto uno studio randomizzato controllato con 100 neonati pretermine (32 0/6 - 36 6/7 settimane di gestazione) ammessa a una terapia intensiva di livello IV. I bambini sono stati randomizzati in gruppi di intervento (aspirazione non traumatica) e controllo (aspirazione di routine). I dati su frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, Spo₂, colore della pelle e punteggi del dolore/sedazione (N-Pass) sono stati raccolti prima, durante e dopo l'aspirazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico controllato randomizzato è stato condotto per valutare l'efficacia di una tecnica di aspirazione ORO/rinofaringea non traumatica di recente sviluppo nei neonati pretermine che ricevono ventilazione non invasiva (NIV). Metodi di aspirazione tradizionali utilizzati per rimuovere le secrezioni delle vie aeree nei neonati sono spesso associati a complicanze come traumi della mucosa, bradicardia, ipossia e aumento del dolore.
La tecnica non traumatica prevede la somministrazione di un piccolo volume di soluzione salina sterile attraverso una narice e l'uso di aspirazione delicata dall'altra narice o la bocca senza contatto mucoso diretto. Questo approccio è progettato per ridurre al minimo il trauma e il disagio.
Sono stati inclusi e randomizzati un totale di 100 neonati pretermine con età gestazionale tra 32 0/6 e 36 6/7 settimane in due gruppi: un gruppo di intervento che riceve il metodo di aspirazione non traumatico e un gruppo di controllo in aspirazione standard. Le misure di esito chiave includevano parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, spo₂, colore della pelle) e indicatori comportamentali valutati usando il dolore neonatale, l'agitazione e la scala di sedazione (N-Pass). I dati sono stati raccolti prima, durante e dopo le procedure di aspirazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Tacchino, 34387
- Istanbul Bilgi University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età gestazionale tra 32 0/6 e 36 6/7 settimane
Ricevere ventilazione non invasiva (NIV) tramite CPAP nasale
Clinicamente stabile prima dell'aspirazione
Il consenso informato dei genitori o del tutore legale è stato ottenuto
Età entro i primi 7 giorni di vita al momento della prima procedura di aspirazione
Criteri di esclusione:
Principali anomalie congenite (ad es. Malformazioni craniofacciali, difetti cardiaci)
Disturbi neurologici sospetti o confermati (ad es. Emorragia intraventricolare grado III/IV)
Presenza di ostruzione delle vie aeree superiori o anomalie nasali
Neonati che richiedono una ventilazione meccanica invasiva al momento dello studio
Qualsiasi condizione che richiede sedazione continua o analgesia
Neonati emodinamicamente instabili (ad es. Ipotensione che richiede inotropi)
Rifiuto dei genitori o ritiro del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di aspirazione non traumatico
I bambini in questo gruppo sono stati sottoposti a una procedura di aspirazione Oro/rinofaringea non traumatica. Sono stati utilizzati un catetere di aspirazione da 10 fr con una punta con tagliamento contundente e una siringa da 10 ml. A seconda della quantità di secrezione e dello spessore, 5-10 ml di soluzione salina allo 0,9% sono stati rapidamente instillati attraverso una narice. Le secrezioni furono quindi aspirate usando la pressione negativa di 150-200 mmHg attraverso la narice opposta e la bocca, senza inserimento di catetere profondo. I parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, colore della pelle) e risposte comportamentali (punteggi del dolore n-pass e sedazioni) sono stati registrati prima, durante e 10 minuti dopo la procedura. Opposite Nostril e bocca, senza inserimento di catetere profondo. La procedura è stata accuratamente eseguita senza contatto per la mucosa per prevenire traumi e sanguinamenti. L'intero processo di aspirazione è durato 5-10 secondi. I parametri fisiologici e le risposte comportamentali (punteggi N-Pass) sono stati registrati prima, durante e 10 minuti dopo la procedura. |
Una tecnica di aspirazione modificata che evita l'inserimento di catetere profondo e minimizza il contatto della mucosa.
La soluzione salina sterile (0,9%) viene instillata in una narice e le secrezioni sono aspirate usando l'aspirazione esterna attraverso la narice o la bocca opposte.
Questo approccio è progettato per ridurre il dolore e lo stress fisiologico rispetto ai metodi di aspirazione standard nei neonati pretermine sottoposti a ventilazione non invasiva.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di aspirazione standard
I bambini in questo gruppo hanno ricevuto aspirazione di routine oro/rinofaringea eseguita nella pratica clinica standard. Un catetere di aspirazione 6-8 FR è stato usato senza instillazione salina preventiva. Il catetere è stato inserito attraverso la bocca e/o le narici nella rinofaringe e le secrezioni sono state aspirate usando una pressione negativa di 60-100 mmHg. La procedura di aspirazione è durata 5-10 secondi. Gli stessi parametri fisiologici e comportamentali sono stati monitorati e registrati prima, durante e dopo la procedura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del punteggio del dolore durante l'aspirazione, il sub-pass-pass (dolore neonatale, agitazione e sedazione)
Lasso di tempo: Durante l'aspirazione (entro 1 minuto dall'inizio della procedura)
|
Per valutare e confrontare il livello di dolore sperimentato dai neonati pretermine durante l'aspirazione usando la tecnica non traumatica o standard.
Sub del dolore: intervallo = da 0 a 10, punteggio più alto = più dolore.
|
Durante l'aspirazione (entro 1 minuto dall'inizio della procedura)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della saturazione di ossigeno (spo₂) durante e dopo l'aspirazione
Lasso di tempo: Durante l'aspirazione e 10 minuti dopo la procedura. Spo₂ misurato mediante impulso ossimetria.
|
Valutare l'impatto della tecnica di aspirazione sulla stabilità dell'ossigenazione.
|
Durante l'aspirazione e 10 minuti dopo la procedura. Spo₂ misurato mediante impulso ossimetria.
|
|
Cambiamento della frequenza cardiaca (HR) durante e dopo l'aspirazione
Lasso di tempo: Durante l'aspirazione e 10 minuti dopo la procedura. Frequenza cardiaca misurata con il monitor del letto.
|
Per confrontare l'effetto dei metodi di aspirazione sulla stabilità cardiovascolare.
|
Durante l'aspirazione e 10 minuti dopo la procedura. Frequenza cardiaca misurata con il monitor del letto.
|
|
Cambiamento del punteggio di sedazione durante l'aspirazione, subcore di sedazione n-pass,
Lasso di tempo: Durante l'aspirazione
|
Misurare la risposta comportamentale e il livello di comfort del bambino durante la procedura.
SEDATION SUBSCORE: intervallo = da -2 a +2, inferiore = sedazione più profonda
|
Durante l'aspirazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ebru Temizsoy, PhD,RN, Istanbul Bilgi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 159
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .