Ei-traumaattisen nenänielun imutekniikan vaikutukset imeväisillä
Ei-traumaattisen nenänielun imutekniikan vaikutukset imeväisillä ei-invasiivisen ilmanvaihdon aikana
Tausta: Ennenaikaisten vastasyntyneiden ei-invasiivinen tuuletus (NIV) johtaa usein erilliseen hengitysteiden esteisiin, jotka vaativat imua. Perinteiset Oro/nenänielun imutekniikat voivat aiheuttaa limakalvojen traumaa, kipua ja fysiologista epävakautta.
Tavoite: Uuden ei-traumaattisen ORO/nenänielun imutekniikan vaikutukset fysiologisiin ja käyttäytymisparametreihin ennenaikaisissa imeväisissä, jotka saavat NIV: tä.
Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 100 ennenaikaisella imeväisellä (32 0/6 - 36 6/7 viikon raskautta), joka päästiin tasolle IV NICU. Vauvat satunnaistettiin interventioon (ei-traumaattinen imu) ja kontrolli (rutiininomainen imu). Tiedot sykestä, hengitysnopeudesta, huuhtelusta, ihonväristä ja kipu-/sedaatiopisteistä (N-pass) kerättiin ennen imua, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin äskettäin kehitetyn ei-traumaattisen ORO/nenänielun imutekniikan tehokkuuden arvioimiseksi ennenaikaisissa imeväisissä, jotka saavat ei-invasiivista ilmanvaihtoa (NIV). Perinteiset imumenetelmät, joita käytetään vastasyntyneiden hengitysteiden eritteiden poistamiseen, liittyvät usein komplikaatioihin, kuten limakalvojen trauma, bradykardia, hypoksia ja lisääntynyt kipu.
Ei-traumaattiseen tekniikkaan sisältyy pienen steriilin suolaliuoksen antaminen yhden sieraimen läpi ja toisesta sieraimesta tai suun lempeästä imusta ilman suoraa limakontakista. Tämä lähestymistapa on suunniteltu minimoimaan trauma ja epämukavuus.
Yhteensä 100 ennenaikaisia lapsia, joiden raskausikäiset olivat välillä 32 0/6-36 6/7 viikkoa, sisällytettiin ja satunnaistettiin kahteen ryhmään: interventioryhmä, joka sai ei-traumaattisen imusimenetelmän ja kontrolliryhmän, jolla on standardi imu. Tärkeimpiä tulosmittauksia olivat fysiologiset parametrit (syke, hengitysnopeus, spo₂, ihon väri) ja käyttäytymisindikaattorit, jotka arvioitiin vastasyntyneen kivun, levottomuuden ja sedaatioasteikon (N-pass) avulla. Tiedot kerättiin ennen imumenettelyjä, sen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Turkki, 34387
- Istanbul Bilgi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskausikä välillä 32 0/6 - 36 6/7 viikkoa
Ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV) nenän CPAP: n kautta
Kliinisesti vakaa ennen imua
Vanhempien tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus saadaan
Ikä ensimmäisissä 7 päivän aikana ensimmäisen imumenettelyn ajankohtana
Poissulkemiskriteerit:
Suurimmat synnynnäiset poikkeavuudet (esim. Kraniofaasiset epämuodostumat, sydämen puutteet)
Epäillyt tai vahvistetut neurologiset häiriöt (esim. Laskimonsisäinen verenvuoto III/IV)
Ylemmän hengitysteiden tukkeutumisen tai nenän poikkeavuuksien läsnäolo
Imeväiset, jotka vaativat invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa tutkimuksen aikaan
Kaikki ehdot, jotka vaativat jatkuvaa sedaatiota tai analgesiaa
Hemodynaamisesti epävakaat vastasyntyneet (esim. Inotroopeja vaativa hypotensio)
Vanhempien kieltäytyminen tai suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-traumaattinen imuryhmä
Tämän ryhmän pikkulapsille tehtiin ei-traumaattinen Oro/nenänielun imumenettely. Käytettiin 10 FR-imukatetria, jossa oli tylsä leikkaus ja 10 ml ruisku. Erityksen määrästä ja paksuudesta riippuen 5-10 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta kehitettiin nopeasti yhden sieraimen läpi. Eritteet imettiin sitten käyttämällä 150-200 mmHg negatiivista painetta vastakkaisen sieraimen ja suun kautta ilman syvää katetrin lisäystä. Fysiologiset parametrit (syke, hengitysnopeus, hapen kylläisyys, ihon väri) ja käyttäytymisvasteet (N-pass-kipu ja sedaatiopisteet) rekisteröitiin ennen toimenpiteen aikana, 10 minuutin kuluttua. sieraimet ja suu, ilman syvää katetrin lisäystä. Menettely suoritettiin huolellisesti ilman limakontaktiota trauman ja verenvuodon estämiseksi. Koko aspiraatioprosessi kesti 5-10 sekuntia. Fysiologiset parametrit ja käyttäytymisvasteet (N-pass-pisteet) rekisteröitiin ennen toimenpiteen aikana, 10 minuutin kuluttua. |
Modifioitu imutekniikka, joka välttää syvän katetrin lisäyksen ja minimoi limakontaktin.
Steriiliä suolaliuosta (0,9%) alistetaan yhteen sieraimeen, ja eritteet imetään käyttämällä ulkoista imua vastakkaisen sieraimen tai suun kautta.
Tämä lähestymistapa on suunniteltu vähentämään kipua ja fysiologista stressiä verrattuna tavanomaisten imumenetelmiin ennenaikaisissa imeväisissä, joille tehdään ei-invasiivista ilmanvaihtoa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen imuryhmä
Tämän ryhmän imeväiset saivat rutiininomaisen ORO/nenänielun imetyksen tavanomaisessa kliinisessä käytännössä suoritetulla tavalla. 6-8 FR-imukatetria käytettiin ilman aikaisempaa suolaliuoslistamista. Katetri asetettiin suun läpi ja/tai sieraimet nenänieluun, ja eritteet imettiin käyttämällä 60-100 mmHg negatiivista painetta. Imulomenettely kesti 5-10 sekuntia. Samoja fysiologisia ja käyttäytymisparametreja tarkkailtiin ja tallennettiin ennen toimenpiteen aikana, sen aikana ja sen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden muutos imun aikana, N-pass (vastasyntyneen kipu, levottomuus ja sedaatioasteikko) kivun alaosa
Aikaikkuna: Imun aikana (yhden minuutin kuluessa menettelystä aloittamisesta)
|
Arvioida ja verrata ennenaikaisten vastasyntyneiden kokemaa kiputasoa imun aikana joko ei-traumaattisella tai vakiotekniikalla.
Kipu -alakerros: alue = 0–10, korkeampi pistemäärä = enemmän kipua.
|
Imun aikana (yhden minuutin kuluessa menettelystä aloittamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happikyläys (Spo₂) muutos imun aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Imun ja 10 minuutin aikana prosessin jälkeen. Spo₂ mitattuna pulssioksimetrialla.
|
IMU -tekniikan vaikutuksen arvioimiseksi hapettumisen stabiilisuuteen.
|
Imun ja 10 minuutin aikana prosessin jälkeen. Spo₂ mitattuna pulssioksimetrialla.
|
|
Sykkeen (HR) muutos imun aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Imun ja 10 minuutin aikana prosessin jälkeen. Syke mitataan sängynvalvonnan avulla.
|
Imumenetelmien vaikutuksen vertaamiseksi sydän- ja verisuonitaudin stabiilisuuteen.
|
Imun ja 10 minuutin aikana prosessin jälkeen. Syke mitataan sängynvalvonnan avulla.
|
|
Sedaatiopisteiden muutos imun aikana, N-Pass-sedaation alakerrosta,
Aikaikkuna: Imun aikana
|
Pikkulasten käyttäytymisen vastauksen ja mukavuustason mittaamiseksi toimenpiteen aikana.
Sedaation alakerros: alue = -2 -+2, alempi = syvempi sedaatio
|
Imun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ebru Temizsoy, PhD,RN, Istanbul Bilgi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .