Auswirkungen nicht traumatischer nasopharyngealer Saugtechniken bei Säuglingen
Auswirkungen nicht traumatischer nasopharyngealer Saugtechnik bei Säuglingen während der nicht-invasiven Beatmung
Hintergrund: Nicht-invasive Belüftung (NIV) bei Frühgeborenen führt häufig zu sekretionsbedingten Atemwegsobstruktionen, die Saugen erfordern. Traditionelle Oro/Nasopharyngeal -Saugtechniken können Schleimhauttrauma, Schmerzen und physiologische Instabilität verursachen.
Ziel: Bewertung der Auswirkungen einer neuartigen nicht-traumatischen Oro/Nasopharyngeal-Saugtechnik auf physiologische und Verhaltensparameter bei Frühgeborenen, die NIV erhalten.
Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde mit 100 Frühgeborenen (32 0/6 - 36 6/7 Schwangerschaftswoche) durchgeführt, die auf eine NICU Level IV aufgenommen wurden. Säuglinge wurden in die Intervention (nicht traumatische Saug-) und Kontrollgruppen (Routinesexuser) randomisiert. Daten zu Herzfrequenz-, Atemfrequenz-, Spo₂-, Hautfarbe- und Schmerz-/Sedierungswerten (N-Pass) wurden vor, während und nach dem Saugen gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit einer neu entwickelten nicht-traumatischen ORO/Nasopharyngeal-Saugtechnik bei Frühgeborenen zu bewerten, die eine nicht-invasive Beatmung (NIV) erhalten. Traditionelle Saugmethoden zur Entfernung der Atemwegssekrete bei Neugeborenen sind häufig mit Komplikationen wie Schleimhauttrauma, Bradykardie, Hypoxie und erhöhten Schmerzen verbunden.
Die nicht traumatische Technik umfasst die Verabreichung eines kleinen Volumens steriler Kochsalzlösung durch ein Nasenloch und die Verwendung von sanftem Absaugen aus dem anderen Nasenloch oder dem Mund ohne direkten Schleimhautkontakt. Dieser Ansatz soll Trauma und Beschwerden minimieren.
Insgesamt 100 Frühgeborene mit Schwangerschaftsalter zwischen 32 0/6 und 36 6/7 Wochen wurden eingeschlossen und in zwei Gruppen randomisiert: eine Interventionsgruppe, die die nicht traumatische Saugmethode erhielt, und eine Kontrollgruppe, die sich einer Standardsaugung unterzieht. Zu den wichtigsten Ergebnismaßnahmen gehörten physiologische Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Spo₂, Hautfarbe) und Verhaltensindikatoren, die unter Verwendung der Schmerzen, Agitation und Beruhigung von Neugeborenen (N-Pass) bewertet wurden. Die Daten wurden vor, während und nach dem Saugverfahren gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul
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Şişli, Istanbul, Truthahn, 34387
- Istanbul Bilgi University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gestationsalter zwischen 32 0/6 und 36 6/7 Wochen
Nicht-invasive Belüftung (NIV) über Nasen-CPAP erhalten
Klinisch stabil vor dem Saugen
Einverständnis der Eltern- oder Erziehungsberechtigte informierte Einverständniserklärung
Alter innerhalb der ersten 7 Lebenstage zum Zeitpunkt des ersten Saugverfahrens
Ausschlusskriterien:
Haupt angeborene Anomalien (z. B. kraniofaziale Missbildungen, Herzdefekte)
Verdächtige oder bestätigte neurologische Störungen (z. B. intraventrikuläre Blutungen Grad III/IV)
Vorhandensein von oberen Atemwegsobstruktion oder Nasenanomalien
Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Studie invasive mechanische Belüftung benötigen
Jeder Zustand, der eine kontinuierliche Sedierung oder Analgesie erfordert
Hämodynamisch instabile Säuglinge (z. B. Hypotonie, die Inotrope erfordert)
Ablehnung der Eltern oder Einwilligung der Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht-traumatische Sauggruppe
Säuglinge in dieser Gruppe wurden nicht-traumatisches Oro/Nasopharyngeal-Saugverfahren unterzogen. Ein 10-FR-Saugkatheter mit einer stumpfen Spitze und eine 10-ml-Spritze wurden verwendet. Abhängig von der Sekretionsmenge und der Dicke wurden 5-10 ml 0,9% Kochsalzlösung durch ein Nasenloch schnell vermittelt. Die Sekrete wurden dann unter Verwendung von 150-200 mmHg-Unterdruck über das gegenüberliegende Nasenloch und den Mund ohne tiefe Kathetereinfügung abgesaugt. Physiologische Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Hautfarbe) und Verhaltensreaktionen (N-Pass-Schmerz- und Sedierungswerte) wurden vor, während und 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet. Nasenloch und der Mund, ohne tiefe Katheterinsertion. Das Verfahren wurde sorgfältig ohne Schleimhautkontakt durchgeführt, um ein Trauma und Blutungen zu verhindern. Der gesamte Aspirationsprozess dauerte 5-10 Sekunden. Physiologische Parameter und Verhaltensreaktionen (N-Pass-Scores) wurden vor, während und 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet. |
Eine modifizierte Saugentechnik, die den Einfügen von Tiefenkathetern vermeidet und den Schleimhautkontakt minimiert.
Sterile Kochsalzlösung (0,9%) wird in ein Nasenloch einfließen, und die Sekrete werden unter Verwendung eines externen Saugs über das gegenüberliegende Nasenloch oder Mund abgesaugt.
Dieser Ansatz soll Schmerzen und physiologischer Stress im Vergleich zu Standardsaugmethoden bei Frühgeborenen reduzieren, die sich einer nicht-invasiven Beatmung unterziehen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standard -Sauggruppe
Säuglinge in dieser Gruppe erhielten routinemäßige ORO/Nasopharyngeal -Saugungen wie in der standardmäßigen klinischen Praxis. Ein 6-8 FR-Saugkatheter wurde ohne vorherige Kochsalzlösung verwendet. Der Katheter wurde durch den Mund und/oder die Nasenlöcher in den Nasopharynx eingeführt, und die Sekrete wurden unter Verwendung von 60 bis 100 mmHg-Unterdruck abgesaugt. Das Saugverfahren dauerte 5-10 Sekunden. Die gleichen physiologischen und Verhaltensparameter wurden vor, während und nach dem Eingriff überwacht und aufgezeichnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schmerzwerts während des Saugens, N-Pass (Neugeborenenschmerzen, Agitation und Beruhigungsskala) Schmerz Subscore
Zeitfenster: Während des Saugens (innerhalb von 1 Minute nach Verfahren beginnen)
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Bewertung und Vergleich des Schmerzniveaus, der durch Frühgeborene während des Saugens anhand der nicht-traumatischen oder Standardtechnik aufgetreten ist.
Pain subscore: Bereich = 0 bis 10, höhere Punktzahl = mehr Schmerz.
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Während des Saugens (innerhalb von 1 Minute nach Verfahren beginnen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sauerstoffsättigung (Spo₂) während und nach dem Saugen
Zeitfenster: Während des Saugens und 10 Minuten nach dem Ausbau. Spo₂ gemessen durch Pulsoximetrie.
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Bewertung der Auswirkungen der Saugentechnik auf die Sauerstoffversorgung.
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Während des Saugens und 10 Minuten nach dem Ausbau. Spo₂ gemessen durch Pulsoximetrie.
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Veränderung der Herzfrequenz (HR) während und nach dem Saugen
Zeitfenster: Während des Saugens und 10 Minuten nach dem Ausbau. Herzfrequenz mit dem Monitor des Bettes gemessen.
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Vergleich der Auswirkung von Saugmethoden auf die kardiovaskuläre Stabilität.
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Während des Saugens und 10 Minuten nach dem Ausbau. Herzfrequenz mit dem Monitor des Bettes gemessen.
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Änderung des Sedierungswerts während des Saugens, N-Pass-Sedierung Subscore,
Zeitfenster: Während des Saugens
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Messung der Verhaltensantwort und des Komfortniveaus des Kindes während des Verfahrens.
Sedation Subscore: Bereich = -2 bis +2, niedriger = tiefere Sedierung
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Während des Saugens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ebru Temizsoy, PhD,RN, Istanbul Bilgi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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