Effekter af ikke-traumatisk nasopharyngeal sugeteknik hos spædbørn
Effekter af ikke-traumatisk nasopharyngeal sugeteknik hos spædbørn under ikke-invasiv ventilation
Baggrund: Ikke-invasiv ventilation (NIV) hos for tidlige spædbørn fører ofte til sekretionsrelaterede luftvejshindringer, hvilket kræver sugning. Traditionelle Oro/Nasopharyngeal sugeteknikker kan forårsage slimhinde -traumer, smerter og fysiologisk ustabilitet.
Formål: At evaluere virkningerne af en ny ikke-traumatisk Oro/Nasopharyngeal sugeteknik på fysiologiske og adfærdsmæssige parametre hos for tidlige spædbørn, der modtager NIV.
Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med 100 for tidlige spædbørn (32 0/6 - 36 6/7 ugers drægtighed) indlagt på et niveau IV NICU. Spædbørn blev randomiseret til intervention (ikke-traumatisk sugning) og kontrol (rutinemæssig sugning) grupper. Data om hjerterytme, åndedrætsfrekvens, Spo₂, hudfarve og smerter/sedationsresultater (N-PASS) blev opsamlet før, under og efter sugning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten af en nyudviklet ikke-traumatisk Oro/Nasopharyngeal sugeteknik hos for tidlige spædbørn, der modtog ikke-invasiv ventilation (NIV). Traditionelle sugemetoder, der bruges til at fjerne luftvejssekretioner hos nyfødte, er ofte forbundet med komplikationer såsom slimhinde -traumer, bradykardi, hypoxi og øget smerte.
Den ikke-traumatiske teknik involverer administration af et lille volumen steril saltvand gennem den ene næsebor og ved hjælp af blid sugning fra den anden næsebor eller munden uden direkte slimhinde-kontakt. Denne tilgang er designet til at minimere traumer og ubehag.
I alt 100 for tidlige spædbørn med svangerskabsalder mellem 32 0/6 og 36 6/7 uger blev inkluderet og randomiseret i to grupper: en interventionsgruppe, der modtog den ikke-traumatiske sugemetode og en kontrolgruppe, der gennemgik standard sugning. De vigtigste resultatmålinger inkluderede fysiologiske parametre (hjerterytme, åndedrætsfrekvens, spo₂, hudfarve) og adfærdsindikatorer vurderet ved hjælp af neonatal smerte, agitation og sedationsskala (N-PASS). Data blev indsamlet før, under og efter sugningsprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Kalkun, 34387
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Svangerskabsalder mellem 32 0/6 og 36 6/7 uger
Modtagelse af ikke-invasiv ventilation (NIV) via nasal CPAP
Klinisk stabil inden sugning
Forældre eller juridisk værge informeret samtykke opnået
Alder inden for de første 7 dage efter livet på tidspunktet for den første sugeprocedure
Ekskluderingskriterier:
Større medfødte afvigelser (f.eks. Craniofacial misdannelser, hjertefejl)
Mistænkte eller bekræftede neurologiske lidelser (f.eks. Intraventrikulær blødning grad III/IV)
Tilstedeværelse af øvre luftvejsobstruktion eller næseanomalier
Spædbørn, der kræver invasiv mekanisk ventilation på studietidspunktet
Enhver tilstand, der kræver kontinuerlig sedation eller analgesi
Hæmodynamisk ustabile spædbørn (f.eks. Hypotension, der kræver inotroper)
Forældreafvisning eller tilbagetrækning af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-traumatisk sugegruppe
Spædbørn i denne gruppe gennemgik en ikke-traumatisk Oro/Nasopharyngeal sugningsprocedure. Et 10 frsugekateter med en stump-udskåret spids og en 10 ml sprøjte blev anvendt. Afhængig af sekretionsmængde og tykkelse blev 5-10 ml 0,9% saltvand hurtigt indpodet gennem en næsebor. Sekretions blev derefter aspireret under anvendelse af 150-200 mmHg negativt tryk via den modsatte næsebor og munden uden dyb kateterindsættelse. Fysiologiske parametre (hjerterytme, åndedrætsfrekvens, iltmætning, hudfarve) og adfærdsresponser (N-Pass smerte og sedationsresultater) blev registreret før, under og 10 minutter efter proceduren.Opposite Næsebor og munden uden dyb kateterindsættelse. Proceduren blev omhyggeligt udført uden slimhinde -kontakt for at forhindre traumer og blødning. Hele aspirationsprocessen varede 5-10 sekunder. Fysiologiske parametre og adfærdsresponser (N-PASS-score) blev registreret før, under og 10 minutter efter proceduren. |
En modificeret sugningsteknik, der undgår dyb kateterindsættelse og minimerer slimhinde -kontakt.
Steril saltvand (0,9%) indføres i en næsebor, og sekretioner aspireres ved hjælp af ekstern sugning via den modsatte næsebor eller mund.
Denne fremgangsmåde er designet til at reducere smerter og fysiologisk stress sammenlignet med standard sugemetoder hos for tidlige spædbørn, der gennemgår ikke-invasiv ventilation.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard sugegruppe
Spædbørn i denne gruppe modtog rutine Oro/Nasopharyngeal sugning som udført i standard klinisk praksis. Et 6-8 FR-sugekateter blev anvendt uden forudgående saltinstillation. Kateteret blev indsat gennem munden og/eller næseborene i nasopharynx, og sekretionerne blev aspireret under anvendelse af 60-100 mmHg underligt tryk. Sugningsproceduren varede 5-10 sekunder. De samme fysiologiske og adfærdsmæssige parametre blev overvåget og registreret før, under og efter proceduren. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte score under sugning, N-PAS
Tidsramme: Under sugning (inden for 1 minut efter proceduren start)
|
At evaluere og sammenligne niveauet for smerte, der opleves af for tidlige spædbørn under sugning ved hjælp af enten den ikke-traumatiske eller standardteknik.
Smerters underkore: interval = 0 til 10, højere score = mere smerte.
|
Under sugning (inden for 1 minut efter proceduren start)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i iltmætning (spo₂) under og efter sugning
Tidsramme: Under sugning og 10 minutter efter proceduren. Spo₂ målt ved pulsoximetri.
|
At vurdere virkningen af sugeteknik på iltningstabilitet.
|
Under sugning og 10 minutter efter proceduren. Spo₂ målt ved pulsoximetri.
|
|
Ændring i hjerterytme (HR) under og efter sugning
Tidsramme: Under sugning og 10 minutter efter proceduren. Puls målt ved hjælp af natmonitor.
|
For at sammenligne effekten af sugemetoder på hjerte -kar -stabilitet.
|
Under sugning og 10 minutter efter proceduren. Puls målt ved hjælp af natmonitor.
|
|
Ændring i sedationsscore under sugning, N-Pass Sedation-underkore,
Tidsramme: Under sugning
|
At måle adfærdsreproblemet og komfortniveauet for spædbarnet under proceduren.
Sedationsunderskore: rækkevidde = -2 til +2, nedre = dybere sedation
|
Under sugning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebru Temizsoy, PhD,RN, Istanbul Bilgi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .