Effekter av ikke-traumatisk nasopharyngeal sugeteknikk hos spedbarn
Effekter av ikke-traumatisk nasopharyngeal sugeteknikk hos spedbarn under ikke-invasiv ventilasjon
Bakgrunn: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hos premature spedbarn fører ofte til sekresjonsrelaterte luftveisobstruksjoner, og krever suging. Tradisjonelle ORO/Nasopharyngeal sugeteknikker kan forårsake slimhinne traumer, smerter og fysiologisk ustabilitet.
Mål: Å evaluere effekten av en ny ikke-traumatisk ORO/nasopharyngeal sugeteknikk på fysiologiske og atferdsparametere hos premature spedbarn som får NIV.
Metoder: En randomisert kontrollert studie ble utført med 100 for tidlige spedbarn (32 0/6 - 36 6/7 ukers svangerskap) innlagt på et nivå IV NICU. Spedbarn ble randomisert til intervensjon (ikke-traumatisk sug) og kontroll (rutinemessig sug) grupper. Data om hjerterytme, respirasjonsfrekvens, SPO₂, hudfarge og smerter/sedasjonspoeng (N-PASS) ble samlet inn før, under og etter suging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien ble utført for å evaluere effektiviteten av en nyutviklet ikke-traumatisk ORO/nasopharyngeal sugeteknikk hos premature spedbarn som fikk ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Tradisjonelle sugemetoder som brukes for å fjerne luftveisutskillelser hos nyfødte er ofte assosiert med komplikasjoner som slimhinne traumer, bradykardi, hypoksi og økt smerte.
Den ikke-traumatiske teknikken innebærer å administrere et lite volum sterilt saltvann gjennom den ene neseboret og bruke skånsom sug fra den andre neseboret eller munnen uten direkte slimhinne-kontakt. Denne tilnærmingen er designet for å minimere traumer og ubehag.
Totalt 100 for tidlige spedbarn med svangerskapsalder mellom 32 0/6 og 36 6/7 uker ble inkludert og randomisert i to grupper: en intervensjonsgruppe som fikk den ikke-traumatiske sugemetoden og en kontrollgruppe som gjennomgår standard sug. Viktige utfallstiltak inkluderte fysiologiske parametere (hjertefrekvens, luftveisrate, spo₂, hudfarge) og atferdsindikatorer vurdert ved bruk av nyfødt smerte, agitasjon og sedasjonsskala (N-PASS). Data ble samlet inn før, under og etter sugingsprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Tyrkia, 34387
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Svangerskapsalder mellom 32 0/6 og 36 6/7 uker
Motta ikke-invasiv ventilasjon (NIV) via nasal CPAP
Klinisk stabil før suging
Foreldrenes eller vergeinformerte samtykke innhentet
Alder innen første 7 dager etter livet ved første sugeprosedyre
Eksklusjonskriterier:
Store medfødte avvik (f.eks. Kraniofaciale misdannelser, hjertedefekter)
Mistenkte eller bekreftede nevrologiske lidelser (f.eks. Intraventrikulær blødningsgrad III/IV)
Tilstedeværelse av øvre luftveisobstruksjon eller neseavvik
Spedbarn som krever invasiv mekanisk ventilasjon på studietidspunktet
Enhver tilstand som krever kontinuerlig sedasjon eller smertestillende
Hemodynamisk ustabile spedbarn (f.eks. Hypotensjon som krever inotroper)
Foreldreavslag eller tilbaketrekking av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-traumatisk sugegruppe
Spedbarn i denne gruppen gjennomgikk en ikke-traumatisk ORO/Nasopharyngeal sugeprosedyre. Et sugekateter på 10 fr med en sløv spiss og en 10 ml sprøyte ble brukt. Avhengig av sekresjonsmengde og tykkelse ble 5-10 ml 0,9% saltvann raskt innpodet gjennom en nesebor. Sekresjoner ble deretter aspirert ved bruk av 150-200 mmHg negativt trykk via det motsatte nesebor og munnen, uten innføring av dyp kateter. Fysiologiske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, hudfarge) og atferdsresponser (n-pass smerte og sedasjonspoeng) ble registrert før, i løpet av og 10 minutter etter prosedyren. Nesebor og munnen, uten innføring av dyp kateter. Prosedyren ble utført nøye uten slimhinnekontakt for å forhindre traumer og blødning. Hele aspirasjonsprosessen varte i 5-10 sekunder. Fysiologiske parametere og atferdsresponser (N-Pass-score) ble registrert før, i løpet av og 10 minutter etter inngrepet. |
En modifisert sugeteknikk som unngår innføring av dyp kateter og minimerer slimhinnekontakt.
Steril saltvann (0,9%) blir innpodet i en nesebor, og sekreter blir aspirert ved hjelp av ekstern sug via motsatt nesebor eller munn.
Denne tilnærmingen er designet for å redusere smerter og fysiologisk stress sammenlignet med standard sugemetoder hos premature spedbarn som gjennomgår ikke-invasiv ventilasjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard sugegruppe
Spedbarn i denne gruppen fikk rutinemessig ORO/Nasopharyngeal suging som utført i standard klinisk praksis. Et 6-8 FR sugekateter ble brukt uten tidligere saltvannsinnstilling. Kateteret ble satt inn gjennom munnen og/eller neseborene inn i nasopharynx, og sekreter ble aspirert ved bruk av 60-100 mmHg negativt trykk. Sugeprosedyren varte i 5-10 sekunder. De samme fysiologiske og atferdsparametrene ble overvåket og registrert før, under og etter inngrepet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertepoeng under suging, N-Pass (neonatal smerte, agitasjon og sedasjonsskala) smerteundersøkelser
Tidsramme: Under suging (innen 1 minutt etter prosedyre start)
|
For å evaluere og sammenligne nivået av smerte som for tidlige spedbarn har opplevd under suging ved bruk av enten den ikke-traumatiske eller standardteknikken.
Pain Subscore: rekkevidde = 0 til 10, høyere score = mer smerte.
|
Under suging (innen 1 minutt etter prosedyre start)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksygenmetning (SPO₂) under og etter suging
Tidsramme: Under suging og 10 minutter etter prosedyre. Spo₂ målt ved pulsoksimetri.
|
For å vurdere virkningen av sugeteknikk på oksygeneringsstabilitet.
|
Under suging og 10 minutter etter prosedyre. Spo₂ målt ved pulsoksimetri.
|
|
Endring i hjertefrekvens (HR) under og etter suging
Tidsramme: Under suging og 10 minutter etter prosedyre. Hjertefrekvens målt ved bruk av nattovervåking.
|
For å sammenligne effekten av sugemetoder på kardiovaskulær stabilitet.
|
Under suging og 10 minutter etter prosedyre. Hjertefrekvens målt ved bruk av nattovervåking.
|
|
Endring i sedasjonspoeng under suging, n-pass sedation subscore,
Tidsramme: Under suging
|
For å måle atferdsreprenør og komfortnivå for spedbarnet under inngrepet.
Sedasjonsunderscore: rekkevidde = -2 til +2, lavere = dypere sedasjon
|
Under suging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebru Temizsoy, PhD,RN, Istanbul Bilgi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .