Wpływ nieurazowych techniki ssania nosogardzieli u niemowląt
Wpływ nietraktatycznej techniki ssania nosogardzieli u niemowląt podczas nieinwazyjnej wentylacji
Tło: Nieinwazyjna wentylacja (NIV) u wcześniaków często prowadzi do niedrożności dróg oddechowych związanych z wydzielaniem, wymagającym ssania. Tradycyjne techniki ssące ORO/nosogardzieli mogą powodować uraz błony śluzowej, ból i niestabilność fizjologiczną.
CEL: Ocena wpływu nowej nieurazowej techniki ssania OR/nosogardzieli na parametry fizjologiczne i behawioralne u wcześniaków otrzymujących NIV.
Metody: Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono ze 100 przedwczesnymi niemowlątami (32 0/6 - 36 6/7 tygodni ciąży) przyjęty do OIOM na poziomie IV. Niemowlęta zrandomizowano do grup interwencji (nie traumatyczne ssanie) i kontrolne (rutynowe ssanie). Dane dotyczące częstości akcji serca, szybkości oddechu, SPO₂, koloru skóry i wyników bólu/sedacji (N-PASS) zebrano przed, w trakcie i po ssaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności nowo opracowanej nietranistycznej techniki ssania OR/nosogardzieli u niemowląt przedwczesnych otrzymujących nieinwazyjną wentylację (NIV). Tradycyjne metody ssania stosowane do usuwania wydzielania dróg oddechowych u noworodków są często związane z powikłaniami, takimi jak uraz błony śluzowej, bradykardia, niedotlenienie i zwiększony ból.
Technikę nieurazową polega na podawaniu niewielkiej objętości sterylnej soli fizjologicznej przez jeden nozdrz i stosowanie delikatnego ssania z drugiego nozdrza lub jamy ustnej bez bezpośredniego kontaktu błony śluzowej. Takie podejście ma na celu zminimalizowanie traumy i dyskomfortu.
Uwzględniono w sumie 100 przedwczesnych niemowląt w wieku ciążowym między 32 0/6 a 36 6/7 tygodni i losowo w dwóch grupach: grupa interwencyjna otrzymująca metodę ssania nieurazowego i grupę kontrolną poddawaną standardowej ssania. Kluczowe pomiary wyników obejmowały parametry fizjologiczne (częstość akcji serca, szybkość oddechu, SPO₂, kolor skóry) i wskaźniki behawioralne oceniane za pomocą bólu noworodkowego, pobudzenia i skali sedacji (N-PASS). Dane zebrano przed, w trakcie i po procedurach ssących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Indyk, 34387
- Istanbul Bilgi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ciążowy między 32 0/6 a 36 6/7 tygodni
Otrzymanie nieinwazyjnej wentylacji (NIV) za pomocą nosa CPAP
Klinicznie stabilne przed ssaniem
Otrzymana zgoda opiekuna rodzicielskiego lub prawnego
Wiek w ciągu pierwszych 7 dni życia w momencie pierwszej procedury ssania
Kryteria wykluczenia:
Główne wrodzone anomalie (np. Wadformacyjne czaszkowe, wady serca)
Podejrzewane lub potwierdzone zaburzenia neurologiczne (np. Krwotok dożylny stopień III/IV)
Obecność niedrożności górnych dróg oddechowych lub anomalii nosowych
Niemowlęta wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej w momencie badania
Każdy warunek wymagający ciągłej sedacji lub analgezji
Niestabilne hemodynamicznie niemowlęta (np. Niedociśnienie wymagające inotropów)
Odmowa rodzicielska lub wycofanie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nietraumatyczna grupa ssąca
Niemowlęta w tej grupie przeszły procedurę ssania ssania ORO/Nosofaryn gardła. Zastosowano cewnik ssący 10 FR z tępą końcówką i strzykawką 10 ml. W zależności od ilości i grubości wydzielania 5-10 ml 0,9% soli fizjologicznej szybko zaszczepiono przez jeden nozdrz. Wydzielania aspirowano następnie przy użyciu podciśnienia 150-200 mmHg przez przeciwny nozdrz i usta, bez głębokiego wstawienia cewnika. Parametry fizjologiczne (częstość akcji serca, szybkość oddechu, nasycenie tlenu, kolor skóry) i reakcje behawioralne (ból N-PASS i wyniki sedacji) zarejestrowano przed, w trakcie, w trakcie, w trakcie, w trakcie, w trakcie i 10 minut. nozdrza i usta, bez wstawienia głębokiego cewnika. Procedura została starannie wykonana bez kontaktu błony śluzowej, aby zapobiec urazowi i krwawieniu. Cały proces aspiracji trwał 5-10 sekund. Parametry fizjologiczne i reakcje behawioralne (wyniki N-PASS) zarejestrowano przed, podczas i 10 minut po zabiegu. |
Zmodyfikowana technika ssania, która unika głębokiego wstawienia cewnika i minimalizuje kontakt błony śluzowej.
Sterylna sól fizjologiczna (0,9%) jest zaszczepiona w jednym nozdrze, a wydzieliny są aspirowane przy użyciu zewnętrznego ssania przez przeciwległy nozdrza lub jamy ustnej.
Podejście to ma na celu zmniejszenie bólu i stresu fizjologicznego w porównaniu ze standardowymi metodami ssania u wcześniaków poddanych wentylacji nieinwazyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa ssąca
Niemowlęta w tej grupie otrzymywały rutynowe ssanie ORO/Nosogarloty, przeprowadzone w standardowej praktyce klinicznej. Cewnik ssący 6-8 FR zastosowano bez uprzedniego wkroplania soli fizjologicznej. Cewnik wstawiono przez usta i/lub nozdrza do nosogardzieli, a wydzieliny aspirowano przy użyciu podciśnienia 60-100 mmHg. Procedura ssąca trwała 5-10 sekund. Te same parametry fizjologiczne i behawioralne były monitorowane i rejestrowane przed, w trakcie i po procedurze. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu podczas ssania, N-PASS (ból noworodka, pobudzenie i skala sedacji) Podscore bólu
Ramy czasowe: Podczas ssania (w ciągu 1 minuty od rozpoczęcia procedury)
|
Ocena i porównywanie poziomu bólu doświadczanego przez wcześniaków podczas ssania przy użyciu techniki nie traumatycznej lub standardowej.
Podscore bólu: zakres = 0 do 10, wyższy wynik = więcej bólu.
|
Podczas ssania (w ciągu 1 minuty od rozpoczęcia procedury)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasycenia tlenem (SPO₂) podczas i po ssaniu
Ramy czasowe: Podczas ssania i 10 minut po przetworzeniu. SPO₂ mierzony pulsoksymetrią.
|
Aby ocenić wpływ techniki ssania na stabilność natleniania.
|
Podczas ssania i 10 minut po przetworzeniu. SPO₂ mierzony pulsoksymetrią.
|
|
Zmiana częstości akcji serca (HR) podczas i po ssaniu
Ramy czasowe: Podczas ssania i 10 minut po przetworzeniu. Częstość serca mierzona za pomocą monitora przyłóżka.
|
Aby porównać wpływ metod ssania na stabilność sercowo -naczyniową.
|
Podczas ssania i 10 minut po przetworzeniu. Częstość serca mierzona za pomocą monitora przyłóżka.
|
|
Zmiana wyniku sedacji podczas ssania, podscore sedacji n-pasa,
Ramy czasowe: Podczas ssania
|
Zmierzyć poziom odpowiedzi behawioralnej i komfortu niemowlęcia podczas zabiegu.
Podscore sedacji: zakres = -2 do +2, niższa = głębsza sedacja
|
Podczas ssania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ebru Temizsoy, PhD,RN, Istanbul Bilgi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .