- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07116304
- オリジナルトライアル
プロポフォール注入疼痛の減少におけるIVパレコキシブとリドカインの比較有効性
プロポフォール注射疼痛の減少における静脈内パレコキシブとリドカインの比較効果:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
プロポフォールは、麻酔の誘導に使用される最も一般的な薬物です。 予防がなければ、患者の60〜70%が注射時の痛みの影響を受け、さまざまな程度の重症度があります。 痛みを引き起こす特定のメカニズムは未定ですが、それは注入されたときにカリクレイン・キニンのカスケードを引き起こすことによると考えられています。
この痛みの重症度を軽減するために多くの戦略が調査されており、最も効果的なのは、薬物を供給するために大きな静脈を使用し、リドカインを静脈閉塞と使用して前処理と組み合わせて、局所的に静脈を麻酔することを可能にします。 このアプローチは、大規模なメタ分析で、プロポフォール注射によって引き起こされる痛みを減らすためのゴールドスタンダードであることが示されており、発生率が最大80%減少しています。 ただし、この方法は臨床的に広く使用されていません。おそらく、静脈を麻酔して止血帯を塗布するのに必要な余分な時間のためです。 一方、リドカインを使用して治療前またはプロポフォールと混合することは、注射時の痛みを軽減することが示されています。
オピオイドやケタミンなどのプロポフォール注射によって引き起こされる痛みを防ぐことを目的として、他の複数の薬剤が調査されています。 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)も研究されており、上記の推奨されるカスケードによって引き起こされるプロスタグランジンの生産を減らす理論的根拠があります。 これらの薬は通常、術中および術後の痛みを防ぐために患者に供給されるマルチモーダル鎮痛の一部として使用されます。プロポフォールの前に投与された場合、プロポフォールを注入することによって引き起こされる痛みを減らすという追加の利点があります。
NSAIDSクラスの選択的COX-2阻害剤であるパレコキシブは、プロポフォールによる注射の痛みを防ぐために最近調査されました。そこでは、前向きランダム化比較試験では、40 mgの用量が痛みの頻度と重症度を減らすのに効果的であり、痛みの発生率が26%しか26%であり、58%がプレースボグループに比べて26%でした。 さらに、このグループの患者のいないことは、中程度または激しい痛みを報告しました。 同じ研究では、20 mgの用量は、発生率ではなく痛みの重症度を減らすことが示されました。
調査官は、以前の研究が同じ設定で調査したことがないため、2つの介入を比較するためにこの研究を提案しています。
研究の目的。
成人ASA I-II患者のプロポフォール注射中の痛みを軽減する際の静脈内パレコキシブとリドカインの有効性を比較する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohammed Alrashdi, Mb BCH BAO
- 電話番号:+96896686858
- メール:r24005@resident.omsb.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者、18歳以上
- ASAグレーディングI-II
- すべての外科専門分野で選択的外科的処置を受けている患者。
- アラビア語や英語を話すことができます
除外基準:
- コミュニケーションの難しさ。
- 肝臓肝硬変患者
- 腎不全またはクレアチニンクリアランス(CRCL)≤10umol/L、
- 既知のリドカイン、パレコキシブおよび/またはプロポフォールアレルギー。
- 誘導にプロポフォールを使用していない患者。
- プロポフォール、パレコキシブ、またはリドカインに対する既知の禁忌。 (これには、上記のように肝不全または肝硬変が含まれます)
- 研究に関与することを拒否する患者。
- ASA(アメリカ麻酔学会)3-6グレード。
- IVアクセスが手の背部にアクセスすることはできません。
- 妊娠中の女性。
- 慢性疼痛障害のある患者。
- 過去1時間以内にあらゆる形態の鎮痛を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:パレコキシブ
このグループの患者は、通常の生理食塩水で5 mLの総体積に希釈されたIVパレコキシブ40 mg(成人の標準的な全用量)を受け取ります。
研究薬は、手の背骨のIVカニューレに注入されます**、腕の中央(前腕)に止血帯が適用され、静脈戻りを閉塞します。
止血帯(弾性バンド)の圧力は、静脈を膨張させるのに十分なだけです(血液を描くときと同様)が、過度の不快感を引き起こすことはありません。
パレコキシブ溶液は約5〜10秒以上与えられます。
注射後、止血帯は** 2分間**の間そのまま残り、その後放出されます。
この静脈閉塞の技術は、ビアブロックと以前の研究から借りています。これは、局所効果を最大化するために、静脈内の薬物を短時間局在させることを目指しています。
その後、プロポフォールが投与されます。
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このグループのアタンスは、通常の生理食塩水で5 mLの総体積に希釈されたIVパレコキシブ40 mg(成体の標準的な全用量)を受け取ります。
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アクティブコンパレータ:リドカイン
このグループの患者は、最大50 mgまでの0.5 mg/kg(理想的な体重)の用量でIVリドカインを投与され、合計5 mLに希釈します。
リドカインは、前腕に止血帯**を使用して手IVカニューレ**に与えられます。同様に、止血帯が解放される前にオクルージョン中に2分間宿ります。
リドカインのこの止血帯法は、注射の痛みを防ぐ際の有効性を大幅に改善することが知られています
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止血帯が適用されて、プロポフォールを注入する前に前処理として与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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割り当てられた治療を受けた後のプロポフォールを注入する際の痛みの発生率。
時間枠:50 mgのプロポフォールの注入直後。
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50 mgのプロポフォールの注入直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度。
時間枠:プロポフォールの注入直後。
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痛みのために視覚的なアナログスケールを介して測定されます。
患者には50 mgのプロポフォールが投与され、痛みがあるかどうか、痛みの重症度を尋ねられます。
痛みの重症度は、1〜10のスケールで等級付けされ、10はスケールで最も深刻であり、1は最小限の痛みです。
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プロポフォールの注入直後。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Walker BJ, Neal JM, Mulroy MF, Humsi JA, Bittner RC, McDonald SB. Lidocaine pretreatment with tourniquet versus lidocaine-propofol admixture for attenuating propofol injection pain: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):41-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306da.
- Tan CH, Onsiong MK. Pain on injection of propofol. Anaesthesia. 1998 May;53(5):468-76. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00405.x.
- Ghai B, Makkar JK, Bala I, Wig J. Effect of parecoxib pretreatment and venous occlusion on propofol injection pain: a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Clin Anesth. 2010 Mar;22(2):88-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.03.011.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCMSS-MREC 023/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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