Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van IV Parecoxib versus lidocaïne bij het verminderen van propofolinjectie -pijn

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Mohammed Hamood Alrashdi, Oman Medical Speciality Board

Vergelijkende werkzaamheid van intraveneuze Parecoxib versus lidocaïne bij het verminderen van propofolinjectiepijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Propofol is het meest populaire IV -verdovingsmiddel dat wordt gebruikt voor inductie, maar een van de bekende bijwerkingen veroorzaakt pijn bij injectie, de gouden standaardmethode bij het voorkomen van deze pijn is het gebruik van lidocaïne voordat propofol wordt geïnjecteerd. Meerdere medicijnen zijn onderzocht om de bovengenoemde pijn te verminderen, maar er is geen onderzoek geweest waarin lidocaïne werd vergeleken met Parecoxib, een NSAID.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Propofol is het meest populaire medicijn dat wordt gebruikt voor inductie van anesthesie. Zonder profylaxe wordt 60 tot 70% van de patiënten getroffen door pijn bij injectie, met verschillende graden van ernst. Het specifieke mechanisme dat pijn veroorzaakt, is onbepaald, maar men denkt dat het te wijten is aan het triggeren van Kallikrein-Kinin Cascade wanneer het wordt geïnjecteerd.

Veel strategieën zijn onderzocht om de ernst van deze pijn te verminderen, met de meest effectieve is het gebruik van een grote ader om het medicijn te leveren, gecombineerd met voorbehandeling met behulp van lidocaïne met veneuze occlusie om het de ader lokaal te laten anesthetiseren. Deze benadering is aangetoond in een grote meta-analyse als de gouden standaard voor het verminderen van pijn veroorzaakt door propofolinjectie, waardoor tot een vermindering van de incidentie van 80% wordt bereikt. Deze methode wordt echter niet klinisch gebruikt, waarschijnlijk vanwege de extra tijd die nodig is om de ader te anesthetiseren en een tourniquet toe te passen. Aan de andere kant is aangetoond dat lidocaïne met lidocaïne wordt gebruikt als een voorbehandeling of gemengd met propofol dat de pijn bij injectie vermindert.

Meerdere andere middelen zijn onderzocht met als doel de pijn te voorkomen die wordt veroorzaakt door propofolinjectie, zoals opioïden en ketamine. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn ook bestudeerd, met de redenering dat de productie van prostaglandine wordt verminderd veroorzaakt door de voorgestelde cascade hierboven. Deze medicijnen worden meestal gebruikt als onderdeel van de multimodale analgesie die aan de patiënt wordt afgeleverd om intraoperatieve en postoperatieve pijn te voorkomen, indien gegeven voorafgaand aan propofol, kunnen ze het extra voordeel hebben van het verminderen van de pijn die wordt veroorzaakt door het injecteren van propofol.

Parecoxib, een selectieve COX-2-remmer in de NSAIDS-klasse, is onlangs onderzocht in paden om pijn op injectie veroorzaakt door propofol te voorkomen, waarbij een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie aantoonde dat een dosis van 40 mg effectief was in het verminderen van de frequentie en de ernst van de pijn, waar de incidentie van pijn was, vergeleken met de pijn in de pijn, vergeleken met 58% in de placebroep. Verder rapporteerde niet -van de patiënten in deze groep matige of ernstige pijn. In dezelfde studie werd aangetoond dat een dosis van 20 mg alleen de ernst van pijn en niet de incidentie verminderde.

De onderzoekers stellen dit onderzoek voor om de twee interventies te vergelijken, omdat geen enkele vorige studie hen in dezelfde setting heeft onderzocht.

Doelstelling van de studie.

Om de werkzaamheid van intraveneuze parecoxib versus lidocaïne te vergelijken bij het verminderen van pijn tijdens propofol-injectie bij volwassen ASA I-II-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, ≥18 jaar
  • Asa sortering i-ii
  • Patiënten die electieve chirurgische procedures ondergaan in alle chirurgische specialiteiten.
  • Kan Arabisch of Engels spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Moeilijkheden bij het communiceren.
  • Levercirrosepatiënten
  • Nierfalen of creatinine -klaring (CRCL) ≤ 10umol/l,
  • Bekende lidocaïne, Parecoxib en/of propofolallergie.
  • Patiënten die geen propofol gebruiken voor een inductie.
  • Elke bekende contra -indicatie voor propofol, parecoxib of lidocaïne. (Dit omvat nierfalen of cirrose van de lever zoals hierboven vermeld)
  • Patiënten die weigeren betrokken te zijn bij het onderzoek.
  • ASA (American Society of Anesthesia) Beoordeling met 3-6.
  • Elke patiënt die IV -toegang kan niet worden vastgesteld in het dorsum van de hand.
  • Zwangere vrouwen.
  • Patiënten met chronische pijnstoornissen.
  • Patiënten die binnen het laatste uur enige vorm van analgesie ontvingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Parecoxib
Patiënten in deze groep ontvangen IV Parecoxib 40 mg (de standaard volledige dosis voor een volwassene) verdund tot een totaal volume van 5 ml met normale zoutoplossing. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden geïnjecteerd in de IV-canule op het dorsum van de hand ** met een tourniquet toegepast ** op de mid-arm (bovenste onderarm) om veneuze terugkeer af te sluiten. De druk van de tourniquet (elastische band) zal net genoeg zijn om aderen (vergelijkbaar met het tekenen van bloed) te verduidelijken, maar geen overmatig ongemak te veroorzaken. De Parecoxib-oplossing wordt gedurende ~ 5-10 seconden gegeven. De tourniquet blijft op zijn plaats voor ** 2 minuten ** na injectie en vervolgens vrijgelaten. Deze techniek van veneuze occlusie wordt geleend van Bier Block en eerdere studies, met als doel het medicijn in de ader te lokaliseren voor een korte periode om het lokale effect te maximaliseren. dan wordt propofol toegediend.
Atiënten in deze groep ontvangen IV Parecoxib 40 mg (de standaard volledige dosis voor een volwassene) verdund tot een totaal volume van 5 ml met normale zoutoplossing.
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Patiënten in deze groep ontvangen IV -lidocaïne met een dosis van 0,5 mg/kg (ideaal lichaamsgewicht) tot een maximum van 50 mg, verdund tot een totaal van 5 ml. De lidocaïne zal worden gegeven in de hand IV -canule ** met een tourniquet ** op de onderarm, zal het ook 2 minuten onder occlusie wonen vóór de release van tourniquet. Van deze tourniquetmethode voor lidocaïne is bekend dat het de werkzaamheid ervan aanzienlijk verbetert bij het voorkomen van injectiepijn
Het zal worden gegeven als een voorbehandeling voorafgaand aan de injectie van propofol, met een tourniquet toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van pijn bij het injecteren van propofol na ontvangst van de toegewezen behandeling.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie van 50 mg propofol.
Onmiddellijk na injectie van 50 mg propofol.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van pijn.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie van propofol.
Gemeten via visuele analoge schaal voor pijn. De patiënt krijgt 50 mg propofol en gevraagd of er pijn is en de ernst van de pijn. De ernst van de pijn zal worden beoordeeld op de schaal tussen 1 en 10, 10 is de meest ernstige in de schaal, en 1 is de minimale ervaren pijn.
Onmiddellijk na injectie van propofol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren