Vergelijkende werkzaamheid van IV Parecoxib versus lidocaïne bij het verminderen van propofolinjectie -pijn
Vergelijkende werkzaamheid van intraveneuze Parecoxib versus lidocaïne bij het verminderen van propofolinjectiepijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Propofol is het meest populaire medicijn dat wordt gebruikt voor inductie van anesthesie. Zonder profylaxe wordt 60 tot 70% van de patiënten getroffen door pijn bij injectie, met verschillende graden van ernst. Het specifieke mechanisme dat pijn veroorzaakt, is onbepaald, maar men denkt dat het te wijten is aan het triggeren van Kallikrein-Kinin Cascade wanneer het wordt geïnjecteerd.
Veel strategieën zijn onderzocht om de ernst van deze pijn te verminderen, met de meest effectieve is het gebruik van een grote ader om het medicijn te leveren, gecombineerd met voorbehandeling met behulp van lidocaïne met veneuze occlusie om het de ader lokaal te laten anesthetiseren. Deze benadering is aangetoond in een grote meta-analyse als de gouden standaard voor het verminderen van pijn veroorzaakt door propofolinjectie, waardoor tot een vermindering van de incidentie van 80% wordt bereikt. Deze methode wordt echter niet klinisch gebruikt, waarschijnlijk vanwege de extra tijd die nodig is om de ader te anesthetiseren en een tourniquet toe te passen. Aan de andere kant is aangetoond dat lidocaïne met lidocaïne wordt gebruikt als een voorbehandeling of gemengd met propofol dat de pijn bij injectie vermindert.
Meerdere andere middelen zijn onderzocht met als doel de pijn te voorkomen die wordt veroorzaakt door propofolinjectie, zoals opioïden en ketamine. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn ook bestudeerd, met de redenering dat de productie van prostaglandine wordt verminderd veroorzaakt door de voorgestelde cascade hierboven. Deze medicijnen worden meestal gebruikt als onderdeel van de multimodale analgesie die aan de patiënt wordt afgeleverd om intraoperatieve en postoperatieve pijn te voorkomen, indien gegeven voorafgaand aan propofol, kunnen ze het extra voordeel hebben van het verminderen van de pijn die wordt veroorzaakt door het injecteren van propofol.
Parecoxib, een selectieve COX-2-remmer in de NSAIDS-klasse, is onlangs onderzocht in paden om pijn op injectie veroorzaakt door propofol te voorkomen, waarbij een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie aantoonde dat een dosis van 40 mg effectief was in het verminderen van de frequentie en de ernst van de pijn, waar de incidentie van pijn was, vergeleken met de pijn in de pijn, vergeleken met 58% in de placebroep. Verder rapporteerde niet -van de patiënten in deze groep matige of ernstige pijn. In dezelfde studie werd aangetoond dat een dosis van 20 mg alleen de ernst van pijn en niet de incidentie verminderde.
De onderzoekers stellen dit onderzoek voor om de twee interventies te vergelijken, omdat geen enkele vorige studie hen in dezelfde setting heeft onderzocht.
Doelstelling van de studie.
Om de werkzaamheid van intraveneuze parecoxib versus lidocaïne te vergelijken bij het verminderen van pijn tijdens propofol-injectie bij volwassen ASA I-II-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed Alrashdi, Mb BCH BAO
- Telefoonnummer: +96896686858
- E-mail: r24005@resident.omsb.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, ≥18 jaar
- Asa sortering i-ii
- Patiënten die electieve chirurgische procedures ondergaan in alle chirurgische specialiteiten.
- Kan Arabisch of Engels spreken
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijkheden bij het communiceren.
- Levercirrosepatiënten
- Nierfalen of creatinine -klaring (CRCL) ≤ 10umol/l,
- Bekende lidocaïne, Parecoxib en/of propofolallergie.
- Patiënten die geen propofol gebruiken voor een inductie.
- Elke bekende contra -indicatie voor propofol, parecoxib of lidocaïne. (Dit omvat nierfalen of cirrose van de lever zoals hierboven vermeld)
- Patiënten die weigeren betrokken te zijn bij het onderzoek.
- ASA (American Society of Anesthesia) Beoordeling met 3-6.
- Elke patiënt die IV -toegang kan niet worden vastgesteld in het dorsum van de hand.
- Zwangere vrouwen.
- Patiënten met chronische pijnstoornissen.
- Patiënten die binnen het laatste uur enige vorm van analgesie ontvingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Parecoxib
Patiënten in deze groep ontvangen IV Parecoxib 40 mg (de standaard volledige dosis voor een volwassene) verdund tot een totaal volume van 5 ml met normale zoutoplossing.
Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden geïnjecteerd in de IV-canule op het dorsum van de hand ** met een tourniquet toegepast ** op de mid-arm (bovenste onderarm) om veneuze terugkeer af te sluiten.
De druk van de tourniquet (elastische band) zal net genoeg zijn om aderen (vergelijkbaar met het tekenen van bloed) te verduidelijken, maar geen overmatig ongemak te veroorzaken.
De Parecoxib-oplossing wordt gedurende ~ 5-10 seconden gegeven.
De tourniquet blijft op zijn plaats voor ** 2 minuten ** na injectie en vervolgens vrijgelaten.
Deze techniek van veneuze occlusie wordt geleend van Bier Block en eerdere studies, met als doel het medicijn in de ader te lokaliseren voor een korte periode om het lokale effect te maximaliseren.
dan wordt propofol toegediend.
|
Atiënten in deze groep ontvangen IV Parecoxib 40 mg (de standaard volledige dosis voor een volwassene) verdund tot een totaal volume van 5 ml met normale zoutoplossing.
|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Patiënten in deze groep ontvangen IV -lidocaïne met een dosis van 0,5 mg/kg (ideaal lichaamsgewicht) tot een maximum van 50 mg, verdund tot een totaal van 5 ml.
De lidocaïne zal worden gegeven in de hand IV -canule ** met een tourniquet ** op de onderarm, zal het ook 2 minuten onder occlusie wonen vóór de release van tourniquet.
Van deze tourniquetmethode voor lidocaïne is bekend dat het de werkzaamheid ervan aanzienlijk verbetert bij het voorkomen van injectiepijn
|
Het zal worden gegeven als een voorbehandeling voorafgaand aan de injectie van propofol, met een tourniquet toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van pijn bij het injecteren van propofol na ontvangst van de toegewezen behandeling.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie van 50 mg propofol.
|
Onmiddellijk na injectie van 50 mg propofol.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van pijn.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie van propofol.
|
Gemeten via visuele analoge schaal voor pijn.
De patiënt krijgt 50 mg propofol en gevraagd of er pijn is en de ernst van de pijn.
De ernst van de pijn zal worden beoordeeld op de schaal tussen 1 en 10, 10 is de meest ernstige in de schaal, en 1 is de minimale ervaren pijn.
|
Onmiddellijk na injectie van propofol.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Walker BJ, Neal JM, Mulroy MF, Humsi JA, Bittner RC, McDonald SB. Lidocaine pretreatment with tourniquet versus lidocaine-propofol admixture for attenuating propofol injection pain: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):41-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306da.
- Tan CH, Onsiong MK. Pain on injection of propofol. Anaesthesia. 1998 May;53(5):468-76. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00405.x.
- Ghai B, Makkar JK, Bala I, Wig J. Effect of parecoxib pretreatment and venous occlusion on propofol injection pain: a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Clin Anesth. 2010 Mar;22(2):88-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.03.011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Lidocaïne
- Anesthetica
- Anesthetica, lokaal
- Parecoxib
Andere studie-ID-nummers
- MCMSS-MREC 023/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .