Srovnávací účinnost IV parecoxib vs lidokain při snižování bolesti injekce propofolu
Srovnávací účinnost intravenózního parecoxibu versus lidokain při snižování bolesti propofolu: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Propofol je nejoblíbenější lék používaný pro indukci anestézie. Bez profylaxe je po injekci postiženo 60 až 70% pacientů s různým stupněm závažnosti. Specifický mechanismus spuštějící bolest je neurčitý, ale předpokládá se, že je způsoben spuštěním kaskády Kallikrein-kinin, když je injikován.
Bylo zkoumáno mnoho strategií, aby se snížila závažnost této bolesti, přičemž nejúčinnější je použití velké žíly k dodání léčiva, kombinované s předběžnou léčbou pomocí lidokainu s žilní okluzí, aby ji umožnilo anestetizovat žílu lokálně. Tento přístup byl prokázán ve velké metaanalýze jako zlatý standard pro snižování bolesti způsobené injekcí propofolu a dosažení až 80% snížení incidence. Tato metoda se však není široce používána klinicky, pravděpodobně kvůli více času potřebným k aneestetizaci žíly a použití turniketu. Na druhé straně bylo prokázáno, že použití lidokainu jako předběžného ošetření nebo smíchaného s propofolem snižuje bolest při injekci.
Bylo zkoumáno několik dalších látek s cílem zabránit bolesti způsobené injekcí propofolu, jako jsou opioidy a ketamin. Rovněž byla studována nesteroidní proti zánětlivá léčiva (NSAID), přičemž odůvodnění bylo snižování produkce prostaglandinu způsobené navrhovanou kaskádou výše. Tyto léky se obvykle používají jako součást multimodální analgezie dodávané pacientovi, aby se zabránilo intraoperační a pooperační bolesti, pokud jsou podávány před propofolem, mohou mít další výhodu snížení bolesti způsobené injekcí propofolu.
Parecoxib, selektivní inhibitor COX-2 ve třídě NSAIDS, byl nedávno zkoumán na trasách, aby se zabránilo bolesti při injekci způsobené propofolem, kde prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie ukázala, že dávka 40 mg byla účinná při snižování frekvence a závažnosti bolesti, kde byl výskyt bolesti pouze 26%, ve srovnání s 58% v placebo skupině. Kromě toho pacientů v této skupině uváděli mírnou nebo těžkou bolest. Ve stejné studii se ukázalo, že dávka 20 mg snižuje pouze závažnost bolesti a nikoli incidence.
Vyšetřovatelé navrhují tuto studii porovnat tyto dva intervence, protože žádná předchozí studie je nezkoumala ve stejném prostředí.
Cíl studie.
Pro srovnání účinnosti intravenózního parecoxibu versus lidokain při snižování bolesti během injekce propofolu u dospělých pacientů s ASA I-II.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed Alrashdi, Mb BCH BAO
- Telefonní číslo: +96896686858
- E-mail: r24005@resident.omsb.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, ≥ 18 let
- ASA třídění I-II
- Pacienti podstupující volitelné chirurgické zákroky ve všech chirurgických specialitách.
- Umí mluvit arabsky nebo anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Potíže s komunikací.
- Pacienti s cirhózou jater
- Selhání ledvin nebo clearance kreatininu (CRCL) ≤ 10Umol/L,
- Známý lidokain, parecoxib a/nebo propofol.
- Pacienti, kteří pro indukci nepoužívají propofol.
- Jakákoli známá kontraindikace pro propofol, parecoxib nebo lidokain. (To bude zahrnovat selhání ledvin nebo cirhózu jater, jak je uvedeno výše)
- Pacienti, kteří odmítají být zapojeni do studie.
- ASA (Americká společnost anestezie) třídění 3-6.
- V hřbetu ruky nelze stanovit žádný pacient, který IV přístup.
- Těhotné ženy.
- Pacienti s chronickými poruchami bolesti.
- Pacienti, kteří dostávali jakoukoli formu analgezie v poslední hodině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Parecoxib
Pacienti v této skupině dostanou IV Parecoxib 40 mg (standardní plná dávka pro dospělého) zředěného na celkový objem 5 ml normálním fyziologickým roztokem.
Studijní lék bude injikován do IV kanyly na hřbetu ruky ** s turniketem aplikovaným ** na střední rameni (horní předloktí), aby uzavřel žilní návrat.
Tlak turniketu (elastického pásma) bude stačit k roztažení žíly (podobně jako při kreslení krve), ale nezpůsobí nadměrné nepohodlí.
Roztok parecoxibu bude podáván po ~ 5-10 sekundách.
Turniket zůstane na místě po dobu ** 2 minut ** po injekci a poté uvolněn.
Tato technika žilní okluze je vypůjčena od Bier Block a předchozích studií, jejichž cílem je lokalizovat lék v žíle na krátkou dobu, aby se maximalizoval místní účinek.
pak bude podáván propofol.
|
Atienti v této skupině obdrží IV parecoxib 40 mg (standardní plná dávka pro dospělého) zředěného na celkový objem 5 ml normálním fyziologickým roztokem.
|
|
Aktivní komparátor: Lidokain
Pacienti v této skupině dostanou IV lidokain v dávce 0,5 mg/kg (ideální tělesná hmotnost) až do maximálně 50 mg, zředěni na celkem 5 ml.
Lidokain bude podáván do kanyly IV ** s turniketem ** na předloktí, bude také před uvolněním turniketu po dobu okluze 2 minuty po dobu 2 minut.
Je známo, že tato metoda turniketu pro lidokain významně zlepšuje jeho účinnost při prevenci injekční bolesti
|
Bude dána jako předběžná léčba před injekcí propofolu s použitím turniketu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt bolesti při injekci propofolu po přidělení léčby.
Časové okno: Ihned po injekci 50 mg propofolu.
|
Ihned po injekci 50 mg propofolu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti.
Časové okno: Ihned po injekci propofolu.
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest.
Pacientovi bude podáno 50 mg propofolu a zeptal se, zda došlo k bolesti a závažnost bolesti.
Závažnost bolesti bude hodnocena na stupnici mezi 1 a 10, 10 je nejzávažnější v měřítku a 1 je minimální bolest.
|
Ihned po injekci propofolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Walker BJ, Neal JM, Mulroy MF, Humsi JA, Bittner RC, McDonald SB. Lidocaine pretreatment with tourniquet versus lidocaine-propofol admixture for attenuating propofol injection pain: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):41-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306da.
- Tan CH, Onsiong MK. Pain on injection of propofol. Anaesthesia. 1998 May;53(5):468-76. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00405.x.
- Ghai B, Makkar JK, Bala I, Wig J. Effect of parecoxib pretreatment and venous occlusion on propofol injection pain: a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Clin Anesth. 2010 Mar;22(2):88-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.03.011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Lidokain
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Parekoxib
Další identifikační čísla studie
- MCMSS-MREC 023/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .