IV -parecoksibin vertaileva tehokkuus vs. lidokaiinia propofolin injektiokivun vähentämisessä
Laskimonsisäisen parekoksibin vertaileva teho ja lidokaiini propofolin injektiokivun vähentämisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Propofol on suosituin lääke, jota käytetään anestesian induktioon. Ilman ennaltaehkäisyä 60 - 70%: lla potilaista vaikuttaa kipu injektiossa, vaihtelevan vakavuusasteen kanssa. Kivun laukaiseva spesifinen mekanismi on määrittelemätön, mutta sen uskotaan johtuvan Kallikrein-Kinin-kaskadin laukaisemisesta, kun se injektoidaan.
Monia strategioita on tutkittu tämän kivun vakavuuden vähentämiseksi. Tehokkain on suuren laskimon käyttö lääkkeen toimittamiseen yhdistettynä esikäsittelyyn lidokaiinin avulla laskimotukkeilla, jotta se voi nukuttaa laskimon paikallisesti. Tätä lähestymistapaa on osoitettu suuressa metaanalyysissä kultastandardina propofolin injektion aiheuttaman kivun vähentämiseksi, mikä saavuttaa jopa 80%: n vähenemisen. Tätä menetelmää ei kuitenkaan käytetä laajasti kliinisesti, todennäköisesti johtuen suonen nukuttamiseksi ja turnauksen nimeämiseksi tarvittavasta lisäajasta. Toisaalta lidokaiinin käytön esikäsittelynä tai sekoitettuna propofolin kanssa on osoitettu vähentävän injektiokipua.
Useita muita aineita on tutkittu tavoitteena estää propofolin injektion aiheuttama kipu, kuten opioidit ja ketamiini. Myös ei-steroidisia anti-tulehduksellisia lääkkeitä (NSAID) on tutkittu, sillä perustelut vähentävät prostaglandiinin tuotantoa, jonka aiheuttavat yllä olevassa ehdotetussa kaskadissa. Näitä lääkkeitä käytetään yleensä osana potilaalle toimitettua multimodaalista kipulääkettä intraoperatiivisen ja postoperatiivisen kivun estämiseksi, jos ne annetaan ennen propofolia, heillä voi olla lisäetu vähentämällä propofolin injektoinnin aiheuttamaa kipua.
Parecoksibia, selektiivistä COX-2-estäjää NSAIDS-luokassa, on tutkittu äskettäin polkuilla propofolin aiheuttaman injektion kivun estämiseksi, missä mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että 40 mg: n annos vähensi voimakasta kipua ja kivun vakavuutta, kun kivun esiintyvyys oli vain 58% plaseeroryhmässä. Lisäksi tämän ryhmän potilaiden ei -potilaista ilmoitti kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta. Samassa tutkimuksessa 20 mg: n annoksen osoitettiin vain vähentävän kivun vakavuutta eikä esiintyvyyttä.
Tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta kahden toimenpiteen vertaamiseksi, koska mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut niitä samassa ympäristössä.
Tutkimuksen tavoite.
Vertaamaan laskimonsisäisen parekoksibin tehokkuutta lidokaiiniin kivun vähentämisessä propofolin injektion aikana aikuisilla ASA I-II -potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed Alrashdi, Mb BCH BAO
- Puhelinnumero: +96896686858
- Sähköposti: r24005@resident.omsb.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, ≥18 vuotta
- Asa-luokittelu I-II
- Potilaat, joille tehdään valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä kaikilla kirurgisilla erikoisuuksilla.
- Voi puhua arabiaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kommunikoinnin vaikeus.
- Maksakirroosipotilaat
- Munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinin puhdistus (CRCL) ≤ 10umol/l,
- Tunnettu lidokaiini, parekoksibi ja/tai propofoliallergia.
- Potilaat, jotka eivät käytä propofolia induktioon.
- Kaikki tunnettuja vasta -aiheita propofolille, parekoksibille tai lidokaiinille. (Tähän sisältyy maksan munuaisten vajaatoiminta tai maksakirroosi, kuten edellä todettiin)
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- ASA (amerikkalainen anestesian yhdistys) luokittelu 3-6.
- Jokaista potilasta, että IV -pääsyä ei voida luoda käden selkäosaan.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on kroonisia kivun häiriöitä.
- Potilaat, jotka saivat minkäänlaista analgesiaa viimeisen tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parekoksibi
Tämän ryhmän potilaat saavat iv -parecoksibia 40 mg (aikuisen tavanomainen koko annos), joka on laimennettu kokonaistilavuuteen 5 ml normaalilla suolaliuoksella.
Tutkimuslääke injektoidaan IV-kanyyliin käden selkäosassa **, jossa levitetään ** keskimmäiseen käsivarteen (ylävarsi) laskimoiden paluun sulkemiseksi.
Turniquet (elastinen nauha) paine riittää vain suonien hajottamiseen (samanlainen kuin veren vetäessä), mutta ei aiheuta liiallista epämukavuutta.
Parecoksibiliuos annetaan ~ 5-10 sekunnissa.
Turnaus pysyy paikoillaan ** 2 minuuttia ** injektion jälkeen, sitten vapautetaan.
Tämä laskimotukkeiden tekniikka on lainattu Bier -lohkosta ja aiemmilta tutkimuksista, joiden tavoitteena on lokalisoida lääkkeen laskimoon lyhyen ajan paikallisen vaikutuksen maksimoimiseksi.
Sitten propofolia annetaan.
|
Tämän ryhmän atentit saavat IV -parecoksibia 40 mg (aikuisen tavanomainen koko annos) laimennettuna kokonaistilavuuteen 5 ml normaalilla suolaliuoksella.
|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Tämän ryhmän potilaat saavat IV -lidokaiinia annoksella 0,5 mg/kg (ihanteellinen ruumiinpaino) enintään 50 mg: iin, laimennettuna yhteensä 5 ml: iin.
Lidokaiini annetaan käsivarteen käsivarsilla Hand IV -kanyyliin **, se asuu samoin 2 minuutin ajan tukkeuman alla ennen turnauksen julkaisua.
Tämän lidokaiinin turnausmenetelmän tiedetään parantavan merkittävästi sen tehokkuutta injektiokivun estämisessä
|
Se annetaan esikäsittelynä ennen propofolin injektiota, ja sitä käytetään turnauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun esiintyvyys propofolin injektoinnissa annetun hoidon saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: heti 50 mg: n propofolin injektoinnin jälkeen.
|
heti 50 mg: n propofolin injektoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus.
Aikaikkuna: välittömästi propofolin injektoinnin jälkeen.
|
Mitattu visuaalisen analogisen asteikon avulla kipulle.
Potilaalle annetaan 50 mg propofolia ja kysytään, onko kipua ja kivun vakavuutta.
Kivun vakavuus luokitellaan asteikolla 1–10, 10 on vakavin asteikolla, ja 1 on kokenut minimaalinen kipu.
|
välittömästi propofolin injektoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Walker BJ, Neal JM, Mulroy MF, Humsi JA, Bittner RC, McDonald SB. Lidocaine pretreatment with tourniquet versus lidocaine-propofol admixture for attenuating propofol injection pain: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):41-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306da.
- Tan CH, Onsiong MK. Pain on injection of propofol. Anaesthesia. 1998 May;53(5):468-76. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00405.x.
- Ghai B, Makkar JK, Bala I, Wig J. Effect of parecoxib pretreatment and venous occlusion on propofol injection pain: a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Clin Anesth. 2010 Mar;22(2):88-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.03.011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Lidokaiini
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Parekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCMSS-MREC 023/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .