Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt av IV parecoxib vs lidokain for å redusere propofolinjeksjonssmerter

8. august 2025 oppdatert av: Mohammed Hamood Alrashdi, Oman Medical Speciality Board

Sammenlignende effekt av intravenøs parecoxib versus lidokain for å redusere propofolinjeksjonssmerter: en randomisert kontrollert studie

Propofol er det mest populære IV -anestesimidlet som brukes til induksjon, men en av dens kjente bivirkninger forårsaker smerter ved injeksjon, gullstandardmetoden for å forhindre at denne smerten bruker lidokain før injisering av propofol. Flere medisiner er undersøkt for å redusere de nevnte smertene, men det har ikke vært noen studier som sammenligner lidokain med parecoxib, en NSAID.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Propofol er det mest populære medikamentet som brukes til induksjon av anestesi. Uten profylakse påvirkes 60 til 70% av pasientene av smerter ved injeksjon, med ulik grad av alvorlighetsgrad. Den spesifikke mekanismen som utløser smerter er ubestemt, men det antas å skyldes utløsing av kallikrein-kinin-kaskade når den injiseres.

Det er undersøkt mange strategier for å redusere alvorlighetsgraden av denne smerten, med den mest effektive bruken av en stor blodåre for å levere stoffet, kombinert med forbehandling ved bruk av lidokain med venøs okklusjon for å la det anaestetisere venen lokalt. Denne tilnærmingen er vist i en stor metaanalyse å være gullstandarden for å redusere smerter forårsaket av propofolinjeksjon, og oppnå opptil 80% reduksjon i forekomsten. Imidlertid er denne metoden ikke mye brukt klinisk, sannsynligvis på grunn av den ekstra tiden som kreves for å bedøve venen og bruke en turnering. På den annen side har det vist seg at bruk av lidokain som en behandling eller blandet med propofol reduserer smerter ved injeksjon.

Flere andre midler er undersøkt med sikte på å forhindre smertene forårsaket av propofolinjeksjon, for eksempel opioider og ketamin. Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) er også studert, med begrunnelsen som reduserer prostaglandinproduksjon forårsaket av den foreslåtte kaskaden ovenfor. Disse medisinene brukes vanligvis som en del av den multimodale analgesi som leveres til pasienten for å forhindre intraoperativ og postoperativ smerte, hvis de blir gitt før propofol, kan de ha den ekstra fordelen med å redusere smertene forårsaket av injeksjon av propofol.

Parecoxib, en selektiv COX-2-hemmer i NSAIDS-klassen, har nylig blitt undersøkt i stier for å forhindre smerter ved injeksjon forårsaket av propofol, der en prospektiv randomisert kontrollert studie viste at en dose på 40 mg var effektiv i å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av smerten, hvor en smerter bare var 26%. Videre rapporterte ikke -pasientene i denne gruppen moderat eller sterke smerter. I samme studie ble en 20 mg dose bare vist å redusere alvorlighetsgraden av smerte og ikke forekomsten.

Etterforskerne foreslår denne studien for å sammenligne de to intervensjonene, da ingen tidligere studier har undersøkt dem i samme setting.

Målet med studien.

For å sammenligne effekten av intravenøs parecoxib kontra lidokain for å redusere smerter under propofolinjeksjon hos voksne ASA I-II-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter, ≥ 18 år
  • ASA gradering I-II
  • Pasienter som gjennomgår valgfrie kirurgiske inngrep på tvers av alle kirurgiske spesialiteter.
  • Kan snakke arabisk eller engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Vanskeligheter med å kommunisere.
  • Levercirrhose pasienter
  • Nyresvikt eller kreatinin clearance (CRCL) ≤ 10umol/l,
  • Kjent lidokain, parecoxib og/eller propofolallergi.
  • Pasienter som ikke bruker propofol for en induksjon.
  • Enhver kjent kontraindikasjon for propofol, parecoxib eller lidokain. (Dette vil omfatte nyresvikt eller skrumplever i leveren som nevnt ovenfor)
  • Pasienter som nekter å være involvert i studien.
  • ASA (American Society of Anesthesia) gradering 3-6.
  • Enhver pasient som IV -tilgang ikke kan etableres i dorsum av hånden.
  • Gravide.
  • Pasienter med kroniske smerteforstyrrelser.
  • Pasienter som fikk noen form for analgesi i løpet av den siste timen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Parecoxib
Pasienter i denne gruppen vil motta IV Parecoxib 40 mg (standard full dose for en voksen) fortynnet til et totalt volum på 5 ml med normal saltvann. Studiemedisinen vil bli injisert i IV-kanylen på dorsum av hånden ** med en turnering på anvendt ** på midtarmen (øvre underarm) for å okkludere venøs retur. Tourniquet (elastisk bånd) trykk vil være akkurat nok til å distendte årer (ligner på når du tegner blod), men ikke forårsaker overdreven ubehag. Parecoxib-løsningen vil bli gitt over ~ 5-10 sekunder. Turneringen vil forbli på plass i ** 2 minutter ** etter injeksjon, og deretter løslatt. Denne teknikken for venøs okklusjon er lånt fra bierblokk og tidligere studier, med sikte på å lokalisere stoffet i venen i en kort periode for å maksimere lokal effekt. da blir propofol administrert.
Atients i denne gruppen vil motta IV Parecoxib 40 mg (standard full dose for en voksen) fortynnet til et totalt volum på 5 ml med normal saltvann.
Aktiv komparator: Lidokain
Pasienter i denne gruppen vil motta IV -lidokain i en dose på 0,5 mg/kg (ideell kroppsvekt) opp til maksimalt 50 mg, fortynnet til totalt 5 ml. Lidokainen vil bli gitt inn i hånden IV -kanylen ** med en turnering ** på underarmen, vil den også bo i 2 minutter under okklusjon før Tourniquet -utgivelse. Denne turneringsmetoden for lidokain er kjent for å forbedre dens effektivitet betydelig for å forhindre injeksjonssmerter
Det vil bli gitt som en forbehandling før injeksjon av propofol, med en turnett påført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av smerter ved injeksjon av propofol etter å ha mottatt den tildelt behandlingen.
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon av 50 mg propofol.
Umiddelbart etter injeksjon av 50 mg propofol.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av smerte.
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon av propofol.
Målt via visuell analog skala for smerter. Pasienten vil bli gitt 50 mg propofol og spurt om det er smerter, og alvorlighetsgraden av smertene. Alvorlighetsgraden av smerte vil bli gradert på skalaen mellom 1 og 10, 10 som er den mest alvorlige i skalaen, og 1 er den minimale smerten som oppleves.
umiddelbart etter injeksjon av propofol.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere