- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07116304
- Juicio original
Eficacia comparativa de IV parecoxib vs lidocaína en la reducción del dolor de inyección de propofol
Eficacia comparativa de parecoxib intravenoso versus lidocaína en la reducción del dolor de inyección de propofol: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propofol es la droga más popular utilizada para la inducción de anestesia. Sin profilaxis, del 60 al 70% de los pacientes se ven afectados por el dolor tras la inyección, con diversos grados de gravedad. El mecanismo específico que desencadena el dolor es indeterminado, pero se cree que se debe a la activación de la cascada de kallikrein-kinina cuando se inyecta.
Se han investigado muchas estrategias para reducir la gravedad de este dolor, siendo la más efectiva el uso de una vena grande para administrar el medicamento, combinado con el pretratamiento usando lidocaína con oclusión venosa para permitirle anestesiar la vena localmente. Este enfoque se ha demostrado en un gran metaanálisis que es el estándar de oro para reducir el dolor causado por la inyección de propofol, logrando una reducción de hasta el 80% en la incidencia. Sin embargo, este método no se usa ampliamente clínicamente, probablemente debido al tiempo extra requerido para anestesiar la vena y aplicar un torniquete. Por otro lado, se ha demostrado que el uso de lidocaína como tratamiento previo o mezclado con propofol reduce el dolor en la inyección.
Se han investigado a varios otros agentes con el objetivo de prevenir el dolor causado por la inyección de propofol, como los opioides y la ketamina. También se han estudiado fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), con la justificación de que la producción de prostaglandina reductora causada por la cascada sugerida anterior. Estos medicamentos generalmente se usan como parte de la analgesia multimodal entregada al paciente para prevenir el dolor intraoperatorio y postoperatorio, si se administran antes del propofol, pueden tener el beneficio adicional de reducir el dolor causado por la inyección de propofol.
Parecoxib, un inhibidor selectivo de COX-2 en la clase de AINE, se ha investigado recientemente en los senderos para prevenir el dolor en la inyección causada por propofol, donde un ensayo controlado prospectivo aleatorizado mostró que una dosis de 40 mg era efectiva para reducir la frecuencia y la gravedad del dolor, donde la incidencia de dolor era solo 26%, en comparación con el 58% en el grupo plusbo. Además, los no de los pacientes en este grupo informaron dolor moderado o grave. En el mismo estudio, se demostró que una dosis de 20 mg solo reduce la gravedad del dolor y no la incidencia.
Los investigadores proponen este estudio para comparar las dos intervenciones, ya que ningún estudio previo las ha investigado en el mismo entorno.
Objetivo del estudio.
Para comparar la eficacia de la parecoxib intravenosa versus la lidocaína en la reducción del dolor durante la inyección de propofol en pacientes adultos ASA I-II.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed Alrashdi, Mb BCH BAO
- Número de teléfono: +96896686858
- Correo electrónico: r24005@resident.omsb.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, ≥18 años
- ASA calificando I-II
- Los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos en todas las especialidades quirúrgicas.
- Puede hablar árabe o inglés
Criterios de exclusión:
- Dificultad para comunicarse.
- Pacientes con cirrosis hepática
- Insuficiencia renal o aclaramiento de creatinina (CRCL) ≤ 10umol/L,
- Alergia conocida de lidocaína, parecoxib y/o propofol.
- pacientes que no usan propofol para una inducción.
- Cualquier contraindicación conocida para propofol, parecoxib o lidocaína. (Esto incluirá insuficiencia renal o cirrosis del hígado como se señaló anteriormente)
- Los pacientes se niegan a participar en el estudio.
- ASA (Sociedad Americana de Anestesia) Calificación 3-6.
- Cualquier paciente que el acceso IV no pueda establecerse en el dorso de la mano.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con trastornos del dolor crónico.
- Pacientes que recibieron cualquier forma de analgesia dentro de la última hora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parecoxib
Los pacientes en este grupo recibirán IV parecoxib 40 mg (la dosis completa estándar para un adulto) diluido a un volumen total de 5 ml con solución salina normal.
El medicamento del estudio se inyectará en la cánula IV en el dorso de la mano ** con un torniquete aplicado ** en el brazo medio (antebrazo superior) para ocluir el retorno venoso.
La presión del torniquete (banda elástica) será suficiente para distender las venas (similar al de dibujar sangre) pero no causar incomodidad excesiva.
La solución de parecoxib se administrará durante ~ 5-10 segundos.
El torniquete permanecerá en su lugar durante ** 2 minutos ** después de la inyección, luego se liberó.
Esta técnica de oclusión venosa se toma prestada del bloque de Bier y estudios previos, con el objetivo de localizar el medicamento en la vena durante un corto período para maximizar el efecto local.
entonces se administrará propofol.
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Los atientes en este grupo recibirán IV parecoxib 40 mg (la dosis completa estándar para un adulto) diluido a un volumen total de 5 ml con solución salina normal.
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Comparador activo: Lidocaína
Los pacientes en este grupo recibirán lidocaína IV a una dosis de 0,5 mg/kg (peso corporal ideal) hasta un máximo de 50 mg, diluido a un total de 5 ml.
La lidocaína se entregará en la cánula de la mano IV ** con un torniquete ** En el antebrazo, también habitará durante 2 minutos bajo oclusión antes de la liberación del torniquete.
Se sabe que este método de torniquete para la lidocaína mejora significativamente su eficacia para prevenir el dolor de inyección
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Se administrará como un pretratamiento antes de la inyección de propofol, con un torniquete aplicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor al inyectar propofol después de recibir el tratamiento asignado.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección de 50 mg de propofol.
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Inmediatamente después de la inyección de 50 mg de propofol.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección de propofol.
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Medido a través de una escala analógica visual para el dolor.
El paciente recibirá 50 mg de propofol y se le preguntó si hay algún dolor y la gravedad del dolor.
La gravedad del dolor se clasificará en la escala entre 1 y 10, siendo 10 la más severa en la escala, y 1 es el dolor mínimo experimentado.
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Inmediatamente después de la inyección de propofol.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Walker BJ, Neal JM, Mulroy MF, Humsi JA, Bittner RC, McDonald SB. Lidocaine pretreatment with tourniquet versus lidocaine-propofol admixture for attenuating propofol injection pain: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):41-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306da.
- Tan CH, Onsiong MK. Pain on injection of propofol. Anaesthesia. 1998 May;53(5):468-76. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00405.x.
- Ghai B, Makkar JK, Bala I, Wig J. Effect of parecoxib pretreatment and venous occlusion on propofol injection pain: a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Clin Anesth. 2010 Mar;22(2):88-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.03.011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Lidocaína
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Parecoxib
Otros números de identificación del estudio
- MCMSS-MREC 023/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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