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Eficacia comparativa de IV parecoxib vs lidocaína en la reducción del dolor de inyección de propofol

8 de agosto de 2025 actualizado por: Mohammed Hamood Alrashdi, Oman Medical Speciality Board

Eficacia comparativa de parecoxib intravenoso versus lidocaína en la reducción del dolor de inyección de propofol: un ensayo controlado aleatorio

El propofol es el agente anestésico IV más popular utilizado para la inducción, sin embargo, uno de sus efectos secundarios conocidos es causar dolor en la inyección, el método estándar de oro para prevenir este dolor está usando lidocaína antes de inyectar propofol. Se han investigado múltiples medicamentos para reducir el dolor antes mencionado, sin embargo, no ha habido ningún estudio que compare la lidocaína con Parecoxib, un AINE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propofol es la droga más popular utilizada para la inducción de anestesia. Sin profilaxis, del 60 al 70% de los pacientes se ven afectados por el dolor tras la inyección, con diversos grados de gravedad. El mecanismo específico que desencadena el dolor es indeterminado, pero se cree que se debe a la activación de la cascada de kallikrein-kinina cuando se inyecta.

Se han investigado muchas estrategias para reducir la gravedad de este dolor, siendo la más efectiva el uso de una vena grande para administrar el medicamento, combinado con el pretratamiento usando lidocaína con oclusión venosa para permitirle anestesiar la vena localmente. Este enfoque se ha demostrado en un gran metaanálisis que es el estándar de oro para reducir el dolor causado por la inyección de propofol, logrando una reducción de hasta el 80% en la incidencia. Sin embargo, este método no se usa ampliamente clínicamente, probablemente debido al tiempo extra requerido para anestesiar la vena y aplicar un torniquete. Por otro lado, se ha demostrado que el uso de lidocaína como tratamiento previo o mezclado con propofol reduce el dolor en la inyección.

Se han investigado a varios otros agentes con el objetivo de prevenir el dolor causado por la inyección de propofol, como los opioides y la ketamina. También se han estudiado fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), con la justificación de que la producción de prostaglandina reductora causada por la cascada sugerida anterior. Estos medicamentos generalmente se usan como parte de la analgesia multimodal entregada al paciente para prevenir el dolor intraoperatorio y postoperatorio, si se administran antes del propofol, pueden tener el beneficio adicional de reducir el dolor causado por la inyección de propofol.

Parecoxib, un inhibidor selectivo de COX-2 en la clase de AINE, se ha investigado recientemente en los senderos para prevenir el dolor en la inyección causada por propofol, donde un ensayo controlado prospectivo aleatorizado mostró que una dosis de 40 mg era efectiva para reducir la frecuencia y la gravedad del dolor, donde la incidencia de dolor era solo 26%, en comparación con el 58% en el grupo plusbo. Además, los no de los pacientes en este grupo informaron dolor moderado o grave. En el mismo estudio, se demostró que una dosis de 20 mg solo reduce la gravedad del dolor y no la incidencia.

Los investigadores proponen este estudio para comparar las dos intervenciones, ya que ningún estudio previo las ha investigado en el mismo entorno.

Objetivo del estudio.

Para comparar la eficacia de la parecoxib intravenosa versus la lidocaína en la reducción del dolor durante la inyección de propofol en pacientes adultos ASA I-II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohammed Alrashdi, Mb BCH BAO
  • Número de teléfono: +96896686858
  • Correo electrónico: r24005@resident.omsb.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, ≥18 años
  • ASA calificando I-II
  • Los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos en todas las especialidades quirúrgicas.
  • Puede hablar árabe o inglés

Criterios de exclusión:

  • Dificultad para comunicarse.
  • Pacientes con cirrosis hepática
  • Insuficiencia renal o aclaramiento de creatinina (CRCL) ≤ 10umol/L,
  • Alergia conocida de lidocaína, parecoxib y/o propofol.
  • pacientes que no usan propofol para una inducción.
  • Cualquier contraindicación conocida para propofol, parecoxib o lidocaína. (Esto incluirá insuficiencia renal o cirrosis del hígado como se señaló anteriormente)
  • Los pacientes se niegan a participar en el estudio.
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesia) Calificación 3-6.
  • Cualquier paciente que el acceso IV no pueda establecerse en el dorso de la mano.
  • Mujeres embarazadas.
  • Pacientes con trastornos del dolor crónico.
  • Pacientes que recibieron cualquier forma de analgesia dentro de la última hora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parecoxib
Los pacientes en este grupo recibirán IV parecoxib 40 mg (la dosis completa estándar para un adulto) diluido a un volumen total de 5 ml con solución salina normal. El medicamento del estudio se inyectará en la cánula IV en el dorso de la mano ** con un torniquete aplicado ** en el brazo medio (antebrazo superior) para ocluir el retorno venoso. La presión del torniquete (banda elástica) será suficiente para distender las venas (similar al de dibujar sangre) pero no causar incomodidad excesiva. La solución de parecoxib se administrará durante ~ 5-10 segundos. El torniquete permanecerá en su lugar durante ** 2 minutos ** después de la inyección, luego se liberó. Esta técnica de oclusión venosa se toma prestada del bloque de Bier y estudios previos, con el objetivo de localizar el medicamento en la vena durante un corto período para maximizar el efecto local. entonces se administrará propofol.
Los atientes en este grupo recibirán IV parecoxib 40 mg (la dosis completa estándar para un adulto) diluido a un volumen total de 5 ml con solución salina normal.
Comparador activo: Lidocaína
Los pacientes en este grupo recibirán lidocaína IV a una dosis de 0,5 mg/kg (peso corporal ideal) hasta un máximo de 50 mg, diluido a un total de 5 ml. La lidocaína se entregará en la cánula de la mano IV ** con un torniquete ** En el antebrazo, también habitará durante 2 minutos bajo oclusión antes de la liberación del torniquete. Se sabe que este método de torniquete para la lidocaína mejora significativamente su eficacia para prevenir el dolor de inyección
Se administrará como un pretratamiento antes de la inyección de propofol, con un torniquete aplicado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de dolor al inyectar propofol después de recibir el tratamiento asignado.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección de 50 mg de propofol.
Inmediatamente después de la inyección de 50 mg de propofol.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección de propofol.
Medido a través de una escala analógica visual para el dolor. El paciente recibirá 50 mg de propofol y se le preguntó si hay algún dolor y la gravedad del dolor. La gravedad del dolor se clasificará en la escala entre 1 y 10, siendo 10 la más severa en la escala, y 1 es el dolor mínimo experimentado.
Inmediatamente después de la inyección de propofol.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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