- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07116304
- Оригинальное испытание
Сравнительная эффективность IV парекоксиба по сравнению с лидокаином в уменьшении боли инъекции пропофола
Сравнительная эффективность внутривенного парекоксиба по сравнению с лидокаином при снижении боль в инъекции пропофола: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пропофол является наиболее популярным препаратом, используемым для индукции анестезии. Без профилактики от 60 до 70% пациентов страдают от боли при инъекции, с различной степенью тяжести. Конкретный механизм, вызывающий боль, не определяется, но, как полагают, он связан с запуска каскада Kallikrein-Kinin, когда он вводится.
Многие стратегии были исследованы, чтобы уменьшить тяжесть этой боли, причем наиболее эффективным является использование большой вены для доставки препарата в сочетании с предварительной обработкой с использованием лидокаина с венозной окклюзией, чтобы позволить ему анестезировать вену локально. Этот подход был показан в большом мета-анализе как золотой стандарт для снижения боли, вызванной инъекцией пропофола, достигая до 80% снижения заболеваемости. Тем не менее, этот метод широко используется клинически, вероятно, из -за дополнительного времени, необходимого для анестезирования вены и применения турникета. С другой стороны, было показано, что использование лидокаина в качестве предварительной обработки или смешиваемого с пропофолом уменьшает боль при инъекции.
Множество других агентов были исследованы с целью предотвращения боли, вызванной инъекцией пропофола, такими как опиоиды и кетамин. Были также изучены нестероидные анти воспалительные препараты (НПВП), при этом обоснование, которое снижает производство простагландина, вызванное предполагаемым каскадом выше. Эти лекарства обычно используются как часть мультимодальной анальгезии, доставляемой пациенту для предотвращения интраоперационной и послеоперационной боли, если это было дано до пропофола, они могут иметь дополнительное преимущество в уменьшении боли, вызванной инъекцией пропофола.
Парекоксиб, селективный ингибитор COX-2 в классе NSAIDS, был недавно исследован в трассах, чтобы предотвратить боль при инъекциях, вызванном пропофолом, где проспективное рандомизированное контролируемое исследование показало, что доза 40 мг была эффективной для снижения частоты и тяжести боли, где заболевание боли составляло только 26% по сравнению с 58% в группе плацебо. Кроме того, нет пациентов в этой группе, сообщили о умеренной или тяжелой боли. В том же исследовании было показано, что доза 20 мг только снижает тяжесть боли, а не заболеваемость.
Исследователи предлагают это исследование для сравнения двух вмешательств, так как ни одно предыдущее исследование не изучило их в одном и том же условиях.
Цель исследования.
Чтобы сравнить эффективность внутривенного парекоксиба с лидокаином в снижении боли во время инъекции пропофола у взрослых пациентов с I-II.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammed Alrashdi, Mb BCH BAO
- Номер телефона: +96896686858
- Электронная почта: r24005@resident.omsb.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, ≥18 лет
- ASA Grading I-II
- Пациенты, проходящие плановые хирургические процедуры по всем хирургическим специальностям.
- Может говорить по -арабски или по -английски
Критерии исключения:
- Сложность в общении.
- Печенье цирроз пациентов
- Почечная недостаточность или клиренс креатинина (CRCL) ≤ 10UMOL/L,
- Известный лидокаин, парекоксиб и/или аллергия пропофола.
- Пациенты, которые не используют пропофол для индукции.
- Любое известное противопоказание пропофолу, парекоксибу или лидокаину. (Это будет включать почечную недостаточность или цирроз печени, как отмечено выше)
- Пациенты отказываются участвовать в исследовании.
- ASA (Американское общество анестезии) Оценка 3-6.
- Любой пациент, который доступ к IV не может быть установлен в спине руки.
- Беременные женщины.
- Пациенты с хроническими больными расстройствами.
- Пациенты, которые получали любую форму анальгезии в течение последнего часа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Парекоксиб
Пациенты в этой группе получат IV парекоксиба 40 мг (стандартная полная доза для взрослого), разбавленную до общего объема 5 мл с нормальным физиологическим раствором.
Исследовательский препарат будет введен в канюлю внутривенного вливания на спине рук ** с применением турникета ** на середине руки (верхнее предплечье), чтобы закупить венозное возвращение.
Давления турникета (эластичная лента) будет достаточно, чтобы расширить вены (похожие на привлечение кровь), но не вызывает чрезмерного дискомфорта.
Решение парекоксиба будет дано в течение ~ 5-10 секунд.
Турникет останется на месте в течение ** 2 минуты ** после инъекции, а затем выпущена.
Этот метод венозной окклюзии заимствована из блока Bier и предыдущих исследований, направленных на то, чтобы локализовать препарат в вене в течение короткого периода, чтобы максимизировать локальный эффект.
тогда пропофол будет введен.
|
Атциенты в этой группе получат IV парекоксиба 40 мг (стандартная полная доза для взрослого), разбавленную до общего объема 5 мл с нормальным физиологическим раствором.
|
|
Активный компаратор: Лидокаин
Пациенты в этой группе получат внутривенное введение лидокаина в дозе 0,5 мг/кг (идеальная масса тела) максимум 50 мг, разбавленные до 5 мл.
Лидокаин будет предоставлен в канюлю рук IV ** с турникетом ** на предплечье, он также будет жить в течение 2 минут под окклюзией перед выпуском турникета.
Известно, что этот метод турникета для лидокаина значительно повышает свою эффективность в предотвращении боли в инъекции
|
Он будет предоставлен в качестве предварительной обработки перед инъекцией пропофола, с применением турникета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота боли при инъекции пропофола после получения назначенного лечения.
Временное ограничение: сразу после инъекции 50 мг пропофола.
|
сразу после инъекции 50 мг пропофола.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть боли.
Временное ограничение: сразу после инъекции пропофола.
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы для боли.
Пациенту будет дано 50 мг пропофола и спросит, есть ли боль и тяжесть боли.
Тяжесть боли будет оценена по шкале между 1 и 10, 10, которая является наиболее тяжелой по шкале, а 1 - минимальная боль.
|
сразу после инъекции пропофола.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Walker BJ, Neal JM, Mulroy MF, Humsi JA, Bittner RC, McDonald SB. Lidocaine pretreatment with tourniquet versus lidocaine-propofol admixture for attenuating propofol injection pain: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):41-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306da.
- Tan CH, Onsiong MK. Pain on injection of propofol. Anaesthesia. 1998 May;53(5):468-76. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00405.x.
- Ghai B, Makkar JK, Bala I, Wig J. Effect of parecoxib pretreatment and venous occlusion on propofol injection pain: a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Clin Anesth. 2010 Mar;22(2):88-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.03.011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Лидокаин
- Анестетики
- Анестетики местные
- Парекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- MCMSS-MREC 023/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .