Efficacia comparativa di IV Parecoxib vs Lidocaina nella riduzione del dolore a iniezione di propofol
Efficacia comparativa del parecoxib endovenoso rispetto alla lidocaina nel ridurre il dolore a iniezione di propofol: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il propofol è il farmaco più popolare usato per l'induzione dell'anestesia. Senza profilassi, dal 60 al 70% dei pazienti è influenzato dal dolore dopo l'iniezione, con vari gradi di gravità. Il meccanismo specifico che innescano il dolore è indeterminato, ma si pensa che sia dovuto alla gamma di cascata di kallikrein-chinina quando viene iniettato.
Sono state studiate molte strategie per ridurre la gravità di questo dolore, con l'essere più efficace l'uso di una vena grande per consegnare il farmaco, combinato con pretrattamento usando lidocaina con occlusione venosa per consentirgli di anestetizzare la vena localmente. Questo approccio è stato dimostrato che in una grande meta-analisi è il gold standard per ridurre il dolore causato dall'iniezione di propofol, raggiungendo fino a una riduzione dell'incidenza dell'80%. Tuttavia, questo metodo non è ampiamente utilizzato clinicamente, probabilmente a causa del tempo extra richiesto per anestetizzare la vena e applicare un laccio emostatico. D'altra parte, l'uso della lidocaina come pre-trattamento o miscelato con propofol ha dimostrato di ridurre il dolore all'iniezione.
Molti altri agenti sono stati studiati con l'obiettivo di prevenire il dolore causato dall'iniezione di propofol, come oppioidi e ketamina. Sono stati anche studiati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), con la logica che riduce la produzione di prostaglandine causata dalla cascata suggerita sopra. Questi farmaci sono generalmente utilizzati come parte dell'analgesia multimodale erogata al paziente per prevenire il dolore intraoperatorio e postoperatorio, se somministrato prima del propofol, potrebbero avere l'ulteriore vantaggio di ridurre il dolore causato dall'iniezione di propofol.
Parecoxib, un inibitore selettivo della COX-2 nella classe FANSS, è stato studiato di recente in percorsi per prevenire il dolore all'iniezione causata da Propofol, in cui uno studio prospettico controllato randomizzato ha mostrato che una dose di 40 mg era efficace nel ridurre la frequenza e la gravità del dolore, dove l'incidenza del dolore era solo del 26%, rispetto al 58% nel gruppo di placebo. Inoltre, i pazienti non dei pazienti in questo gruppo hanno riportato dolore moderato o grave. Nello stesso studio, è stata dimostrata una dose di 20 mg solo per ridurre la gravità del dolore e non l'incidenza.
Gli investigatori propongono questo studio di confrontare i due interventi in quanto nessuno studio precedente li ha studiati nella stessa impostazione.
Obiettivo dello studio.
Per confrontare l'efficacia del parecoxib endovenoso rispetto alla lidocaina nel ridurre il dolore durante l'iniezione di propofol nei pazienti adulti ASA I-II.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammed Alrashdi, Mb BCH BAO
- Numero di telefono: +96896686858
- Email: r24005@resident.omsb.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti, ≥18 anni
- ASA Classating I-II
- Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive in tutte le specialità chirurgiche.
- Può parlare arabo o inglese
Criteri di esclusione:
- Difficoltà a comunicare.
- Pazienti con cirrosi epatica
- Insufficienza renale o clearance della creatinina (CRCL) ≤ 10umol/L,
- Allergia conosciuta di lidocaina, parecoxib e/o propofol.
- pazienti che non usano Propofol per un'induzione.
- Qualsiasi controindicazione nota a propofol, parecoxib o lidocaina. (Ciò includerà insufficienza renale o cirrosi del fegato come notato sopra)
- Pazienti che si rifiutano di essere coinvolti nello studio.
- ASA (American Society of Anesthesia) Classificazione 3-6.
- Qualsiasi paziente a cui IV non può essere stabilito nel dorso della mano.
- Donne incinte.
- Pazienti con disturbi del dolore cronico.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di analgesia nell'ultima ora.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Parecoxib
I pazienti in questo gruppo riceveranno IV Parecoxib 40 mg (la dose completa standard per un adulto) diluito a un volume totale di 5 ml con soluzione salina normale.
Il farmaco di studio verrà iniettato nella cannula IV sul dorso della mano ** con un laccio emostatico applicato ** sul braccio medio (avambraccio superiore) per occludere il ritorno venoso.
La pressione del laccio emostatico (banda elastica) sarà appena sufficiente per distinguere le vene (simili a quando si disegna sangue) ma non causano un disagio eccessivo.
La soluzione Parecoxib verrà data oltre 5-10 secondi.
Il laccio emostatico rimarrà in vigore per ** 2 minuti ** dopo l'iniezione, quindi rilasciato.
Questa tecnica di occlusione venosa è presa in prestito dal blocco Bier e studi precedenti, con l'obiettivo di localizzare il farmaco nella vena per un breve periodo per massimizzare l'effetto locale.
quindi verrà somministrato propofol.
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Atients in questo gruppo riceveranno IV Parecoxib 40 mg (la dose completa standard per un adulto) diluito a un volume totale di 5 ml con soluzione salina normale.
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Comparatore attivo: Lidocaina
I pazienti di questo gruppo riceveranno la lidocaina IV alla dose di 0,5 mg/kg (peso corporeo ideale) fino a un massimo di 50 mg, diluito a un totale di 5 ml.
La lidocaina verrà somministrata nella cannula IV Hand IV*con un laccio emostatico ** sull'avambraccio, dimorerà anche per 2 minuti in occlusione prima del rilascio del laccio emostatico.
Questo metodo del laccio emostatico per la lidocaina è noto per migliorare significativamente la sua efficacia nella prevenzione del dolore iniezione
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Sarà dato come pretrattamento prima dell'iniezione di propofol, con un laccio emostatico applicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza del dolore sull'iniezione di propofol dopo aver ricevuto il trattamento assegnato.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'iniezione di 50 mg di propofol.
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immediatamente dopo l'iniezione di 50 mg di propofol.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del dolore.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'iniezione di propofol.
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Misurato tramite scala analogica visiva per il dolore.
Al paziente verrà somministrato 50 mg di propofol e chiede se c'è dolore e la gravità del dolore.
La gravità del dolore sarà classificata sulla scala tra 1 e 10, 10 essendo la più grave nella scala e 1 è il dolore minimo sperimentato.
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immediatamente dopo l'iniezione di propofol.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Walker BJ, Neal JM, Mulroy MF, Humsi JA, Bittner RC, McDonald SB. Lidocaine pretreatment with tourniquet versus lidocaine-propofol admixture for attenuating propofol injection pain: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):41-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306da.
- Tan CH, Onsiong MK. Pain on injection of propofol. Anaesthesia. 1998 May;53(5):468-76. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00405.x.
- Ghai B, Makkar JK, Bala I, Wig J. Effect of parecoxib pretreatment and venous occlusion on propofol injection pain: a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Clin Anesth. 2010 Mar;22(2):88-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.03.011.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Lidocaina
- Anestetici
- Anestetici locali
- Parecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCMSS-MREC 023/2025
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