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Efficacia comparativa di IV Parecoxib vs Lidocaina nella riduzione del dolore a iniezione di propofol

8 agosto 2025 aggiornato da: Mohammed Hamood Alrashdi, Oman Medical Speciality Board

Efficacia comparativa del parecoxib endovenoso rispetto alla lidocaina nel ridurre il dolore a iniezione di propofol: uno studio controllato randomizzato

Il propofol è l'agente anestetico IV più popolare utilizzato per l'induzione, tuttavia uno dei suoi effetti collaterali noti sta causando dolore all'iniezione, il metodo standard di gold per prevenire questo dolore sta usando la lidocaina prima di iniettare propofol. Sono stati studiati più farmaci per ridurre il dolore di cui sopra, tuttavia non vi è stato alcun studio che ha confrontato la lidocaina con Parecoxib, un FANS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il propofol è il farmaco più popolare usato per l'induzione dell'anestesia. Senza profilassi, dal 60 al 70% dei pazienti è influenzato dal dolore dopo l'iniezione, con vari gradi di gravità. Il meccanismo specifico che innescano il dolore è indeterminato, ma si pensa che sia dovuto alla gamma di cascata di kallikrein-chinina quando viene iniettato.

Sono state studiate molte strategie per ridurre la gravità di questo dolore, con l'essere più efficace l'uso di una vena grande per consegnare il farmaco, combinato con pretrattamento usando lidocaina con occlusione venosa per consentirgli di anestetizzare la vena localmente. Questo approccio è stato dimostrato che in una grande meta-analisi è il gold standard per ridurre il dolore causato dall'iniezione di propofol, raggiungendo fino a una riduzione dell'incidenza dell'80%. Tuttavia, questo metodo non è ampiamente utilizzato clinicamente, probabilmente a causa del tempo extra richiesto per anestetizzare la vena e applicare un laccio emostatico. D'altra parte, l'uso della lidocaina come pre-trattamento o miscelato con propofol ha dimostrato di ridurre il dolore all'iniezione.

Molti altri agenti sono stati studiati con l'obiettivo di prevenire il dolore causato dall'iniezione di propofol, come oppioidi e ketamina. Sono stati anche studiati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), con la logica che riduce la produzione di prostaglandine causata dalla cascata suggerita sopra. Questi farmaci sono generalmente utilizzati come parte dell'analgesia multimodale erogata al paziente per prevenire il dolore intraoperatorio e postoperatorio, se somministrato prima del propofol, potrebbero avere l'ulteriore vantaggio di ridurre il dolore causato dall'iniezione di propofol.

Parecoxib, un inibitore selettivo della COX-2 nella classe FANSS, è stato studiato di recente in percorsi per prevenire il dolore all'iniezione causata da Propofol, in cui uno studio prospettico controllato randomizzato ha mostrato che una dose di 40 mg era efficace nel ridurre la frequenza e la gravità del dolore, dove l'incidenza del dolore era solo del 26%, rispetto al 58% nel gruppo di placebo. Inoltre, i pazienti non dei pazienti in questo gruppo hanno riportato dolore moderato o grave. Nello stesso studio, è stata dimostrata una dose di 20 mg solo per ridurre la gravità del dolore e non l'incidenza.

Gli investigatori propongono questo studio di confrontare i due interventi in quanto nessuno studio precedente li ha studiati nella stessa impostazione.

Obiettivo dello studio.

Per confrontare l'efficacia del parecoxib endovenoso rispetto alla lidocaina nel ridurre il dolore durante l'iniezione di propofol nei pazienti adulti ASA I-II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti, ≥18 anni
  • ASA Classating I-II
  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive in tutte le specialità chirurgiche.
  • Può parlare arabo o inglese

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a comunicare.
  • Pazienti con cirrosi epatica
  • Insufficienza renale o clearance della creatinina (CRCL) ≤ 10umol/L,
  • Allergia conosciuta di lidocaina, parecoxib e/o propofol.
  • pazienti che non usano Propofol per un'induzione.
  • Qualsiasi controindicazione nota a propofol, parecoxib o lidocaina. (Ciò includerà insufficienza renale o cirrosi del fegato come notato sopra)
  • Pazienti che si rifiutano di essere coinvolti nello studio.
  • ASA (American Society of Anesthesia) Classificazione 3-6.
  • Qualsiasi paziente a cui IV non può essere stabilito nel dorso della mano.
  • Donne incinte.
  • Pazienti con disturbi del dolore cronico.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di analgesia nell'ultima ora.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parecoxib
I pazienti in questo gruppo riceveranno IV Parecoxib 40 mg (la dose completa standard per un adulto) diluito a un volume totale di 5 ml con soluzione salina normale. Il farmaco di studio verrà iniettato nella cannula IV sul dorso della mano ** con un laccio emostatico applicato ** sul braccio medio (avambraccio superiore) per occludere il ritorno venoso. La pressione del laccio emostatico (banda elastica) sarà appena sufficiente per distinguere le vene (simili a quando si disegna sangue) ma non causano un disagio eccessivo. La soluzione Parecoxib verrà data oltre 5-10 secondi. Il laccio emostatico rimarrà in vigore per ** 2 minuti ** dopo l'iniezione, quindi rilasciato. Questa tecnica di occlusione venosa è presa in prestito dal blocco Bier e studi precedenti, con l'obiettivo di localizzare il farmaco nella vena per un breve periodo per massimizzare l'effetto locale. quindi verrà somministrato propofol.
Atients in questo gruppo riceveranno IV Parecoxib 40 mg (la dose completa standard per un adulto) diluito a un volume totale di 5 ml con soluzione salina normale.
Comparatore attivo: Lidocaina
I pazienti di questo gruppo riceveranno la lidocaina IV alla dose di 0,5 mg/kg (peso corporeo ideale) fino a un massimo di 50 mg, diluito a un totale di 5 ml. La lidocaina verrà somministrata nella cannula IV Hand IV*con un laccio emostatico ** sull'avambraccio, dimorerà anche per 2 minuti in occlusione prima del rilascio del laccio emostatico. Questo metodo del laccio emostatico per la lidocaina è noto per migliorare significativamente la sua efficacia nella prevenzione del dolore iniezione
Sarà dato come pretrattamento prima dell'iniezione di propofol, con un laccio emostatico applicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del dolore sull'iniezione di propofol dopo aver ricevuto il trattamento assegnato.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'iniezione di 50 mg di propofol.
immediatamente dopo l'iniezione di 50 mg di propofol.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'iniezione di propofol.
Misurato tramite scala analogica visiva per il dolore. Al paziente verrà somministrato 50 mg di propofol e chiede se c'è dolore e la gravità del dolore. La gravità del dolore sarà classificata sulla scala tra 1 e 10, 10 essendo la più grave nella scala e 1 è il dolore minimo sperimentato.
immediatamente dopo l'iniezione di propofol.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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