- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07116304
- Procès original
Efficacité comparative du pacoxib IV vs lidocaïne dans la réduction de la douleur à l'injection de propofol
Efficacité comparative du pacoxib intraveineux contre lidocaïne dans la réduction de la douleur à l'injection de propofol: un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le propofol est le médicament le plus populaire utilisé pour l'induction de l'anesthésie. Sans prophylaxie, 60 à 70% des patients sont affectés par la douleur lors de l'injection, avec des degrés de gravité variables. Le mécanisme spécifique déclenchant la douleur est indéterminé, mais on pense qu'il est dû au déclenchement de la cascade de Kallikrein-Kinin lorsqu'elle est injectée.
De nombreuses stratégies ont été étudiées pour réduire la gravité de cette douleur, la plus efficace étant l'utilisation d'une grande veine pour délivrer le médicament, combinée avec un prétraitement utilisant la lidocaïne avec une occlusion veineuse pour lui permettre d'anesthésier la veine localement. Cette approche a été démontrée dans une grande méta-analyse comme étant l'étalon-or pour réduire la douleur causée par l'injection de propofol, atteignant une réduction de l'incidence jusqu'à 80%. Cependant, cette méthode n'est pas largement utilisée cliniquement, probablement en raison du temps supplémentaire nécessaire pour anesthésier la veine et appliquer un garrot. D'un autre côté, l'utilisation de la lidocaïne comme pré-traitement ou mélangé avec du propofol s'est avérée réduire la douleur lors de l'injection.
Plusieurs autres agents ont été étudiés dans le but de prévenir la douleur causée par l'injection de propofol, comme les opioïdes et la kétamine. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ont également été étudiés, avec la justification de la réduction de la production de prostaglandines causée par la cascade suggérée ci-dessus. Ces médicaments sont généralement utilisés dans le cadre de l'analgésie multimodale délivrée au patient pour prévenir les douleurs peropératoires et postopératoires, si elles sont données avant le propofol, elles peuvent avoir l'avantage supplémentaire de réduire la douleur causée par l'injection de propofol.
Parecoxib, un inhibiteur sélectif de COX-2 dans la classe AINS, a été étudié récemment dans les sentiers pour prévenir la douleur sur l'injection causée par le propofol, où un essai contrôlé randomisé prospectif a montré qu'une dose de 40 mg était efficace pour réduire la fréquence et la gravité de la douleur, où l'incidence de la douleur n'était que de 26%, contre 58% dans le groupe PlaceBO. De plus, aucun des patients de ce groupe n'a signalé une douleur modérée ou sévère. Dans la même étude, une dose de 20 mg s'est révélée que réduire la gravité de la douleur et non l'incidence.
Les enquêteurs proposent cette étude pour comparer les deux interventions car aucune étude précédente ne les a étudiées dans le même contexte.
Objectif de l'étude.
Comparer l'efficacité du pacoxib intraveineux contre la lidocaïne dans la réduction de la douleur lors de l'injection de propofol chez les patients ASA I-II adultes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammed Alrashdi, Mb BCH BAO
- Numéro de téléphone: +96896686858
- E-mail: r24005@resident.omsb.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes, ≥ 18 ans
- ASA Grading I-II
- Les patients subissant des procédures chirurgicales électives dans toutes les spécialités chirurgicales.
- Peut parler arabe ou anglais
Critères d'exclusion:
- Difficulté à communiquer.
- Patiens de cirrhose du foie
- Insuffisance rénale ou autorisation de créatinine (CRCL) ≤ 10umol / L,
- LIDOCAINE CONNONNELLE, ALLERGY DU PARECOXIB ET / OU PROPOFOL.
- Les patients qui n'utilisent pas de propofol pour une induction.
- Toute contre-indication connue au propofol, au pacoxib ou à la lidocaïne. (Cela comprendra une insuffisance rénale ou une cirrhose du foie comme indiqué ci-dessus)
- Les patients refusant d'être impliqués dans l'étude.
- ASA (American Society of Anesthesia) Grading 3-6.
- Tout patient avec lequel un accès IV ne peut pas être établi dans le dos de la main.
- Femmes enceintes.
- Patients souffrant de troubles de la douleur chronique.
- Les patients qui ont reçu une forme d'analgésie au cours de la dernière heure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pacoxib
Les patients de ce groupe recevront du pacoxib IV 40 mg (la dose complète standard pour un adulte) diluée à un volume total de 5 ml avec une solution saline normale.
Le médicament d'étude sera injecté dans la canule IV sur le dorsum de la main ** avec un garrot appliqué ** sur le bras moyen (avant-bras supérieur) pour occlus le retour veineux.
La pression du garrot (bande élastique) sera juste suffisante pour distendre les veines (similaires à la prise de sang) mais ne provoquera pas d'inconfort excessif.
La solution de Parecoxib sera donnée sur ~ 5 à 10 secondes.
Le garrot restera en place pendant ** 2 minutes ** après l'injection, puis libéré.
Cette technique d'occlusion veineuse est empruntée à Bier Block et aux études précédentes, visant à localiser le médicament dans la veine pendant une courte période pour maximiser l'effet local.
alors le propofol sera administré.
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Les attituts de ce groupe recevront du pacoxib IV 40 mg (la dose complète standard pour un adulte) diluée à un volume total de 5 ml avec une solution saline normale.
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Comparateur actif: Lidocaïne
Les patients de ce groupe recevront une lidocaïne IV à une dose de 0,5 mg / kg (poids corporel idéal) jusqu'à un maximum de 50 mg, dilué à un total de 5 ml.
La lidocaïne sera donnée dans la canule de main IV ** avec un garrot ** sur l'avant-bras, il habitera également 2 minutes sous l'occlusion avant la libération du garrot.
Cette méthode de garrot pour la lidocaïne est connue pour améliorer considérablement son efficacité dans la prévention des douleurs à l'injection
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Il sera donné comme prétraitement avant l'injection de propofol, avec un garrot appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la douleur lors de l'injection de propofol après avoir reçu le traitement attribué.
Délai: Immédiatement après l'injection de 50 mg de propofol.
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Immédiatement après l'injection de 50 mg de propofol.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la douleur.
Délai: Immédiatement après l'injection de propofol.
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Mesuré via une échelle visuelle analogique pour la douleur.
Le patient recevra 50 mg de propofol et a demandé s'il y avait de la douleur et la gravité de la douleur.
La gravité de la douleur sera classée sur l'échelle entre 1 et 10, 10 étant la plus grave de l'échelle, et 1 est la douleur minimale ressentie.
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Immédiatement après l'injection de propofol.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Walker BJ, Neal JM, Mulroy MF, Humsi JA, Bittner RC, McDonald SB. Lidocaine pretreatment with tourniquet versus lidocaine-propofol admixture for attenuating propofol injection pain: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):41-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306da.
- Tan CH, Onsiong MK. Pain on injection of propofol. Anaesthesia. 1998 May;53(5):468-76. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00405.x.
- Ghai B, Makkar JK, Bala I, Wig J. Effect of parecoxib pretreatment and venous occlusion on propofol injection pain: a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Clin Anesth. 2010 Mar;22(2):88-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.03.011.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Lidocaïne
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Parécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- MCMSS-MREC 023/2025
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