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Efficacité comparative du pacoxib IV vs lidocaïne dans la réduction de la douleur à l'injection de propofol

8 août 2025 mis à jour par: Mohammed Hamood Alrashdi, Oman Medical Speciality Board

Efficacité comparative du pacoxib intraveineux contre lidocaïne dans la réduction de la douleur à l'injection de propofol: un essai contrôlé randomisé

Le propofol est l'agent anesthésique IV le plus populaire utilisé pour l'induction, mais l'un de ses effets secondaires connus provoque des douleurs sur l'injection, la méthode de l'étalon-or pour prévenir cette douleur consiste à utiliser la lidocaïne avant d'injecter du propofol. Plusieurs médicaments ont été étudiés pour réduire la douleur susmentionnée, mais il n'y a pas eu d'étude comparant la lidocaïne au pacoxib, un AINS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le propofol est le médicament le plus populaire utilisé pour l'induction de l'anesthésie. Sans prophylaxie, 60 à 70% des patients sont affectés par la douleur lors de l'injection, avec des degrés de gravité variables. Le mécanisme spécifique déclenchant la douleur est indéterminé, mais on pense qu'il est dû au déclenchement de la cascade de Kallikrein-Kinin lorsqu'elle est injectée.

De nombreuses stratégies ont été étudiées pour réduire la gravité de cette douleur, la plus efficace étant l'utilisation d'une grande veine pour délivrer le médicament, combinée avec un prétraitement utilisant la lidocaïne avec une occlusion veineuse pour lui permettre d'anesthésier la veine localement. Cette approche a été démontrée dans une grande méta-analyse comme étant l'étalon-or pour réduire la douleur causée par l'injection de propofol, atteignant une réduction de l'incidence jusqu'à 80%. Cependant, cette méthode n'est pas largement utilisée cliniquement, probablement en raison du temps supplémentaire nécessaire pour anesthésier la veine et appliquer un garrot. D'un autre côté, l'utilisation de la lidocaïne comme pré-traitement ou mélangé avec du propofol s'est avérée réduire la douleur lors de l'injection.

Plusieurs autres agents ont été étudiés dans le but de prévenir la douleur causée par l'injection de propofol, comme les opioïdes et la kétamine. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ont également été étudiés, avec la justification de la réduction de la production de prostaglandines causée par la cascade suggérée ci-dessus. Ces médicaments sont généralement utilisés dans le cadre de l'analgésie multimodale délivrée au patient pour prévenir les douleurs peropératoires et postopératoires, si elles sont données avant le propofol, elles peuvent avoir l'avantage supplémentaire de réduire la douleur causée par l'injection de propofol.

Parecoxib, un inhibiteur sélectif de COX-2 dans la classe AINS, a été étudié récemment dans les sentiers pour prévenir la douleur sur l'injection causée par le propofol, où un essai contrôlé randomisé prospectif a montré qu'une dose de 40 mg était efficace pour réduire la fréquence et la gravité de la douleur, où l'incidence de la douleur n'était que de 26%, contre 58% dans le groupe PlaceBO. De plus, aucun des patients de ce groupe n'a signalé une douleur modérée ou sévère. Dans la même étude, une dose de 20 mg s'est révélée que réduire la gravité de la douleur et non l'incidence.

Les enquêteurs proposent cette étude pour comparer les deux interventions car aucune étude précédente ne les a étudiées dans le même contexte.

Objectif de l'étude.

Comparer l'efficacité du pacoxib intraveineux contre la lidocaïne dans la réduction de la douleur lors de l'injection de propofol chez les patients ASA I-II adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes, ≥ 18 ans
  • ASA Grading I-II
  • Les patients subissant des procédures chirurgicales électives dans toutes les spécialités chirurgicales.
  • Peut parler arabe ou anglais

Critères d'exclusion:

  • Difficulté à communiquer.
  • Patiens de cirrhose du foie
  • Insuffisance rénale ou autorisation de créatinine (CRCL) ≤ 10umol / L,
  • LIDOCAINE CONNONNELLE, ALLERGY DU PARECOXIB ET / OU PROPOFOL.
  • Les patients qui n'utilisent pas de propofol pour une induction.
  • Toute contre-indication connue au propofol, au pacoxib ou à la lidocaïne. (Cela comprendra une insuffisance rénale ou une cirrhose du foie comme indiqué ci-dessus)
  • Les patients refusant d'être impliqués dans l'étude.
  • ASA (American Society of Anesthesia) Grading 3-6.
  • Tout patient avec lequel un accès IV ne peut pas être établi dans le dos de la main.
  • Femmes enceintes.
  • Patients souffrant de troubles de la douleur chronique.
  • Les patients qui ont reçu une forme d'analgésie au cours de la dernière heure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pacoxib
Les patients de ce groupe recevront du pacoxib IV 40 mg (la dose complète standard pour un adulte) diluée à un volume total de 5 ml avec une solution saline normale. Le médicament d'étude sera injecté dans la canule IV sur le dorsum de la main ** avec un garrot appliqué ** sur le bras moyen (avant-bras supérieur) pour occlus le retour veineux. La pression du garrot (bande élastique) sera juste suffisante pour distendre les veines (similaires à la prise de sang) mais ne provoquera pas d'inconfort excessif. La solution de Parecoxib sera donnée sur ~ 5 à 10 secondes. Le garrot restera en place pendant ** 2 minutes ** après l'injection, puis libéré. Cette technique d'occlusion veineuse est empruntée à Bier Block et aux études précédentes, visant à localiser le médicament dans la veine pendant une courte période pour maximiser l'effet local. alors le propofol sera administré.
Les attituts de ce groupe recevront du pacoxib IV 40 mg (la dose complète standard pour un adulte) diluée à un volume total de 5 ml avec une solution saline normale.
Comparateur actif: Lidocaïne
Les patients de ce groupe recevront une lidocaïne IV à une dose de 0,5 mg / kg (poids corporel idéal) jusqu'à un maximum de 50 mg, dilué à un total de 5 ml. La lidocaïne sera donnée dans la canule de main IV ** avec un garrot ** sur l'avant-bras, il habitera également 2 minutes sous l'occlusion avant la libération du garrot. Cette méthode de garrot pour la lidocaïne est connue pour améliorer considérablement son efficacité dans la prévention des douleurs à l'injection
Il sera donné comme prétraitement avant l'injection de propofol, avec un garrot appliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la douleur lors de l'injection de propofol après avoir reçu le traitement attribué.
Délai: Immédiatement après l'injection de 50 mg de propofol.
Immédiatement après l'injection de 50 mg de propofol.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la douleur.
Délai: Immédiatement après l'injection de propofol.
Mesuré via une échelle visuelle analogique pour la douleur. Le patient recevra 50 mg de propofol et a demandé s'il y avait de la douleur et la gravité de la douleur. La gravité de la douleur sera classée sur l'échelle entre 1 et 10, 10 étant la plus grave de l'échelle, et 1 est la douleur minimale ressentie.
Immédiatement après l'injection de propofol.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Première publication (Réel)

11 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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