- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07116304
- Oryginalna próba
Skuteczność porównawcza pekroxib IV vs lidokainę w zmniejszaniu bólu wtrysku propofolu
Skuteczność porównawcza dożylnego pekoksybu w porównaniu z lidokainą w zmniejszaniu bólu wtrysku propofolu: randomizowane kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Propofol jest najpopularniejszym lekiem stosowanym do indukcji znieczulenia. Bez profilaktyki od 60 do 70% pacjentów jest dotkniętych bólem po wstrzyknięciu, o różnym stopniu nasilenia. Specyficzny mechanizm wywołujący ból jest nieokreślony, ale uważa się, że jest to spowodowane wyzwoleniem kaskady kallikreiny-kininy po jego wstrzyknięciu.
Zbadano wiele strategii, aby zmniejszyć nasilenie tego bólu, przy czym najskuteczniejszym jest zastosowanie dużej żyły w celu dostarczenia leku, w połączeniu z wstępną obróbką za pomocą lidokainy z niedrożnością żylną, aby umożliwić mu lokalnie anaestetyzację żyły. Podejście to wykazano w dużej metaanalizie jako złoty standard zmniejszania bólu spowodowanego wstrzyknięciem propofolu, osiągając do 80% zmniejszenia zapadalności. Jednak ta metoda nie jest powszechnie stosowana klinicznie, prawdopodobnie ze względu na dodatkowy czas wymagany do znieczulania żyły i zastosowania opaski uciskowej. Z drugiej strony wykazano, że stosowanie lidokainy jako leczenia wstępnego lub zmieszanego z propofolu zmniejsza ból podczas wstrzyknięcia.
Wiele innych środków zostało zbadanych w celu zapobiegania bólu spowodowanego wstrzyknięciem propofolu, takim jak opioidy i ketamina. Zbadano również niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), przy czym uzasadnienie zmniejszające produkcję prostaglandyny spowodowaną przez sugerowaną kaskadę powyżej. Leki te są zwykle stosowane w ramach multimodalnej analgezji dostarczanej pacjentowi, aby zapobiec bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego, jeśli podane przed propofolem, mogą one uzyskać dodatkową zaletę zmniejszenia bólu spowodowanego przez wstrzyknięcie propofolu.
Perecoxib, selektywny inhibitor COX-2 w klasie NLPZ, został ostatnio zbadany w szlakach zapobiegających bólu podczas wstrzyknięcia spowodowanego propofolu, gdzie prospektywne randomizowane badanie wykazało, że dawka 40 mg była skuteczna w zmniejszaniu częstotliwości i nasilenia bólu, gdzie częstość bólu wynosiła 26%, w porównaniu do 58% w grupie placebo. Ponadto nie u pacjentów w tej grupie zgłosili umiarkowany lub silny ból. W tym samym badaniu wykazano, że dawka 20 mg zmniejsza jedynie nasilenie bólu, a nie występowanie.
Badacze proponują to badanie porównanie dwóch interwencji, ponieważ żadne wcześniejsze badanie nie badało ich w tym samym otoczeniu.
Cel badania.
Aby porównać skuteczność dożylnego perecoksybu w porównaniu z lidokainą w zmniejszaniu bólu podczas wstrzyknięcia propofolu u dorosłych pacjentów z ASA I-II.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed Alrashdi, Mb BCH BAO
- Numer telefonu: +96896686858
- E-mail: r24005@resident.omsb.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci, ≥18 lat
- ASA Grading I-II
- Pacjenci poddawani elekcyjnym zabiegom chirurgicznym we wszystkich specjalnościach chirurgicznych.
- Może mówić po arabsku lub angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Trudność w komunikacji.
- Pacjenci z marskości wątroby
- Niewydolność nerek lub klirens kreatyniny (CRCL) ≤ 10UMOL/L,
- Znana alergia na lidokainę, perecoxib i/lub propofol.
- Pacjenci, którzy nie używają propofolu do indukcji.
- Wszelkie znane przeciwwskazanie do propofolu, perecoksybu lub lidokainy. (Będzie to obejmować niewydolność nerek lub marskość wątroby, jak wspomniano powyżej)
- Pacjenci odmawiający udziału w badaniu.
- ASA (American Society of Anesthesia).
- Żadnego pacjenta, którego dostęp IV nie może zostać ustalony w grzbiecie dłoni.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami bólu.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę analgezji w ciągu ostatniej godziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Perecoxib
Pacjenci w tej grupie otrzymają IV perecoxib 40 mg (standardowa pełna dawka dla osoby dorosłej) rozcieńczona do całkowitej objętości 5 ml przy normalnej soli fizjologicznej.
Badany lek zostanie wstrzyknięty do kaniulki dożylnej na grzbiecie dłoni ** z uciskiem uciskowym ** na środkowym ramieniu (górnym przedramieniu), aby zatrzymać powrót żylny.
Ciśnienie opaski uciskowej (elastyczne pasmo) będzie wystarczające, aby rozszerzyć żyły (podobne do rysowania krwi), ale nie powodować nadmiernego dyskomfortu.
Roztwór parecoxib zostanie podany w ciągu ~ 5-10 sekund.
Opaska uciskowa pozostanie na miejscu przez ** 2 minuty ** po iniekcji, a następnie zwolniona.
Ta technika niedrożności żylnej jest zapożyczona z bloku Biera i wcześniejszych badań, mając na celu zlokalizowanie leku w żyle przez krótki okres, aby zmaksymalizować efekt lokalny.
wówczas propofol będzie podawany.
|
Atients w tej grupie otrzymają IV perecoxib 40 mg (standardowa pełna dawka dla dorosłego) rozcieńczona do całkowitej objętości 5 ml przy normalnej soli fizjologicznej.
|
|
Aktywny komparator: Lidokaine
Pacjenci w tej grupie otrzymają lidokainę IV w dawce 0,5 mg/kg (idealna masa ciała) do maksymalnie 50 mg, rozcieńczonej do łącznie 5 ml.
Lidokaina zostanie podana w ręcznej kaniule IV ** z opaską uciskową ** na przedramieniu, będzie ona również zamieszkać przez 2 minuty w okluzji przed wydaniem opaski uciskowej.
Ta metoda opaska uciskowa dla lidokainy jest wiadomo, że znacznie poprawia jego skuteczność w zapobieganiu bólu wtrysku
|
Zostanie on podawany jako wstępna obróbka przed wstrzyknięciem propofolu z zastosowaną opaską uciskową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania bólu podczas wstrzykiwania propofolu po otrzymaniu przydzielonego leczenia.
Ramy czasowe: natychmiast po wstrzyknięciu 50 mg propofolu.
|
natychmiast po wstrzyknięciu 50 mg propofolu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu.
Ramy czasowe: natychmiast po wstrzyknięciu propofolu.
|
Mierzone wizualną skalą analogową dla bólu.
Pacjent otrzyma 50 mg propofolu i zapytał, czy jest jakiś ból i nasilenie bólu.
Nasilenie bólu będzie oceniane na skalę od 1 do 10, 10 jest najcięższe w skali, a 1 to minimalny ból.
|
natychmiast po wstrzyknięciu propofolu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Walker BJ, Neal JM, Mulroy MF, Humsi JA, Bittner RC, McDonald SB. Lidocaine pretreatment with tourniquet versus lidocaine-propofol admixture for attenuating propofol injection pain: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):41-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306da.
- Tan CH, Onsiong MK. Pain on injection of propofol. Anaesthesia. 1998 May;53(5):468-76. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00405.x.
- Ghai B, Makkar JK, Bala I, Wig J. Effect of parecoxib pretreatment and venous occlusion on propofol injection pain: a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Clin Anesth. 2010 Mar;22(2):88-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.03.011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Lidokaina
- Środki znieczulające
- Znieczulenie, miejscowe
- Parekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCMSS-MREC 023/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .