Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność porównawcza pekroxib IV vs lidokainę w zmniejszaniu bólu wtrysku propofolu

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Hamood Alrashdi, Oman Medical Speciality Board

Skuteczność porównawcza dożylnego pekoksybu w porównaniu z lidokainą w zmniejszaniu bólu wtrysku propofolu: randomizowane kontrolowane badanie

Propofol jest najpopularniejszym środkiem znieczulającym IV stosowanym do indukcji, jednak jednym z jego znanych skutków ubocznych jest ból podczas wstrzyknięcia, złotą standardową metodą zapobiegania temu bólu jest stosowanie lidokainy przed wstrzyknięciem propofolu. Zbadano wiele leków w celu zmniejszenia wyżej wspomnianego bólu, jednak nie przeprowadzono badań porównujących lidokainę z pekroxibem, NLPZ.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Propofol jest najpopularniejszym lekiem stosowanym do indukcji znieczulenia. Bez profilaktyki od 60 do 70% pacjentów jest dotkniętych bólem po wstrzyknięciu, o różnym stopniu nasilenia. Specyficzny mechanizm wywołujący ból jest nieokreślony, ale uważa się, że jest to spowodowane wyzwoleniem kaskady kallikreiny-kininy po jego wstrzyknięciu.

Zbadano wiele strategii, aby zmniejszyć nasilenie tego bólu, przy czym najskuteczniejszym jest zastosowanie dużej żyły w celu dostarczenia leku, w połączeniu z wstępną obróbką za pomocą lidokainy z niedrożnością żylną, aby umożliwić mu lokalnie anaestetyzację żyły. Podejście to wykazano w dużej metaanalizie jako złoty standard zmniejszania bólu spowodowanego wstrzyknięciem propofolu, osiągając do 80% zmniejszenia zapadalności. Jednak ta metoda nie jest powszechnie stosowana klinicznie, prawdopodobnie ze względu na dodatkowy czas wymagany do znieczulania żyły i zastosowania opaski uciskowej. Z drugiej strony wykazano, że stosowanie lidokainy jako leczenia wstępnego lub zmieszanego z propofolu zmniejsza ból podczas wstrzyknięcia.

Wiele innych środków zostało zbadanych w celu zapobiegania bólu spowodowanego wstrzyknięciem propofolu, takim jak opioidy i ketamina. Zbadano również niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), przy czym uzasadnienie zmniejszające produkcję prostaglandyny spowodowaną przez sugerowaną kaskadę powyżej. Leki te są zwykle stosowane w ramach multimodalnej analgezji dostarczanej pacjentowi, aby zapobiec bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego, jeśli podane przed propofolem, mogą one uzyskać dodatkową zaletę zmniejszenia bólu spowodowanego przez wstrzyknięcie propofolu.

Perecoxib, selektywny inhibitor COX-2 w klasie NLPZ, został ostatnio zbadany w szlakach zapobiegających bólu podczas wstrzyknięcia spowodowanego propofolu, gdzie prospektywne randomizowane badanie wykazało, że dawka 40 mg była skuteczna w zmniejszaniu częstotliwości i nasilenia bólu, gdzie częstość bólu wynosiła 26%, w porównaniu do 58% w grupie placebo. Ponadto nie u pacjentów w tej grupie zgłosili umiarkowany lub silny ból. W tym samym badaniu wykazano, że dawka 20 mg zmniejsza jedynie nasilenie bólu, a nie występowanie.

Badacze proponują to badanie porównanie dwóch interwencji, ponieważ żadne wcześniejsze badanie nie badało ich w tym samym otoczeniu.

Cel badania.

Aby porównać skuteczność dożylnego perecoksybu w porównaniu z lidokainą w zmniejszaniu bólu podczas wstrzyknięcia propofolu u dorosłych pacjentów z ASA I-II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci, ≥18 lat
  • ASA Grading I-II
  • Pacjenci poddawani elekcyjnym zabiegom chirurgicznym we wszystkich specjalnościach chirurgicznych.
  • Może mówić po arabsku lub angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Trudność w komunikacji.
  • Pacjenci z marskości wątroby
  • Niewydolność nerek lub klirens kreatyniny (CRCL) ≤ 10UMOL/L,
  • Znana alergia na lidokainę, perecoxib i/lub propofol.
  • Pacjenci, którzy nie używają propofolu do indukcji.
  • Wszelkie znane przeciwwskazanie do propofolu, perecoksybu lub lidokainy. (Będzie to obejmować niewydolność nerek lub marskość wątroby, jak wspomniano powyżej)
  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu.
  • ASA (American Society of Anesthesia).
  • Żadnego pacjenta, którego dostęp IV nie może zostać ustalony w grzbiecie dłoni.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami bólu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę analgezji w ciągu ostatniej godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Perecoxib
Pacjenci w tej grupie otrzymają IV perecoxib 40 mg (standardowa pełna dawka dla osoby dorosłej) rozcieńczona do całkowitej objętości 5 ml przy normalnej soli fizjologicznej. Badany lek zostanie wstrzyknięty do kaniulki dożylnej na grzbiecie dłoni ** z uciskiem uciskowym ** na środkowym ramieniu (górnym przedramieniu), aby zatrzymać powrót żylny. Ciśnienie opaski uciskowej (elastyczne pasmo) będzie wystarczające, aby rozszerzyć żyły (podobne do rysowania krwi), ale nie powodować nadmiernego dyskomfortu. Roztwór parecoxib zostanie podany w ciągu ~ 5-10 sekund. Opaska uciskowa pozostanie na miejscu przez ** 2 minuty ** po iniekcji, a następnie zwolniona. Ta technika niedrożności żylnej jest zapożyczona z bloku Biera i wcześniejszych badań, mając na celu zlokalizowanie leku w żyle przez krótki okres, aby zmaksymalizować efekt lokalny. wówczas propofol będzie podawany.
Atients w tej grupie otrzymają IV perecoxib 40 mg (standardowa pełna dawka dla dorosłego) rozcieńczona do całkowitej objętości 5 ml przy normalnej soli fizjologicznej.
Aktywny komparator: Lidokaine
Pacjenci w tej grupie otrzymają lidokainę IV w dawce 0,5 mg/kg (idealna masa ciała) do maksymalnie 50 mg, rozcieńczonej do łącznie 5 ml. Lidokaina zostanie podana w ręcznej kaniule IV ** z opaską uciskową ** na przedramieniu, będzie ona również zamieszkać przez 2 minuty w okluzji przed wydaniem opaski uciskowej. Ta metoda opaska uciskowa dla lidokainy jest wiadomo, że znacznie poprawia jego skuteczność w zapobieganiu bólu wtrysku
Zostanie on podawany jako wstępna obróbka przed wstrzyknięciem propofolu z zastosowaną opaską uciskową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu podczas wstrzykiwania propofolu po otrzymaniu przydzielonego leczenia.
Ramy czasowe: natychmiast po wstrzyknięciu 50 mg propofolu.
natychmiast po wstrzyknięciu 50 mg propofolu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu.
Ramy czasowe: natychmiast po wstrzyknięciu propofolu.
Mierzone wizualną skalą analogową dla bólu. Pacjent otrzyma 50 mg propofolu i zapytał, czy jest jakiś ból i nasilenie bólu. Nasilenie bólu będzie oceniane na skalę od 1 do 10, 10 jest najcięższe w skali, a 1 to minimalny ból.
natychmiast po wstrzyknięciu propofolu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj