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Vergleichende Wirksamkeit von IV -Parecoxib mit Lidocain bei der Reduzierung der Propofol -Injektionsschmerzen

8. August 2025 aktualisiert von: Mohammed Hamood Alrashdi, Oman Medical Speciality Board

Vergleichende Wirksamkeit von intravenösem Parecoxib mit Lidocain bei der Reduzierung von Propofol -Injektionsschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Propofol ist das beliebteste IV -Anästhetikum, das für die Induktion verwendet wird. Eine seiner bekannten Nebenwirkungen ist jedoch Schmerzen bei der Injektion. Es wurden mehrere Medikamente untersucht, um die oben genannten Schmerzen zu verringern. Es gab jedoch keine Studie, in der Lidocain mit Parecoxib, einem NSAID, verglichen wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Propofol ist das beliebteste Medikament zur Induktion der Anästhesie. Ohne Prophylaxe sind 60 bis 70% der Patienten bei der Injektion mit unterschiedlichem Schweregrad durch Schmerzen betroffen. Der spezifische Mechanismus, der Schmerz auslöst, ist unbestimmt, es wird jedoch angenommen, dass er die Auslöser von Kallikrein-Kinin-Kaskade beim Injektion ausgelöst hat.

Viele Strategien wurden untersucht, um die Schwere dieser Schmerzen zu verringern, wobei am effektivsten die Verwendung einer großen Ader zur Abgabe des Arzneimittels in Kombination mit der Vorbehandlung mit Lidocain mit venöser Okklusion ist, um die Ader lokal zu veranlassen. Dieser Ansatz hat sich in einer großen Metaanalyse als Goldstandard für die Reduzierung von Schmerzen ergeben, die durch Propofol-Injektion verursacht werden, wodurch sich die Inzidenzverringerung um bis zu 80% reduziert. Diese Methode wird jedoch klinisch nicht weit verbreitet, wahrscheinlich aufgrund der zusätzlichen Zeit, die erforderlich ist, um die Ader zu anästhesiert und ein Tourniquet anzuwenden. Andererseits wurde gezeigt, dass die Verwendung von Lidocain als Vorbehandlung oder gemischt mit Propofol die Schmerzen bei der Injektion verringert.

Mehrere andere Wirkstoffe wurden untersucht, um die durch Propofol -Injektion verursachten Schmerzen wie Opioide und Ketamin zu verhindern. Es wurden auch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) untersucht, wobei die Gründe, dass die Produktion von Prostaglandin durch die vorgeschlagene Kaskade oben reduziert wird. Diese Medikamente werden normalerweise als Teil der multimodalen Analgesie verwendet, die dem Patienten zur Verhinderung von intraoperativen und postoperativen Schmerzen zur Verfügung gestellt wird.

Parecoxib, ein selektiver COX-2-Inhibitor in der NSAIDS-Klasse, wurde kürzlich in Trails untersucht, um Schmerzen bei der Injektion zu verhindern, die durch Propofol verursacht wurden, wobei eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass eine Dosis von 40 mg bei der Verringerung der Frequenz und der Schwere der Schmerzen, bei der die Inzidenz von Schmerzen nur 26% im Vergleich zu 58% der Schmerzen lag. Darüber hinaus berichteten die Nichts der Patienten in dieser Gruppe mit moderaten oder starken Schmerzen. In derselben Studie wurde nur gezeigt, dass eine 20 mg -Dosis die Schwere der Schmerzen und nicht die Inzidenz verringert.

Die Ermittler schlagen diese Studie vor, um die beiden Interventionen zu vergleichen, da keine frühere Studie sie in derselben Umgebung untersucht hat.

Ziel der Studie.

Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Parecoxib mit Lidocain bei der Verringerung der Schmerzen während der Propofolinjektion bei erwachsenen ASA I-II-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, ≥ 18 Jahre
  • ASA-Bewertung I-II
  • Patienten, die sich in allen chirurgischen Spezialitäten für elektive chirurgische Eingriffe unterziehen.
  • Kann Arabisch oder Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten bei der Kommunikation.
  • Leberzirrhosepatienten
  • Nierenversagen oder Kreatinin -Clearance (CRCL) ≤ 10umol/l,,
  • Bekannte Lidocain-, Parecoxib- und/oder Propofol -Allergie.
  • Patienten, die kein Propofol für eine Induktion verwenden.
  • Jede bekannte Kontraindikation gegen Propofol, Parecoxib oder Lidocain. (Dies umfasst Nierenversagen oder Zirrhose der Leber, wie oben erwähnt)
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie beteiligt zu sein.
  • ASA (American Society of Anästhesie) Bewertung 3-6.
  • Jeder Patient, den der IV -Zugang nicht im Rücken der Hand festgelegt werden kann.
  • Schwangere Frauen.
  • Patienten mit chronischen Schmerzstörungen.
  • Patienten, die innerhalb der letzten Stunde irgendeine Form von Analgesie erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parecoxib
Patienten in dieser Gruppe erhalten IV -Parecoxib 40 mg (die Standard -Volldosis für einen Erwachsenen), das auf ein Gesamtvolumen von 5 ml mit normaler Kochsalzlösung verdünnt wird. Das Studienmedikament wird in die IV-Kanüle auf dem Rücken der Hand ** mit einem Tourniquet injiziert ** auf dem mittleren Arm (oberer Unterarm), um die venöse Rückkehr zu verschließen. Der Druck von Tourniquet (Elastic Band) reicht gerade aus, um die Venen zu dehnen (ähnlich wie beim Blutzustand), jedoch nicht zu übermäßigem Unbehagen. Die Parecoxib-Lösung wird über ~ 5-10 Sekunden verabreicht. Das Tourniquet bleibt für ** 2 Minuten ** nach der Injektion an Ort und Stelle und dann freigelassen. Diese Technik der venösen Okklusion wird aus Bier -Block und früheren Studien entlehnt, um das Medikament für einen kurzen Zeitraum in der Venen zu lokalisieren, um die lokale Wirkung zu maximieren. Dann wird Propofol verabreicht.
Atients in dieser Gruppe erhalten IV -Parecoxib 40 mg (die Standard -Volldosis für einen Erwachsenen), das auf ein Gesamtvolumen von 5 ml mit normaler Kochsalzlösung verdünnt wird.
Aktiver Komparator: Lidocain
Patienten in dieser Gruppe erhalten IV -Lidocain in einer Dosis von 0,5 mg/kg (ideales Körpergewicht) bis zu maximal 50 mg, die auf insgesamt 5 ml verdünnt sind. Die Lidocain wird mit einem Tourniquet ** auf dem Unterarm in die Hand IV -Kanüle gegeben. Sie wird vor der Veröffentlichung von Tourniquet ebenfalls 2 Minuten unter Okklusion wohnen. Es ist bekannt
Es wird als Vorbehandlung vor der Injektion von Propofol mit einem Tourniquet angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen in der Injektion von Propofol nach Erhalt der zugewiesenen Behandlung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Injektion von 50 mg Propofol.
Unmittelbar nach Injektion von 50 mg Propofol.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere des Schmerzes.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion von Propofol.
Gemessen über visuelle analoge Skala für Schmerzen. Der Patient erhält 50 mg Propofol und fragte, ob es Schmerzen und die Schwere des Schmerzes gibt. Die Schwere des Schmerzes wird auf der Skala zwischen 1 und 10 bewertet, 10 sind die schwerwiegendsten in der Skala, und 1 ist der minimale Schmerz.
unmittelbar nach der Injektion von Propofol.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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