- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07116304
- Original retssag
Sammenlignende effektivitet af IV precoxib vs lidocaine til reduktion af propofol -injektionssmerter
Sammenlignende effektivitet af intravenøs parecoxib versus lidocaine til reduktion af propofol -injektionssmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Propofol er det mest populære lægemiddel, der bruges til induktion af anæstesi. Uden profylakse påvirkes 60 til 70% af patienterne af smerter ved injektion med forskellige grader af sværhedsgraden. Den specifikke mekanisme, der udløser smerter, er ubestemt, men det menes at skyldes udløsning af kallikrein-kinin-kaskade, når den injiceres.
Mange strategier er blevet undersøgt for at reducere sværhedsgraden af denne smerte, idet den mest effektive er brugen af en stor vene til at levere lægemidlet kombineret med forbehandling ved hjælp af lidocaine med venøs okklusion for at give det mulighed for at bedestive venen lokalt. Denne fremgangsmåde er blevet vist i en stor metaanalyse for at være guldstandarden til reduktion af smerter forårsaget af propofolinjektion og opnå op til en 80% reduktion i forekomsten. Imidlertid bruges denne metode ikke i vid udstrækning klinisk, sandsynligvis på grund af den ekstra tid, der kræves til at bedøve venen og anvende en turnering. På den anden side har det vist sig, at brug af lidocaine som en forbehandling eller blandet med propofol reducerer smerter ved injektion.
Flere andre midler er blevet undersøgt med det formål at forhindre smerten forårsaget af propofolinjektion, såsom opioider og ketamin. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er også blevet undersøgt med den begrundelse, der reducerer prostaglandinproduktionen forårsaget af den foreslåede kaskade ovenfor. Disse medicin bruges normalt som en del af den multimodale analgesi, der leveres til patienten for at forhindre intraoperativ og postoperativ smerte, hvis de gives før propofol, kan de have den ekstra fordel at reducere smerten forårsaget af injektion af propofol.
Parecoxib, en selektiv COX-2-hæmmer i NSAIDS-klassen, er for nylig blevet undersøgt i stier for at forhindre smerter ved injektion forårsaget af propofol, hvor en prospektiv randomiseret kontrolleret forsøg viste, at en dosis på 40 mg var effektiv til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af smerten, hvor forekomsten af smerter kun var 26%, sammenlignet til 58% i placeringen. Desuden rapporterede ikke patienterne i denne gruppe moderat eller svær smerte. I den samme undersøgelse blev en 20 mg dosis kun vist at reducere sværhedsgraden af smerter og ikke forekomsten.
Efterforskerne foreslår denne undersøgelse at sammenligne de to interventioner, da ingen tidligere undersøgelse har undersøgt dem i samme indstilling.
Undersøgelsen med undersøgelsen.
At sammenligne effektiviteten af intravenøs parecoxib versus lidocaine til reduktion af smerter under propofolinjektion hos voksne ASA I-II-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Alrashdi, Mb BCH BAO
- Telefonnummer: +96896686858
- E-mail: r24005@resident.omsb.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter, ≥18 år
- Asa klassificering I-II
- Patienter, der gennemgår valgfrie kirurgiske procedurer på tværs af alle kirurgiske specialiteter.
- Kan tale arabisk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheder med at kommunikere.
- Levercirrhosepatienter
- Nyresvigt eller kreatinin clearance (CRCL) ≤ 10umol/L,
- Kendt lidocaine, precoxib og/eller propofolallergi.
- Patienter, der ikke bruger propofol til en induktion.
- Enhver kendt kontraindikation til propofol, parecoxib eller lidocaine. (Dette vil omfatte nyresvigt eller cirrhose af leveren som nævnt ovenfor)
- Patienter, der nægter at blive involveret i undersøgelsen.
- ASA (American Society of Anesthesia), der klassificerer 3-6.
- Enhver patient, som IV -adgang ikke kan etableres i dorsum af hånden.
- Gravide kvinder.
- Patienter med kroniske smerteforstyrrelser.
- Patienter, der modtog enhver form for analgesi inden for den sidste time.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parecoxib
Patienter i denne gruppe vil modtage IV PARECOXIB 40 mg (standard fuld dosis for en voksen) fortyndet til et samlet volumen på 5 ml med normal saltvand.
Undersøgelsesmedicinen vil blive injiceret i IV-kanylen på dorsum af hånd ** med en turnering påført ** på midten af armen (øvre underarmen) til at okkludere venøs tilbagevenden.
Turniquet (elastisk bånd) tryk vil være lige nok til at distend vener (svarende til når man tegner blod), men ikke forårsager overdreven ubehag.
Preecoxib-løsningen vil blive givet over ~ 5-10 sekunder.
Turneringen forbliver på plads i ** 2 minutter ** efter injektion og derefter frigivet.
Denne teknik med venøs okklusion er lånt fra bierblok og tidligere undersøgelser med det formål at lokalisere lægemidlet i vene i en kort periode for at maksimere den lokale effekt.
Derefter administreres propofol.
|
Atients i denne gruppe vil modtage IV PARECOXIB 40 mg (standard fuld dosis for en voksen) fortyndet til et samlet volumen på 5 ml med normal saltvand.
|
|
Aktiv komparator: Lidocaine
Patienter i denne gruppe vil modtage IV -lidocaine i en dosis på 0,5 mg/kg (ideel kropsvægt) op til maksimalt 50 mg, fortyndet til i alt 5 ml.
Lidocaine vil blive givet i Hand IV -kanylen ** med en Tourniquet ** på underarmen, den vil ligeledes bo i 2 minutter under okklusion før Tourniquet -frigivelse.
Denne turneringsmetode til lidocaine er kendt for at forbedre dens effektivitet væsentligt til at forhindre injektionssmerter
|
Det vil blive givet som en forbehandling inden injektion af propofol, med en turnering påført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af smerter ved injektion af propofol efter modtagelse af den tildelte behandling.
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion af 50 mg propofol.
|
Umiddelbart efter injektion af 50 mg propofol.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighed af smerter.
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion af propofol.
|
Målt via visuel analog skala for smerter.
Patienten får 50 mg propofol og spurgte, om der er nogen smerte, og sværhedsgraden af smerten.
Alvorligheden af smerte klassificeres på skalaen mellem 1 og 10, 10 er den mest alvorlige i skalaen, og 1 er den minimale smerte, der opleves.
|
Umiddelbart efter injektion af propofol.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Walker BJ, Neal JM, Mulroy MF, Humsi JA, Bittner RC, McDonald SB. Lidocaine pretreatment with tourniquet versus lidocaine-propofol admixture for attenuating propofol injection pain: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):41-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306da.
- Tan CH, Onsiong MK. Pain on injection of propofol. Anaesthesia. 1998 May;53(5):468-76. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00405.x.
- Ghai B, Makkar JK, Bala I, Wig J. Effect of parecoxib pretreatment and venous occlusion on propofol injection pain: a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Clin Anesth. 2010 Mar;22(2):88-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.03.011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Lidokain
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Parecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- MCMSS-MREC 023/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .