QL1706、TAS-102、およびMCRCのベバシズマブを組み合わせた放射線療法
2025年8月6日 更新者：Meili Sun、Jinan Central Hospital
イパリマブおよびトゥボンラリマブ、トリフルリジン/ティピラシル（TAS-102）、およびベバシズマブを組み合わせた緩和放射線療法の単一腕の探索的研究
この単一中心の単一腕の前向き研究は、第一列またはより高い全身療法に失敗した進行性結腸直腸癌の患者を登録することを計画しています。
参加者は、イパロムリマブとトゥボンラリマブ（QL1706）、トリフルリジン/ティピラシル（TAS-102）、ベバシズマブ、および緩和放射線療法の組み合わせを受け取ります。
この併用療法の有効性と安全性は、客観的反応率（ORR）、無増悪生存（PFS）、全生存率（OS）、疾病管理率（DCR）、および安全性プロファイルを評価することにより評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- 電話番号：+86 150 2001 0760
- メール：my123454321@126.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Jinan Central Hospital
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コンタクト：
- Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- 電話番号：+86 150 2001 0760
- メール：my123454321@126.com
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主任研究者：
- Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜75歳。
- 組織学的に確認された結合できない結腸直腸腺癌。
- 患者は、記録された進行または不耐性を伴うオキサリプラチン、イリノテカン、または5-FUベースの療法の少なくとも1つの以前の系統を受けている必要があります。
- 文書化されたKRASおよびBRAF変異状態（変異体または野生型）が利用可能でなければなりません。
- 一次病変または転移性病変を標的とする緩和放射線療法が計画されています。
- RECIST V1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変が存在します。
- ECOGスコアは0-1および平均寿命以上の週以上。
- 適切な骨髄、肝臓、および腎機能を実証する必要があります。
- 肥沃な患者は、治療後6か月間、効果的な避妊を使用することを約束します。
除外基準：
- グレードの歴史≥3免疫関連有害事象（IRAES）以前の免疫療法からの免疫関連の有害事象（IRAES）は、撤退のための禁忌とみなされました。
- 最初の研究治療の14日前に放射線または全身性抗癌療法。
- 活性CNS転移および/または軟骨性疾患（LMD）。 症候性間質性肺疾患（ILD）、活性肺炎、制御されていない感染症、または非治癒創傷/f。
- 腸の穿孔リスク：活性憩室炎、腹腔内膿瘍、GI閉塞、または癌関連の腹膜癌腫症。
- 制御されていないまたは症候性の漿液性漿液性浸潤（胸膜、腹水、心膜）。
- 制御されていない心血管/脳血管疾患。
- 研究結果を侵害したり、調査員の判断ごとに早期解雇につながる可能性のある医学的/社会的条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験腕
イパロムリマブおよびトゥボンララリーマブ（QL1706）、トリフルリジン/ティピラシル（TAS-102）、およびベバシズマブを組み合わせた緩和放射線療法。
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従来の分別、低用量の低分散放射線療法、または高用量の低分散放射線療法が採用される場合があります。
5 mg/kgは、各サイクルの1日目に静脈内注入され、3週間ごとに投与されます（各サイクルは21日と定義されています）。
35 mg/m²、1日目から5日目に1日2回、各サイクルの8〜12日目に2回、各サイクルは28日（4週間）に及びます。
21日間の各サイクルの1日目の静脈内注入を介して7.5 mg/kg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：最後の被験者が参加してから約4か月後
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最初に記録された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の最初の文書化された応答の日付から、疾患の進行または死亡の最初の文書化された日付のいずれか最初のいずれか。
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最後の被験者が参加してから約4か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：最後の被験者が参加してから約12か月後
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研究薬の開始日から、原因による死亡日までの時間。
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最後の被験者が参加してから約12か月後
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PFS
時間枠：最後の被験者が参加してから約12か月後
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総被験者の抵抗1.1に従って、完全な応答（CR）および部分応答（PR）を持つ被験者の割合。
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最後の被験者が参加してから約12か月後
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DCR
時間枠：最後の被験者が参加してから約4か月後
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総被験者における完全な応答（CR）および部分反応（PR）および安定した疾患（SD）の被験者の割合
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最後の被験者が参加してから約4か月後
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安全（有害事象）
時間枠：約2年まで。
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有害事象の割合。
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約2年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD,、Jinan Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月31日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月6日
最初の投稿 (実際)
2025年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。