Radioterapia combinada QL1706, TAS-102 y Bevacizumab en MCRC
6 de agosto de 2025 actualizado por: Meili Sun, Jinan Central Hospital
Un estudio exploratorio de un solo brazo de radioterapia paliativa combinada con iParomlimab y Tuvonralimab, trifluridina/tipiracil (TAS-102) y bevacizumab en tratamiento posterior de cáncer colorrectal avanzado avanzado
Este estudio de un solo centro de brazo, un solo brazo, planea inscribir pacientes con cáncer colorrectal avanzado que han fallado en terapias sistémicas de primera línea o más altas.
Los participantes recibirán una combinación de iParomlimab y tuvonralimab (QL1706), trifluridina/tipiracil (TAS-102), bevacizumab y radioterapia paliativa.
La eficacia y la seguridad de esta terapia combinada se evaluarán evaluando la tasa de respuesta objetiva (ORR), la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia general (SG), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y el perfil de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Número de teléfono: +86 150 2001 0760
- Correo electrónico: my123454321@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Contacto:
- Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Número de teléfono: +86 150 2001 0760
- Correo electrónico: my123454321@126.com
-
Investigador principal:
- Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años de edad.
- Adenocarcinoma colorrectal no resecable histológicamente confirmado.
- Los pacientes deben haber recibido al menos una línea previa de terapia basada en oxaliplatino, irinotecan o 5-FU con progresión o intolerancia documentada.
- El estado documentado de KRAS y la mutación BRAF (mutante o de tipo salvaje) debe estar disponible.
- Se planifica la radioterapia paliativa dirigida a lesiones primarias o metastásicas.
- Existe al menos una lesión medible por recist v1.1.
- Puntuación ECOG de 0-1 y esperanza de vida ≥12 semanas.
- Se debe demostrar la función adecuada de médula ósea, hepática y renal.
- Los pacientes fértiles se comprometen a usar una anticoncepción efectiva durante y durante 6 meses después del tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Historia de grado ≥3 eventos adversos relacionados con el inmune (IRAE) de la inmunoterapia previa consideró contraindicaciones para el retratamiento.
- Radiación o terapia sistémica contra el cáncer dentro de los 14 días previos al tratamiento del primer estudio.
- Metástasis activas del SNC y/o enfermedad leptomenineal (LMD). Enfermedad pulmonar intersticial sintomática (ILD), neumonitis activa, infecciones no controladas o heridas/fístulas no curativas.
- Riesgos de perforación intestinal: diverticulitis activa, absceso intraabdominal, obstrucción GI o carcinomatosis peritoneal relacionada con el cáncer.
- Efectiones de cavidad serosa no controladas o sintomáticas (pleural, ascitis, pericárdica).
- Enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares no controladas.
- Condiciones médicas/sociales que pueden comprometer los resultados del estudio o conducir a la terminación prematura por juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo experimental
Radioterapia paliativa combinada con iParomlimab y tuvonralimab (QL1706), trifluridina/tipiracil (TAS-102) y bevacizumab.
|
Se puede emplear el fraccionamiento convencional, la radioterapia hipofraccionada de baja dosis o la radioterapia hipofraccionada en dosis altas.
5 mg/kg, infundido por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo, administrado cada 3 semanas (con cada ciclo definido como 21 días).
35 mg/m², oralmente dos veces al día en los días 1 a 5 y los días 8 a 12 de cada ciclo, con cada ciclo que abarca 28 días (4 semanas).
7.5 mg/kg a través de infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Orren
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses después de que el último tema participe en
|
La hora desde la fecha para la primera respuesta documentada de la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) a la fecha del primer documento de progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero.
|
Aproximadamente 4 meses después de que el último tema participe en
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de que el último tema participe en
|
La hora desde la fecha de inicio de la droga de estudio hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa.
|
Aproximadamente 12 meses después de que el último tema participe en
|
|
PFS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de que el último tema participe en
|
La proporción de sujetos con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) según resistencia1.1 en sujetos totales.
|
Aproximadamente 12 meses después de que el último tema participe en
|
|
DCR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses después de que el último tema participe en
|
La proporción de sujetos con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (DE) en sujetos totales
|
Aproximadamente 4 meses después de que el último tema participe en
|
|
Seguridad (evento adverso)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años.
|
Las tasas de eventos adversos.
|
Hasta aproximadamente 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD,, Jinan Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250710004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .