방사선 요법은 MCRC에서 QL1706, TAS-102 및 Bevacizumab을 결합했습니다
2025년 8월 6일 업데이트: Meili Sun, Jinan Central Hospital
Iparomlimab 및 Tuvonralimab, Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) 및 진행된 대장 암의 후반 치료에서 Bevacizumab과 결합 된 완화 방사선 요법에 대한 단일 암, 탐색 적 연구.
이 단일 센터, 단일 암 전향 적 연구는 1 차 또는 더 높은 전신 요법에 실패한 고급 결장 직장암 환자를 등록 할 계획입니다.
참가자는 Iparomlimab 및 Tuvonralimab (QL1706), Trifluridine/Tipiracil (TAS-102), Bevacizumab 및 완화 방사선 요법의 조합을 받게됩니다.
이 병용 요법의 효능 및 안전성은 객관적인 반응 속도 (ORR), 무 진행 생존 (PFS), 전체 생존 (OS), 질병 관리 속도 (DCR) 및 안전성 프로파일을 평가함으로써 평가 될 것이다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- 전화번호: +86 150 2001 0760
- 이메일: my123454321@126.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Jinan Central Hospital
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연락하다:
- Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- 전화번호: +86 150 2001 0760
- 이메일: my123454321@126.com
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수석 연구원:
- Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 ~ 75 세.
- 조직 학적으로 확인 불가능한 결장 직장 선암종.
- 환자는 문서화 된 진행 또는 편협으로 적어도 하나의 이전 라인, 이리노테칸-또는 5-FU 기반 요법을 받아야합니다.
- 문서화 된 KRA 및 BRAF 돌연변이 상태 (돌연변이 또는 야생형)를 이용할 수 있어야합니다.
- 1 차 또는 전이성 병변을 표적으로하는 완화 방사선 요법이 계획되어 있습니다.
- RECIST v1.1 당 하나 이상의 측정 가능한 병변이 존재합니다.
- ECOG 점수 0-1 및 기대 수명 ≥12 주.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능이 입증되어야합니다.
- 비옥 한 환자는 치료 후 6 개월 동안 효과적인 피임을 사용하기로 약속합니다.
제외 기준 :
- 이전 면역 요법으로부터의 면역 관련 부작용 (IRAES) 이상의 병력은 후퇴에 대한 금기 사항으로 간주됩니다.
- 첫 번째 연구 치료 전 14 일 이내에 방사선 또는 전신 항암 요법.
- 활성 CNS 전이 및/또는 렙 토메이트 질환 (LMD). 증상 성 삽입 폐 질환 (ILD), 활성 폐렴염, 통제되지 않은 감염 또는 비 치유 상처/누공.
- 장 천공 위험 : 활성 게실염, 복강 내 농양, GI 폐쇄 또는 암 관련 복막 암종증.
- 제어되지 않거나 증상이있는 장액 공동 발제 (흉막, 복수, 심낭).
- 제어되지 않은 심혈관/뇌 혈관 질환.
- 연구 결과를 손상 시키거나 조사자 판단 당 조기 해지로 이어질 수있는 의료/사회적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 팔
Iparomlimab 및 Tuvonralimab (QL1706), Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) 및 Bevacizumab과 결합 된 완화 방사선 요법.
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기존의 분별, 저용량 저 분화 방사선 요법 또는 고용량 저 분화 방사선 요법이 사용될 수있다.
5 mg/kg은 각 사이클의 1 일에 정맥 주입 된 5 mg/kg이며, 3 주마다 투여됩니다 (각주기는 21 일로 정의 됨).
35 mg/m², 각주기의 1 내지 5 일에 매일 두 번, 각주기의 8 ~ 12 일, 각주기는 28 일 (4 주)에 걸쳐 있습니다.
각 21 일 사이클의 1 일에 정맥 주입을 통해 7.5 mg/kg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오르
기간: 마지막 주제에 참여한 지 약 4 개월 후
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완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 첫 번째 문서화 된 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화 날짜의 시간.
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마지막 주제에 참여한 지 약 4 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS
기간: 마지막 피험자가 참여한 지 약 12 개월 후
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연구 시작 날짜부터 사망 일까지의 원인으로 인한 시간.
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마지막 피험자가 참여한 지 약 12 개월 후
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PFS
기간: 마지막 피험자가 참여한 지 약 12 개월 후
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총 대상에서 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR)을 가진 대상의 비율.
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마지막 피험자가 참여한 지 약 12 개월 후
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DCR
기간: 마지막 주제에 참여한 지 약 4 개월 후
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전체 피험자에서 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR) 및 안정 질병 (SD)이있는 대상의 비율
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마지막 주제에 참여한 지 약 4 개월 후
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안전 (불리한 이벤트)
기간: 최대 약 2 년.
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부작용의 속도.
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최대 약 2 년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD,, Jinan Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20250710004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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