Radiotherapie gecombineerd QL1706, TAS-102 en Bevacizumab in MCRC
6 augustus 2025 bijgewerkt door: Meili Sun, Jinan Central Hospital
Een explorerende studie met één arm van palliatieve radiotherapie gecombineerd met iParomlimab en tuvonralimab, trifluridine/tipiracil (TAS-102) en bevacizumab bij latere behandeling van geavanceerde colorectale kanker
Deze single-center, single-arm, prospectieve studie is van plan patiënten in te schrijven met geavanceerde colorectale kanker die first-line of hogere systemische therapieën hebben gefaald.
Deelnemers ontvangen een combinatie van iParomlimab en Tuvonralimab (QL1706), trifluridine/tipiracil (TAS-102), bevacizumab en palliatieve radiotherapie.
De werkzaamheid en veiligheid van deze combinatietherapie zullen worden geëvalueerd door het beoordelen van objectieve responspercentage (ORR), progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), ziektebestrijdingssnelheid (DCR) en veiligheidsprofiel.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Telefoonnummer: +86 150 2001 0760
- E-mail: my123454321@126.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Contact:
- Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Telefoonnummer: +86 150 2001 0760
- E-mail: my123454321@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 75 jaar oud.
- Histologisch bevestigd niet -resecteerbaar colorectaal adenocarcinoom.
- Patiënten moeten ten minste één eerdere lijn oxaliplatine-, irinotecan- of 5-FU-gebaseerde therapie hebben ontvangen met gedocumenteerde progressie of intolerantie.
- Gedocumenteerde KRAS- en BRAF-mutatiestatus (mutant of wildtype) moet beschikbaar zijn.
- Palliatieve radiotherapie gericht op primaire of metastatische laesies is gepland.
- Er bestaat ten minste één meetbare laesie per recist v1.1.
- ECOG-score van 0-1 en levensverwachting ≥12 weken.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie moet worden aangetoond.
- Vruchtbare patiënten verbinden zich om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van graad ≥3 immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE's) uit eerdere immunotherapie beschouwden contra-indicaties voor herbehandeling.
- Straling of systemische antikankertherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studiebehandeling.
- Actieve CNS -metastasen en/of Leptomeningeal Disease (LMD). Symptomatische interstitiële longziekte (ILD), actieve pneumonitis, ongecontroleerde infecties of niet-genezende wonden/fistels.
- Darmperforatierisico's: actieve diverticulitis, intra-abdominaal abces, GI-obstructie of kankergerelateerde peritoneale carcinomatose.
- Ongecontroleerde of symptomatische sereuze holte effusies (pleurale, ascites, pericardiaal).
- Ongecontroleerde cardiovasculaire/cerebrovasculaire ziekten.
- Medische/sociale aandoeningen die de onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen of leiden tot voortijdige beëindiging per onderzoek van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Palliatieve radiotherapie gecombineerd met iParomlimab en Tuvonralimab (QL1706), trifluridine/tipiracil (TAS-102) en bevacizumab.
|
Conventionele fractionering, hypofractioneerde radiotherapie met lage dosis of hoge dosis gehypfractioneerde radiotherapie kan worden gebruikt.
5 mg/kg, intraveneus geïnfuseerd op dag 1 van elke cyclus, toegediend om de 3 weken (met elke cyclus gedefinieerd als 21 dagen).
35 mg/m², oraal tweemaal daags op dagen 1 tot 5 en dagen 8 tot 12 van elke cyclus, met elke cyclus van 28 dagen (4 weken).
7,5 mg/kg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orr
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden na het laatste onderwerp dat aan deelneemt
|
De tijd van de datum voor de eerste gedocumenteerde respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de datum van het eerst gedocumenteerd van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
ongeveer 4 maanden na het laatste onderwerp dat aan deelneemt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Os
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden na het laatste onderwerp dat aan deelneemt
|
De tijd van de startdatum van studiedrug tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
|
ongeveer 12 maanden na het laatste onderwerp dat aan deelneemt
|
|
PFS
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden na het laatste onderwerp dat aan deelneemt
|
Het aandeel onderwerpen met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) volgens resist1.1 bij totale proefpersonen.
|
ongeveer 12 maanden na het laatste onderwerp dat aan deelneemt
|
|
Dcr
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden na het laatste onderwerp dat aan deelneemt
|
Het aandeel proefpersonen met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bij totale proefpersonen
|
ongeveer 4 maanden na het laatste onderwerp dat aan deelneemt
|
|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
|
De tarieven van bijwerkingen.
|
Tot ongeveer 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD,, Jinan Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20250710004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .