Strålebehandling kombineret QL1706, TAS-102 og bevacizumab i mcrc
6. august 2025 opdateret af: Meili Sun, Jinan Central Hospital
En enkeltarmsundersøgelsesundersøgelse af palliativ strålebehandling kombineret med iparomlimab og tuvonralimab, trifluridin/tipiracil (TAS-102) og bevacizumab i senere behandling af avanceret kolorektal kræft
Denne enkeltcentre, enkeltarms, prospektive undersøgelse planlægger at tilmelde patienter med avanceret kolorektal kræft, der har mislykket førstelinje eller højere systemiske terapier.
Deltagerne vil modtage en kombination af iparomlimab og tuvonralimab (QL1706), trifluridin/tipiracil (TAS-102), bevacizumab og palliativ strålebehandling.
Effektiviteten og sikkerheden af denne kombinationsterapi vil blive evalueret ved at vurdere objektiv responsrate (ORR), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), sygdomskontrolhastighed (DCR) og sikkerhedsprofil.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Telefonnummer: +86 150 2001 0760
- E-mail: my123454321@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Telefonnummer: +86 150 2001 0760
- E-mail: my123454321@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 75 år.
- Histologisk bekræftet uanvendelig kolorektal adenocarcinom.
- Patienter skal have modtaget mindst en forudgående linje med oxaliplatin-, irinotecan- eller 5-FU-baseret terapi med dokumenteret progression eller intolerance.
- Dokumenterede KRAS- og BRAF-mutationsstatus (mutant eller vildtype) skal være tilgængelig.
- Palliativ strålebehandling Målretning af primære eller metastatiske læsioner er planlagt.
- Mindst en målbar læsion pr. RECIST V1.1 findes.
- ECOG-score på 0-1 og forventet levealder ≥12 uger.
- Tilstrækkelig knoglemarv, lever- og nyrefunktion skal påvises.
- Fertile patienter forpligter sig til at bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om grad ≥3 immunrelaterede bivirkninger (IRAE'er) fra forudgående immunterapi betragtede kontraindikationer for tilbagebetaling.
- Stråling eller systemisk anticancerterapi inden for 14 dage før den første undersøgelsesbehandling.
- Aktive CNS -metastaser og/eller leptomeningeal sygdom (LMD). Symptomatisk interstitiel lungesygdom (ILD), aktiv pneumonitis, ukontrollerede infektioner eller ikke-helende sår/fistler.
- Intestinal perforationsrisici: Aktiv diverticulitis, intra-abdominal abscess, GI-obstruktion eller kræftrelateret peritoneal carcinomatose.
- Ukontrollerede eller symptomatiske serøse hulrumsudstrømninger (pleural, ascites, pericardial).
- Ukontrollerede hjerte -kar -/cerebrovaskulære sygdomme.
- Medicinske/sociale forhold, der kan gå på kompromis med undersøgelsesresultater eller føre til for tidlig afslutning pr. Undersøgelsesdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Palliativ strålebehandling kombineret med iparomlimab og tuvonralimab (QL1706), trifluridin/tipiracil (TAS-102) og bevacizumab.
|
Konventionel fraktionering, lavdosis hypofraktioneret strålebehandling eller højdosis hypofraktioneret strålebehandling kan anvendes.
5 mg/kg, intravenøst tilført på dag 1 af hver cyklus, administreret hver 3. uge (med hver cyklus defineret som 21 dage).
35 mg/m², oralt to gange dagligt på dag 1 til 5 og dag 8 til 12 af hver cyklus, med hver cyklus, der spænder over 28 dage (4 uger).
7,5 mg/kg via intravenøs infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orr
Tidsramme: ca. 4 måneder efter det sidste emne, der deltager i
|
Tiden fra datoen for den første dokumenterede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på datoen for først dokumenteret af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først.
|
ca. 4 måneder efter det sidste emne, der deltager i
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Os
Tidsramme: cirka 12 måneder efter det sidste emne, der deltager i
|
Tiden fra startdatoen for undersøgelsesmedicin til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
|
cirka 12 måneder efter det sidste emne, der deltager i
|
|
Pfs
Tidsramme: ca. 12 måneder efter det sidste emne, der deltager i
|
Andelen af personer med komplet respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til resist1.1 i samlede forsøgspersoner.
|
ca. 12 måneder efter det sidste emne, der deltager i
|
|
DCR
Tidsramme: ca. 4 måneder efter det sidste emne, der deltager i
|
Andelen af personer med komplet respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) i samlede personer
|
ca. 4 måneder efter det sidste emne, der deltager i
|
|
Sikkerhed (bivirkning)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
|
Satserne for bivirkninger.
|
Op til cirka 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD,, Jinan Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2025
Først opslået (Faktiske)
11. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20250710004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .