Лучевая терапия комбинирована QL1706, TAS-102 и бевацизумаб в MCRC
6 августа 2025 г. обновлено: Meili Sun, Jinan Central Hospital
Одноручное, исследовательское исследование паллиативной лучевой терапии в сочетании с iparomlimab и tuvonralimab, трифлуридин/типирацил (TAS-102) и бевацизумаб при более позднем лечении рака с претендентом колоректального рака
Это одноцентровое, одноручное, проспективное исследование планирует зарегистрировать пациентов с усовершенствованным колоректальным раком, которые провалили первую или более высокую системную терапию.
Участники получат комбинацию iparomlimab и tuvonralimab (QL1706), трифлуридин/типирацил (TAS-102), бевацизумаб и паллиативная лучевая терапия.
Эффективность и безопасность этой комбинированной терапии будут оцениваться путем оценки объективной частоты ответа (ORR), выживаемости без прогрессирования (PFS), общей выживаемости (OS), скорости контроля заболевания (DCR) и профиля безопасности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Номер телефона: +86 150 2001 0760
- Электронная почта: my123454321@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Контакт:
- Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Номер телефона: +86 150 2001 0760
- Электронная почта: my123454321@126.com
-
Главный следователь:
- Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 75 лет.
- Гистологически подтвержденная неоперабельная колоректальная аденокарцинома.
- Пациенты должны были получать по крайней мере одну предыдущую линию оксалиплатина-, иринотекана или 5-FU терапии с документированным прогрессированием или непереносимостью.
- Должен быть доступен документированный статус мутации KRAS и BRAF (мутант или дикий тип).
- Паллиативная лучевая терапия, нацеленная на первичные или метастатические поражения.
- По крайней мере, одно измеримое поражение на RECIST V1.1 существует.
- Оценка ECOG 0-1 и продолжительность жизни ≥12 недель.
- Должны быть продемонстрированы адекватное костное мозг, печеночная и почечная функция.
- Плодородные пациенты обязуются использовать эффективную контрацепцию в течение и в течение 6 месяцев после лечения.
Критерии исключения:
- История уровня ≥3 нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (IRAES) из предшествующей иммунотерапии, считалась противопоказаниями для отступления.
- Облучение или системная противоопухолевая терапия в течение 14 дней до первого изучения лечения.
- Активные метастазы ЦНС и/или лептоменингеальные заболевания (LMD). Симптоматическое междоподобное заболевание легких (ILD), активный пневмонит, неконтролируемые инфекции или неживые раны/фистул.
- Риск перфорации кишечника: активный дивертикулит, внутрибрюшные абсцессы, обструкция желудочно-кишечного тракта или перитонеальный канцероматоз, связанный с раком.
- Неконтролируемые или симптомальные выпоты серозной полости (плевральное, асцит, перикардиал).
- Неконтролируемые сердечно -сосудистые/цереброваскулярные заболевания.
- Медицинские/социальные условия, которые могут поставить под угрозу результаты исследования или привести к преждевременному увольнению на решение следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Паллиативная лучевая терапия в сочетании с iparomlimab и tuvonralimab (QL1706), трифлуридин/типирацил (TAS-102) и бевацизумаб.
|
Обычное фракционирование, низкая доза гипофракционированная лучевая терапия или гипофракционированная лучевая терапия высокой дозы.
5 мг/кг, внутривенно вливано в день 1 каждого цикла, вводится каждые 3 недели (с каждым циклом определяется как 21 день).
35 мг/м², перорально два раза в день в дни с 1-5 и днями от 8 до 12 каждого цикла, с каждым циклом охватывает 28 дней (4 недели).
7,5 мг/кг через внутривенную инфузию в день 1 каждого 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Орр
Временное ограничение: примерно через 4 месяца после последнего предмета, участвующего в
|
Время с даты первого документированного ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на дату первого документированного прогрессирования или смерти заболевания, в зависимости от того, что произойдет в этом.
|
примерно через 4 месяца после последнего предмета, участвующего в
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС
Временное ограничение: примерно через 12 месяцев после последнего предмета, участвующего в
|
Время от начальной даты учебного препарата до даты смерти из -за любой причины.
|
примерно через 12 месяцев после последнего предмета, участвующего в
|
|
Pfs
Временное ограничение: примерно через 12 месяцев после последнего предмета, участвующего в
|
Доля субъектов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) в соответствии с REST1.1 у общего числа субъектов.
|
примерно через 12 месяцев после последнего предмета, участвующего в
|
|
Дверь
Временное ограничение: примерно через 4 месяца после последнего предмета, участвующего в
|
Доля субъектов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) у общих субъектов
|
примерно через 4 месяца после последнего предмета, участвующего в
|
|
Безопасность (неблагоприятное событие)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
|
Показатели неблагоприятных событий.
|
Примерно до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD,, Jinan Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250710004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .