Sädehoidon yhdistetty QL1706, TAS-102 ja bevasitsumabi MCRC: ssä
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Meili Sun, Jinan Central Hospital
Yhden käden tutkittava tutkimus lievittävän sädehoidosta yhdistettynä IPAROMIMLIABAB: n ja Tuvonralimabin, trifluridiinin/tipiracien (TAS-102) ja bevasitsumabin kanssa edistyneen kolorektaalisyövän myöhemmän linjan hoidossa
Tämä yhden keskuksen, yhden käsivarren mahdollinen tutkimussuunnitelma on ilmoittanut potilaat, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä, jotka ovat epäonnistuneet ensimmäisen linjan tai korkeammat systeemiset hoidot.
Osallistujat saavat yhdistelmän IPAROMLIMAB ja Tuvonralimab (QL1706), trifluridiini/tipiraksiili (TAS-102), bevatsitsumabi ja palliatiivinen sädehoito.
Tämän yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus arvioidaan arvioimalla objektiivinen vasteaste (ORR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), yleinen eloonjääminen (OS), taudinhallintaaste (DCR) ja turvallisuusprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Puhelinnumero: +86 150 2001 0760
- Sähköposti: my123454321@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Puhelinnumero: +86 150 2001 0760
- Sähköposti: my123454321@126.com
-
Päätutkija:
- Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75 -vuotiaat.
- Histologisesti vahvistettu ei -asettamaton kolorektaalinen adenokarsinooma.
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aiempi oksaliplatiini-, irinotekaani- tai 5-FU-pohjaisen hoidon linja dokumentoidulla etenemisellä tai intoleranssilla.
- Dokumentoitujen KRAS- ja BRAF-mutaation tilan (mutantti tai villityyppi) on oltava saatavilla.
- Palliatiivinen sädehoito, joka kohdistuu primaarisiin tai metastaattisiin vaurioihin, suunnitellaan.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST: tä kohti V1.1 on olemassa.
- ECOG-pistemäärä 0-1 ja elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta on osoitettava.
- Hedelmälliset potilaat sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemman immunoterapian ≥3 immuuniin liittyvien haittavaikutusten (IRAE) historia, jota pidetään vasta-aiheina vetäytymiselle.
- Säteily- tai systeeminen syöpälääke 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta.
- Aktiiviset keskushermostometastaasit ja/tai leptomeningeal -sairaudet (LMD). Oireenmukainen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), aktiivinen keuhkokuume, hallitsemattomat infektiot tai parantamattomat haavat/fistulit.
- Suolen perforointiriskit: aktiivinen divertikuliitti, vatsan sisäinen paise, GI-tukkeuma tai syöpään liittyvä vatsakalvon karsinoomatoosi.
- Hallitsemattomat tai oireenmukaiset seroosiset onteloiden effuusiot (keuhkopussin, askiitti, sydämen sydän).
- Hallitsemattomat sydän- ja verisuoni-/aivo -verisuonisairaudet.
- Lääketieteelliset/sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen tulokset tai johtaa ennenaikaiseen irtisanomiseen tutkijan arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Palliatiivinen sädehoito yhdistettynä iParomlimabiin ja Tuvonralimabiin (QL1706), trifluridiiniin/tipiraciiniin (TAS-102) ja bevasitsumabiin.
|
Voidaan käyttää tavanomaista fraktiointia, pieniannoksisia hypofraktioidut sädehoidot tai suuriannoksiset hypofraktioidut sädehoidot.
5 mg/kg, laskimonsisäisesti infusoituna jokaisen syklin päivänä 1, annettu joka kolmas viikko (jokainen sykli on määritelty 21 päiväksi).
35 mg/m², suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1 - 5 ja päivät 8 - 12 jokaisesta syklistä, jokainen sykli on 28 päivää (4 viikkoa).
7,5 mg/kg laskimonsisäisen infuusion kautta jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orr
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta viimeisen aiheen jälkeen
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) ensimmäiseksi dokumentoidun tautien etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 4 kuukautta viimeisen aiheen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta viimeisen aiheen jälkeen
|
Aika opinto -lääkkeen alkamispäivästä kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Noin 12 kuukautta viimeisen aiheen jälkeen
|
|
PFS
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta viimeinen aihe, joka osallistui
|
Koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR), RESES1.1: n mukaisesti kokonaiskohdista.
|
Noin 12 kuukautta viimeinen aihe, joka osallistui
|
|
DCR
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta viimeisen aiheen jälkeen
|
Kokonaisten (SD) kokonaisvaste (CR) ja osittainen vaste (PR) ja SD) osuus kokonaisyhteisöistä
|
Noin 4 kuukautta viimeisen aiheen jälkeen
|
|
Turvallisuus (haitalliset tapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
|
Haittavaikutusten määrät.
|
Jopa noin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD,, Jinan Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250710004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .