Radioterapia combinata QL1706, TAS-102 e bevacizumab in MCRC
6 agosto 2025 aggiornato da: Meili Sun, Jinan Central Hospital
Uno studio esplorativo a braccio singolo della radioterapia palliativa combinato con iparomlimab e tuvonralimab, trifluridina/tipiracile (TAS-102) e bevacizumab nel trattamento a linea successiva del carcinoma del colon-retto avanzato
Questo studio prospettico singolo, a braccio singolo, a braccio singolo per arruolare i pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato che hanno fallito terapie sistemiche di prima linea o più elevate.
I partecipanti riceveranno una combinazione di iparomlimab e tuvonralimab (QL1706), trifluridina/tipiracile (TAS-102), bevacizumab e radioterapia palliativa.
L'efficacia e la sicurezza di questa terapia di combinazione saranno valutate valutando il tasso di risposta oggettiva (ORR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), il tasso di controllo della malattia (DCR) e il profilo di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Numero di telefono: +86 150 2001 0760
- Email: my123454321@126.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Jinan Central Hospital
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Contatto:
- Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Numero di telefono: +86 150 2001 0760
- Email: my123454321@126.com
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Investigatore principale:
- Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dai 18 ai 75 anni.
- Adenocarcinoma colonente non resecabile istologicamente confermato.
- I pazienti devono aver ricevuto almeno una linea precedente di terapia a base di oxaliplatino, irinotecan o 5-FU con progressione o intolleranza documentata.
- Deve essere disponibile lo stato di mutazione KRAS e BRAF documentato (mutante o wild-type).
- È prevista la radioterapia palliativa che mira le lesioni primarie o metastatiche.
- Esiste almeno una lesione misurabile per RECIST v1.1.
- Punteggio ECOG di 0-1 e aspettativa di vita ≥12 settimane.
- Deve essere dimostrati un'adeguata funzione di midollo osseo, epatica e renale.
- I pazienti fertili si impegnano a utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Storia di eventi avversi immuno-correlati di grado ≥3 (IRAES) da una precedente immunoterapia considerata controindicazioni per il ritiro.
- Radiazione o terapia antitumorale sistemica entro 14 giorni prima del primo trattamento dello studio.
- Metastasi del SNC attive e/o malattia leptomeningea (LMD). Malattia polmonare interstiziale sintomatica (ILD), polmonite attiva, infezioni non controllate o fistole/fistole non guarite.
- Rischi di perforazione intestinale: diverticolite attiva, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale o carcinomatosi peritoneale correlata al cancro.
- Effusioni di cavità sierosa non controllate o sintomatiche (pleuriche, ascite, pericardiche).
- Malattie cardiovascolari/cerebrovascolari non controllate.
- Condizioni mediche/sociali che possono compromettere i risultati dello studio o portare a una risoluzione prematura per giudizio degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Radioterapia palliativa combinata con iparomlimab e tuvonralimab (QL1706), trifluridina/tipiracile (TAS-102) e bevacizumab.
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Possono essere impiegati frazionamenti convenzionali, radioterapia ipofrazionata a basso dosaggio o radioterapia ipofrazionata ad alte dosi.
5 mg/kg, infuso per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo, somministrato ogni 3 settimane (con ogni ciclo definito come 21 giorni).
35 mg/m², per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 5 e giorni da 8 a 12 per ogni ciclo, con ogni ciclo che dura 28 giorni (4 settimane).
7,5 mg/kg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Orr
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
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Il tempo dalla data per la prima risposta documentata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima.
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Circa 4 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
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L'ora della data di inizio dello studio alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
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Circa 12 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
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Pfs
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
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La proporzione di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo resistenza1.1 nei soggetti totali.
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Circa 12 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
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DCR
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
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La percentuale di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (DS) nei soggetti totali
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Circa 4 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
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Sicurezza (evento avverso)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
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I tassi di eventi avversi.
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Fino a circa 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD,, Jinan Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20250710004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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