Radioterapia połączona QL1706, TAS-102 i bewacyzumab w MCRC
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Meili Sun, Jinan Central Hospital
Jednoamowe, eksploracyjne badanie radioterapii paliatywnej w połączeniu z Iparomlimab i Tuvonralimab, triflurydyny/tipiracyl (TAS-102) i bewacyzumab w późniejszym leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego
To jednoskutowe, jednoramienne, prospektywne badanie planuje zapisać pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, którzy nie zdali terapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu lub wyższego.
Uczestnicy otrzymają kombinację Iparomlimab i Tuvonralimab (QL1706), triflurydyny/tipiracilu (TAS-102), bewacyzumabu i radioterapii paliatywnej.
Skuteczność i bezpieczeństwo tej terapii skojarzonej zostaną ocenione na podstawie oceny obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), przeżycia wolnego od progresji (PFS), ogólnego przeżycia (OS), wskaźnika kontroli choroby (DCR) i profilu bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Numer telefonu: +86 150 2001 0760
- E-mail: my123454321@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Numer telefonu: +86 150 2001 0760
- E-mail: my123454321@126.com
-
Główny śledczy:
- Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 75 lat.
- Potwierdził histologicznie nieoperacyjny gruczolakorak jelita grubego.
- Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii oksaliplatyny, irynotekanu lub 5-FU z udokumentowaną postępem lub nietolerancją.
- Muszą być dostępny udokumentowany status mutacji KRAS i BRAF (zmutowany lub dziki).
- Planowana jest radioterapia paliatywna ukierunkowana na zmiany pierwotne lub przerzutowe.
- Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana na recist v1.1.
- Wynik ECOG wynoszący 0-1 i długość życia ≥12 tygodni.
- Należy wykazać odpowiedniego szpiku kostnego, wątroby i nerki.
- Płodni pacjenci zobowiązują się do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas i przez 6 miesięcy po leczeniu.
Kryteria wykluczenia:
- Historia zdarzeń niepożądanych związanych z immunologicznie ≥3 (IRAFE) z wcześniejszej immunoterapii uznana za przeciwwskazania do leczenia.
- Promieniowanie lub ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed pierwszym badaniem.
- Aktywne przerzuty CNS i/lub choroba leptomeningeal (LMD). Objawowa śródmiąższowa choroba płuc (ILD), aktywne zapalenie płuc, niekontrolowane infekcje lub rany/przetoki niebowozdawcze.
- Ryzyko perforacji jelit: aktywne zapalenie uchyłków, ropień śródbrzusza, niedrożność GI lub rak rakowy rakowi.
- Niekontrolowane lub objawowe oszczędności wnęki (opłucnowe, wodobrzusze, osierdziowe).
- Niekontrolowane choroby sercowo -naczyniowe/mózgowe.
- Warunki medyczne/społeczne, które mogą zagrozić wyników badań lub prowadzić do przedwczesnego rozwiązania wyroku badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Radioterapia paliatywna w połączeniu z Iparomlimab i Tuvonralimab (QL1706), triflurydyny/tipiracilu (TAS-102) i bewacyzumab.
|
Można zastosować konwencjonalną frakcjonowanie, radioterapię o niskiej dawce lub radioterapia o wysokiej dawce.
5 mg/kg, dożylnie podawane w dniu 1 każdego cyklu, podawane co 3 tygodnie (z każdym cyklem zdefiniowanym jako 21 dni).
35 mg/m², doustnie dwa razy dziennie w ciągu 1 do 5 i dni 8 do 12 każdego cyklu, z każdym cyklem obejmującym 28 dni (4 tygodnie).
7,5 mg/kg poprzez infuzję dożylną w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Orr
Ramy czasowe: Około 4 miesiące po ostatnim uczestniczeniu w
|
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
|
Około 4 miesiące po ostatnim uczestniczeniu w
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OS
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po ostatnim uczestniku w
|
Czas od daty rozpoczęcia badania leku do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Około 12 miesięcy po ostatnim uczestniku w
|
|
PFS
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po ostatnim uczestnictwie
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedź (PR) według Osoby 1.1 u osób.
|
Około 12 miesięcy po ostatnim uczestnictwie
|
|
Dcr
Ramy czasowe: Około 4 miesiące po ostatnim uczestniczeniu w
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) i stabilną chorobą (SD) u osobników
|
Około 4 miesiące po ostatnim uczestniczeniu w
|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych.
|
Do około 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD,, Jinan Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20250710004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .