Radioterapia combinada ql1706, TAS-102 e bevacizumab em mcrc
6 de agosto de 2025 atualizado por: Meili Sun, Jinan Central Hospital
Um estudo exploratório de braço único de radioterapia paliativa combinada com iparomlimab e tuvonralimab, trifluridina/tipiracil (TAS-102) e bevacizumabe no tratamento da linha posterior do câncer colorretal avançado
Este estudo prospectivo e um único estudo de braço único planeja inscrever pacientes com câncer colorretal avançado que falharam em terapias sistêmicas de primeira linha ou superior.
Os participantes receberão uma combinação de iparomlimab e tuvonralimab (QL1706), trifluridina/tipiracil (TAS-102), bevacizumab e radioterapia paliativa.
A eficácia e a segurança dessa terapia combinada serão avaliadas avaliando a taxa de resposta objetiva (ORR), a sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS), taxa de controle de doenças (DCR) e perfil de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Número de telefone: +86 150 2001 0760
- E-mail: my123454321@126.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Jinan Central Hospital
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Contato:
- Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Número de telefone: +86 150 2001 0760
- E-mail: my123454321@126.com
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Investigador principal:
- Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 75 anos.
- Adenocarcinoma colorretal irressecável confirmado histologicamente.
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma linha anterior de terapia baseada em oxaliplatina, irinotecana ou 5-FU com progressão ou intolerância documentada.
- O status de mutação KRAS e BRAF documentado (mutante ou tipo selvagem) deve estar disponível.
- Radioterapia paliativa direcionada a lesões primárias ou metastáticas está planejada.
- Existe pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1.
- Pontuação ECOG de 0-1 e expectativa de vida ≥ 12 semanas.
- A medula óssea adequada, a função hepática e renal deve ser demonstrada.
- Pacientes férteis se comprometem a usar contracepção eficaz durante e 6 meses após o tratamento.
Critérios de exclusão:
- História do grau ≥3 Eventos adversos relacionados a imunes (IRAEs) da imunoterapia anterior considerada contra-indicações para o retratamento.
- Radiação ou terapia anticâncer sistêmica dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento de estudo.
- Metástases ativas do SNC e/ou doença leptomeningeal (LMD). Doença pulmonar intersticial sintomática (DPI), pneumonite ativa, infecções não controladas ou feridas/fístulas não cicatrizadas.
- Riscos de perfuração intestinal: diverticulite ativa, abscesso intra-abdominal, obstrução GI ou carcinomatose peritoneal relacionada ao câncer.
- Efusões de cavidade serosas não controladas ou sintomáticas (pleural, ascites, pericárdicas).
- Doenças cardiovasculares/cerebrovasculares não controladas.
- Condições médicas/sociais que podem comprometer os resultados do estudo ou levar ao término prematuro por julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
Radioterapia paliativa combinada com iparomlimab e tuvonralimab (QL1706), trifluridina/tipiracil (TAS-102) e bevacizumabe.
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O fracionamento convencional, a radioterapia hipofracionada em doses em baixa ou a radioterapia hipofracionada em altas doses podem ser empregadas.
5 mg/kg, infundidos por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo, administrados a cada 3 semanas (com cada ciclo definido como 21 dias).
35 mg/m², por via oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 5 e dias 8 a 12 de cada ciclo, com cada ciclo em 28 dias (4 semanas).
7,5 mg/kg via infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Orr
Prazo: aproximadamente 4 meses após o último assunto que participava de
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A hora a partir da data para a primeira resposta documentada da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) à data da primeira documentada da progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro.
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aproximadamente 4 meses após o último assunto que participava de
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OS
Prazo: aproximadamente 12 meses após o último assunto que participa
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O horário desde a data de início do medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
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aproximadamente 12 meses após o último assunto que participa
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PFS
Prazo: aproximadamente 12 meses após o último assunto que participa
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A proporção de indivíduos com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) de acordo com a resistência1.1 no total de indivíduos.
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aproximadamente 12 meses após o último assunto que participa
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Dcr
Prazo: aproximadamente 4 meses após o último assunto que participava de
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A proporção de indivíduos com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (DP) no total de indivíduos
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aproximadamente 4 meses após o último assunto que participava de
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Segurança (evento adverso)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
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As taxas de eventos adversos.
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Até aproximadamente 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD,, Jinan Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250710004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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