Strahlentherapie kombiniert QL1706, TAS-102 und Bevacizumab in MCRC
6. August 2025 aktualisiert von: Meili Sun, Jinan Central Hospital
Eine einarmige, explorative Untersuchung der palliativen Strahlentherapie in Kombination mit Iparomlimab und Tuvonralimab, Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) und Bevacizumab bei der späteren Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs
Diese prospektive einzentrale, einarmige und prospektive Studie plant, Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs einzuschreiben, die keine systemischen Therapien der ersten Linie oder höhere systemische Therapien gescheitert haben.
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus Iparomlimab und Tuvonralimab (QL1706), Trifluridin/Tipiracil (TAS-102), Bevacizumab und Palliativstrahlentherapie.
Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombinationstherapie wird durch Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR), des progressionsfreien Überlebens (PFS), des Gesamtüberlebens (OS), der Krankheitskontrollrate (DCR) und des Sicherheitsprofils bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
37
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Telefonnummer: +86 150 2001 0760
- E-Mail: my123454321@126.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Jinan Central Hospital
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Kontakt:
- Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Telefonnummer: +86 150 2001 0760
- E-Mail: my123454321@126.com
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Hauptermittler:
- Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 75 Jahre alt.
- Histologisch bestätigte nicht resezierbares kolorektales Adenokarzinom.
- Die Patienten müssen mindestens eine frühere Linie von Oxaliplatin-, Irinotecan- oder 5-FU-Therapie mit dokumentiertem Fortschreiten oder Intoleranz erhalten haben.
- Der dokumentierte KRAS- und BRAF-Mutationsstatus (Mutante oder Wildtyp) muss verfügbar sein.
- Palliative Strahlentherapie auf primäre oder metastatische Läsionen ist geplant.
- Es gibt mindestens eine messbare Läsion pro Rez. V1.1.
- ECOG-Wert von 0-1 und Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
- Angemessene Knochenmark, Leber und Nierenfunktion müssen nachgewiesen werden.
- Fruchtbare Patienten verpflichten sich, während und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen von ≥3 (IRAEs) aus der vorherigen Immuntherapie als Kontraindikationen zur Rücknahme.
- Strahlung oder systemische Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung.
- Aktive ZNS -Metastasen und/oder Leptomeningenalerkrankungen (LMD). Symptomatische interstitielle Lungenerkrankungen (ILD), aktive Pneumonitis, unkontrollierte Infektionen oder nicht heilende Wunden/Fistel.
- Darmperforationsrisiken: aktive Divertikulitis, intraabdominaler Abszess, GI-Obstruktion oder krebsbedingter Peritonealkarzinomatose.
- Unkontrollierte oder symptomatische Ergüsse (Pleura, Aszites, Perikarde).
- Unkontrollierte kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankungen.
- Medizinische/soziale Bedingungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder zu einer vorzeitigen Beendigung des Ermittlungsurteils führen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsarm
Palliativstrahlentherapie in Kombination mit Iparomlimab und Tuvonralimab (QL1706), Trifluridin/Tipiracil (Tas-102) und Bevacizumab.
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Konventionelle Fraktionierung, niedrig dosierte hypofraktionierte Strahlentherapie oder hochdosierte hypofraktionierte Strahlentherapie kann eingesetzt werden.
5 mg/kg, intravenös am Tag 1 eines jeden Zyklus, alle 3 Wochen verabreicht (wobei jeder Zyklus mit 21 Tagen definiert ist).
35 mg/m², zweimal täglich an den Tagen 1 bis 5 und Tage 8 bis 12 des Zyklus, wobei jeder Zyklus 28 Tage (4 Wochen) überschreitet.
7,5 mg/kg über intravenöse Infusion am Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Orr
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate nach dem letzten Teil der Teilnahme an
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Die Zeit ab dem Datum für die erste dokumentierte Reaktion der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Ungefähr 4 Monate nach dem letzten Teil der Teilnahme an
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach dem letzten Teil der Teilnahme an
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Die Zeit vom Startdatum der Studienmedikamente bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Ursachen.
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Ungefähr 12 Monate nach dem letzten Teil der Teilnahme an
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PFS
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach dem letzten Teil der Teilnahme an
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Der Anteil der Probanden mit vollständiger Antwort (CR) und teilweise Antwort (PR) nach Resist1.1 bei insgesamt Probanden.
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Ungefähr 12 Monate nach dem letzten Teil der Teilnahme an
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DCR
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate nach dem letzten Teil der Teilnahme an
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Der Anteil der Probanden mit vollständiger Reaktion (CR) und teilweise Reaktion (PR) und stabiler Erkrankungen (SD) bei insgesamt Probanden
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Ungefähr 4 Monate nach dem letzten Teil der Teilnahme an
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Sicherheit (unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren.
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Die Raten von unerwünschten Ereignissen.
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Bis zu ungefähr 2 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD,, Jinan Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20250710004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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