Strålebehandling kombinert QL1706, TAS-102 og Bevacizumab i MCRC
6. august 2025 oppdatert av: Meili Sun, Jinan Central Hospital
En enkeltarm, utforskende studie av palliativ strålebehandling kombinert med iparomlimab og tuvonralimab, trifluridin/tipiracil (TAS-102) og bevacizumab ved senere linjebehandling av avansert kolorektal kreft
Denne enkeltsenteret, en-arm, prospektive studie planlegger å registrere pasienter med avansert tykktarmskreft som har mislyktes førstelinje eller høyere systemisk terapi.
Deltakerne vil motta en kombinasjon av iParomlimab og Tuvonralimab (QL1706), trifluridin/tipiracil (TAS-102), bevacizumab og palliativ strålebehandling.
Effektiviteten og sikkerheten til denne kombinasjonsbehandlingen vil bli evaluert ved å vurdere objektiv responsrate (ORR), progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), sykdomskontrollhastighet (DCR) og sikkerhetsprofil.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Telefonnummer: +86 150 2001 0760
- E-post: my123454321@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Telefonnummer: +86 150 2001 0760
- E-post: my123454321@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 til 75 år.
- Histologisk bekreftet ubehagelig kolorektalt adenokarsinom.
- Pasienter må ha fått minst en tidligere linje med oksaliplatin-, irinotecan- eller 5-FU-basert terapi med dokumentert progresjon eller intoleranse.
- Dokumentert KRAS- og BRAF-mutasjonsstatus (mutant eller villtype) må være tilgjengelig.
- Palliativ strålebehandling rettet mot primære eller metastatiske lesjoner er planlagt.
- Minst en målbar lesjon per RECIST V1.1 eksisterer.
- ECOG-score på 0-1 og forventet levealder ≥12 uker.
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon må demonstreres.
- Fruktbare pasienter forplikter seg til å bruke effektiv prevensjon i løpet av og i 6 måneder etter behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med grad ≥3 immunrelaterte bivirkninger (IRAEs) fra tidligere immunterapi som anses som kontraindikasjoner for retreatur.
- Stråling eller systemisk kreftbehandling innen 14 dager før første studiebehandling.
- Aktive CNS -metastaser og/eller leptomeningeal sykdom (LMD). Symptomatisk interstitiell lungesykdom (ILD), aktiv pneumonitt, ukontrollerte infeksjoner eller ikke-helbredende sår/fistler.
- Intestinal perforeringsrisiko: aktiv divertikulitt, intra-abdominal abscess, GI-hindring eller kreftrelatert peritoneal karsinomatose.
- Ukontrollerte eller symptomatiske serøse hulroms effusjoner (pleural, ascites, perikardiell).
- Ukontrollerte kardiovaskulære/cerebrovaskulære sykdommer.
- Medisinske/sosiale tilstander som kan kompromittere studieresultater eller føre til for tidlig oppsigelse per etterforsker -skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Palliativ strålebehandling kombinert med iparomlimab og tuvonralimab (QL1706), trifluridin/tipiracil (TAS-102) og bevacizumab.
|
Konvensjonell fraksjonering, lavdose hypofraksjonert strålebehandling, eller høydose hypofraksjonert strålebehandling kan brukes.
5 mg/kg, intravenøst tilført dag 1 i hver syklus, administrert hver tredje uke (med hver syklus definert som 21 dager).
35 mg/m², oralt to ganger daglig på dagene 1 til 5 og dager 8 til 12 av hver syklus, med hver syklus som spenner over 28 dager (4 uker).
7,5 mg/kg via intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orr
Tidsramme: omtrent 4 måneder etter det siste emnet som deltok i
|
Tiden fra datoen for første dokumenterte respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for først dokumentert av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
omtrent 4 måneder etter det siste emnet som deltok i
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: omtrent 12 måneder etter det siste emnet som deltok i
|
Tiden fra startdatoen for studiemedisin til dødsdato på grunn av enhver årsak.
|
omtrent 12 måneder etter det siste emnet som deltok i
|
|
PFS
Tidsramme: omtrent 12 måneder etter det siste emnet som deltok i
|
Andelen forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til Resist1.1 i totale forsøkspersoner.
|
omtrent 12 måneder etter det siste emnet som deltok i
|
|
DCR
Tidsramme: omtrent 4 måneder etter det siste emnet som deltok i
|
Andelen personer med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD) i totale forsøkspersoner
|
omtrent 4 måneder etter det siste emnet som deltok i
|
|
Sikkerhet (bivirkning)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år.
|
Frekvensene av bivirkninger.
|
Opptil omtrent 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD,, Jinan Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250710004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .