Radioterapie kombinovaná QL1706, TAS-102 a Bevacizumab v MCRC
6. srpna 2025 aktualizováno: Meili Sun, Jinan Central Hospital
Průzkumná studie o paliativní radioterapii v kombinaci s iparomlimabem a tuvonralimabem, trifluridinem/tipiracilem (TAS-102) a bevacizumabem při léčbě pokročilé rakoviny kolorektálu a tuvonralimabem, trifluridinem/tipiracilem (TAS-102) a bevacizumabem v pozdější léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu
Tato jednorázová, jednorázová, budoucí studie plánuje zaregistrovat pacienty s pokročilým kolorektálním karcinomem, kteří selhali první nebo vyšší systémové terapie.
Účastníci obdrží kombinaci iparomlimab a tuvonralimab (QL1706), trifluridinu/tipiracilu (TAS-102), bevacizumabu a paliativní radioterapie.
Účinnost a bezpečnost této kombinované terapie bude hodnocena hodnocením objektivní míry odezvy (ORR), přežití bez progrese (PFS), celkovému přežití (OS), mírou kontroly onemocnění (DCR) a bezpečnostním profilem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Telefonní číslo: +86 150 2001 0760
- E-mail: my123454321@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
- Telefonní číslo: +86 150 2001 0760
- E-mail: my123454321@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 75 let.
- Histologicky potvrzený neresekovatelný kolorektální adenokarcinom.
- Pacienti museli dostávat alespoň jednu předchozí linii oxaliplatin, irinotekanu nebo 5-FU terapie s dokumentovanou progresí nebo intolerancí.
- Musí být k dispozici zdokumentovaný stav mutace KRAS a BRAF (mutantní nebo divoký typ).
- Plánuje se paliativní radioterapie zaměřená na primární nebo metastatické léze.
- Existuje alespoň jedna měřitelná léze na RECIST V1.1.
- Skóre ECOG 0-1 a délka života ≥ 12 týdnů.
- Musí být prokázána adekvátní kostní dřeň, jaterní a renální funkce.
- Úrodné pacienti se zavazují používat účinnou antikoncepci během a po dobu 6 měsíců po léčbě.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie stupně ≥3 imunitních nežádoucích nežádoucích účinků (IRAE) z předchozí imunoterapie považované za kontraindikaci pro opakované zacházení.
- Radiační nebo systémová protirakovinová terapie do 14 dnů před léčbou první studií.
- Aktivní metastázy CNS a/nebo leptomeningální onemocnění (LMD). Symptomatické intersticiální plicní onemocnění (ILD), aktivní pneumonitida, nekontrolované infekce nebo neléčivé rány/fistula.
- Rizika perforace střeva: aktivní divertikulitida, intraabdominální absces, obstrukce GI nebo peritoneální karcinomatóza související s rakovinou.
- Nekontrolované nebo symptomatické výpotce serózní dutiny (pleurální, ascites, perikardiální).
- Nekontrolované kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění.
- Lékařské/sociální podmínky, které mohou ohrozit výsledky studie nebo vést k předčasnému ukončení na úsudek vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Paliativní radioterapie kombinovaná s IparomlimaB a Tuvonralimab (QL1706), trifluridinem/tipiracilem (TAS-102) a bevacizumabem.
|
Může být použita konvenční frakcionace, hypofrakční radioterapie s nízkou dávkou nebo vysokodávkou hypofrakce radioterapie.
5 mg/kg, intravenózně infundované v den 1 každého cyklu, podávané každé 3 týdny (s každým cyklem definovaným jako 21 dní).
35 mg/m², orálně dvakrát denně ve dnech 1 až 5 a dny 8 až 12 každého cyklu, přičemž každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
7,5 mg/kg prostřednictvím intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orr
Časové okno: přibližně 4 měsíce po účasti na posledním předmětu
|
Čas od data pro první zdokumentovanou reakci úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR) na datum poprvé zdokumentované progresi onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
|
přibližně 4 měsíce po účasti na posledním předmětu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: přibližně 12 měsíců po účasti na posledním předmětu
|
Čas od počátečního data léčiva do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
|
přibližně 12 měsíců po účasti na posledním předmětu
|
|
PFS
Časové okno: přibližně 12 měsíců po účasti na posledním předmětu
|
podíl subjektů s úplnou odezvou (CR) a částečnou odezvou (PR) podle Resist1.1 u celkových subjektů.
|
přibližně 12 měsíců po účasti na posledním předmětu
|
|
DCR
Časové okno: přibližně 4 měsíce po účasti na posledním předmětu
|
Podíl subjektů s úplnou odezvou (CR) a částečnou odezvou (PR) a stabilním onemocněním (SD) u celkových subjektů
|
přibližně 4 měsíce po účasti na posledním předmětu
|
|
Bezpečnost (nežádoucí událost)
Časové okno: Až přibližně 2 roky.
|
Sazby nežádoucích účinků.
|
Až přibližně 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD,, Jinan Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20250710004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .