ピーナッツアレルギーおよび非アレルギーの参加者におけるENP-501の研究

包含基準：

パート1：

• 14-50歳（包括的）
• そうでなければ医学的に健康で研究に参加できる
• American Thoracic Society（ATS）ガイドライン（2019）に従ってスパイロメトリーテストを実行できる
• 出産の可能性を秘めたすべての女性は、性的活動を控えることに同意するか、研究の期間中および調査産物の最後の投与後30日間の適切な避妊方法を使用することに同意することに同意します
• 参加者および/または保護者からの書面によるインフォームドコンセントの署名と日付
• 地元のIRB規制に従って18歳未満の参加者からの署名と日付の同意
• 試験期間中、ピーナッツとピーナッツの汚染物質を避けることができ、避けることができます

パート1コホート1のみ（NPA参加者）

• 日常生活のピーナッツへの定期的な曝露を伴うピーナッツアレルギーの既知の臨床歴はありません。つまり、症状のないピーナッツを摂取します
• ネガティブスキンプリックテスト（SPT）（3 mm未満のwhear径）からピーナッツ

パート1コホート2のみ（PA参加者）

• 症状の発生（ur麻疹、洗浄、鼻根とくしゃみ、喉の緊張またはhoげ、喘鳴、嘔吐）の発生を含む、ピーナッツアレルギーの文書化された臨床歴は、医師によって検証されました

• 次の3つの要件のうち少なくとも2つ：

  1. ポジティブスキンプリックテスト（SPT）（8 mm以上のwhear径8 mm）からピーナッツ
  2. 上昇した血清ピーナッツ固有のIgEレベル≥7Kua/L（Immunocap®）
  3. 2 Kua/L以上のARA-H2 IgEレベル（Immunocap®）

パート2：

• 14〜50歳（包括的）
• 症状の発生（ur麻疹、洗浄、鼻根とくしゃみ、喉の緊張またはhoげ、喘鳴、嘔吐）の発生を含む、ピーナッツアレルギーの文書化された臨床歴は、医師によって検証されました

• スクリーニング時の3つの次の要件のうち少なくとも2つは次のとおりです。

  1. ピーナッツからポジティブSPT（3 mm以上のwhear径）
  2. 血清ピーナッツ特異的IgEレベル≥0.7Kua/L（Immunocap®）
  3. 登録後1年以内に0.5 kua/L（Immunocap®）以上のARA-H2 IgEレベル
• 参加者は、スクリーニングとEOT（最後の用量後24時間）でDBPCFCを完了し、二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ（DBPCFC）中にピーナッツタンパク質の300 mgチャレンジ用量の用量制限症状を経験して、アレルゴロジーの実用的な問題に従って実用的な問題に従って実践的な問題に従って行われた症状を経験する必要があります。
• そうでなければ医学的に健康で研究に参加できる
• ATSガイドライン（2019）に従ってスパイロメトリーテストを実行できる
• 出産の可能性を秘めたすべての女性は、性的活動を控えることに同意するか、研究の期間中および調査産物の最後の投与後30日間の適切な避妊方法を使用することに同意することに同意します
• 参加者および/または保護者からの書面によるインフォームドコンセントの署名と日付
• 地元のIRB規制に従って18歳未満の参加者からの署名と日付の同意
• 試験期間中、ピーナッツとピーナッツの汚染物質を避けることができ、避けることができます

除外基準：

• 機械的換気または静脈内（IV）血管症薬の使用を必要とする重度のアナフィラキシーイベントの履歴
• 臨床的に重要なスクリーニング心電図（ECG）異常または修正QTCF>/=スクリーニング時の450ミリ秒
• FEV1値<80％<80％スクリーニング時に予測されました
• 喘息の過去1年間の入院、過去6か月間の喘息の口腔ステロイドの> 1コース、または喘息のための過去6か月間の緊急治療室訪問
• 不十分に制御されているアトピー性皮膚炎
• 好酸球性胃腸疾患
• スクリーニングから30日以内に経口またはIVコルチコステロイドの使用
• スクリーニングから6か月以内に三環系抗うつ薬の使用
• 皮膚検査の前に少なくとも5人の半減期の抗ヒスタミン薬を中止できない
• スクリーニング後1年以内に、オマリズマブまたはその他の免疫調節療法（コルチコステロイドを含まない）または生物学的療法の使用
• スクリーニングから1年以内に、アレルゲン特異的またはその他の非伝統的なアレルゲン免疫療法の使用
• スクリーニングから30日以内に免疫抑制薬の使用
• βブロッカー（口頭）の使用
• 臨床的に有意な神経学的、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患、身体検査、および/または尿検査を含む実験室研究の証拠
• 妊娠または母乳育児（女性の場合）
• 調査員の意見では、参加者が研究プロトコルを理解し、協力する能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患
• 調査製品の不活性成分に対する既知のアレルギー（アクティブまたはプラセボ）
• スクリーニングから30日以内の別の介入臨床試験への参加または他のIPの5人の半減期以内
• このまたはピーナッツ免疫療法研究の別の参加者と同じ住所に居住する