Étude de l'ENP-501 chez les participants aux arachides-allergiques et non allergiques

Critères d'inclusion:

Partie 1:

• 14-50 ans (inclus)
• Autrement médicalement sain et capable de participer à l'étude
• Capable d'effectuer des tests en spirométrie conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS) (2019)
• Toutes les femmes de potentiel de procréation, acceptent soit de s'abstenir de l'activité sexuelle ou d'accepter d'utiliser une méthode adéquate de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de produit d'enquête
• Signé et daté consentement éclairé écrit du participant et / ou du parent ou du tuteur
• Signé et daté de l'assentiment du participant de moins de 18 ans conformément aux réglementations locales de la CISR
• Volontaire et capable d'éviter les contaminants d'arachide et d'arachide pendant la durée du procès

Partie 1 Cohorte 1 uniquement (participants au NPA)

• Aucune histoire clinique connue d'allergie aux arachides avec une exposition régulière aux arachides dans la vie quotidienne, c'est-à-dire ingérer des arachides sans symptômes
• Test de piqûre cutanée négative (SPT) (diamètre de l'affaire <3 mm) à l'arachide

Partie 1 Cohorte 2 uniquement (participants à l'AP)

• Une histoire clinique documentée d'allergie aux arachides, qui comprend le développement de symptômes (par exemple, l'urticaire, le rinçage, la rhinorrhée et les éternuements, l'étanchéité ou l'enrouement de la gorge, la respiration sifflante, les vomissements) vérifiés par un médecin

• Au moins deux des trois exigences suivantes:

  1. Test positif de piqûre cutanée (SPT) (diamètre de l'affaire ≥ 8 mm) à l'arachide
  2. Un niveau IgE spécifique aux arachides sériques élevé ≥ 7 kUA / L (Immunocap®)
  3. Un niveau IgE Ara-H2 ≥ 2 kua / L (Immunocap®)

Partie 2:

• 14 à 50 ans (inclus)
• Une histoire clinique documentée d'allergie aux arachides, qui comprend le développement de symptômes (par exemple, l'urticaire, le rinçage, la rhinorrhée et les éternuements, l'étanchéité ou l'enrouement de la gorge, la respiration sifflante, les vomissements) vérifiés par un médecin

• Au moins deux des trois exigences suivantes lors du dépistage:

  1. SPT positif (diamètre de l'affaire ≥ 3 mm) à l'arachide
  2. Niveau IgE spécifique aux arachides sériques ≥ 0,7 kUA / L (Immunocap®)
  3. Un niveau IgE Ara-H2 ≥ 0,5 kUA / L (Immunocap®) dans l'année suivant l'inscription
• Le participant doit être disposé et capable de terminer un DBPCFC au dépistage et à l'EOT (24 heures après la dernière dose) et à ressentir des symptômes limitant la dose à ou avant la Dose de 300 mg de dose de protéine d'arachide lors d'un double aveugle, un défi alimentaire contrôlé par placebo (DBPCFC) mené en accord avec des problèmes pratiques dans les États-Unis.
• Autrement médicalement sain et capable de participer à l'étude
• Capable d'effectuer des tests en spirométrie conformément aux directives ATS (2019)
• Toutes les femmes de potentiel de procréation, acceptent soit de s'abstenir de l'activité sexuelle ou d'accepter d'utiliser une méthode adéquate de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de produit d'enquête
• Signé et daté consentement éclairé écrit du participant et / ou du parent ou du tuteur
• Signé et daté de l'assentiment du participant de moins de 18 ans conformément aux réglementations locales de la CISR
• Volontaire et capable d'éviter les contaminants d'arachide et d'arachide pendant la durée du procès

Critères d'exclusion:

• Antécédents d'événement anaphylactique sévère nécessitant une ventilation mécanique ou une utilisation de médicaments vasopresseurs intraveineux (IV)
• Anomalie de l'électrocardiogramme de dépistage cliniquement significatif (ECG) ou QTCF corrigé> / = 450 ms au dépistage
• Valeur FEV1 <80% prévu lors du dépistage
• Toute hospitalisation au cours de la dernière année pour l'asthme,> 1 cours de stéroïdes oraux pour l'asthme au cours des 6 derniers mois, ou toute visite des salles d'urgence au cours des 6 derniers mois pour l'asthme
• Dermatite atopique mal contrôlée
• Maladie gastro-intestinale éosinophile
• Utilisation de corticostéroïdes oraux ou IV dans les 30 jours suivant le dépistage
• Utilisation d'antidépresseurs tricycliques dans les 6 mois suivant le dépistage
• Incapacité à interrompre les antihistaminiques pour au moins 5 demi-vies avant les tests cutanés
• Utilisation de l'omalizumab ou d'une autre thérapie immunomodulatrice (sans compter les corticostéroïdes) ou une thérapie biologique dans l'année suivant le dépistage
• Utilisation de toute forme alimentaire spécifique aux allergènes ou autre forme non traditionnelle d'immunothérapie d'allergènes dans l'année suivant
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le dépistage
• Utilisation de bloqueurs (oraux)
• Preuve de neurologiques, cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rhumatologiques, auto-immunes ou rénaux neurologiques, hépatiques, hépatiques, rhumatologiques, auto-immunes ou rénaux
• Enceinte ou allaitement (si femme)
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude
• Allergie connue aux ingrédients inactifs du produit d'enquête (actif ou placebo)
• Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours suivant le dépistage ou dans les 5 demi-vies de l'autre IP
• Résidant à la même adresse qu'un autre participant à cette étude d'immunothérapie d'arachide ou de toute arachide