Изучение ENP-501 у арахисовых аллергических и неаллергических участников

Критерии включения:

Часть 1:

• 14-50 лет (включительно)
• В противном случае с медицинской точки зрения здоровой и способной участвовать в исследовании
• Возможность провести тестирование на спирометрию в соответствии с руководящими принципами Американского торакального общества (ATS) (2019)
• Все женщины с детским потенциалом, согласны либо воздерживаться от сексуальной активности, либо согласиться использовать адекватный метод контрацепции на время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследовательского продукта
• Подписано и датировано письменное информированное согласие участника и/или родителя или опекуна
• Подписанное и датированное согласие со стороны участника в возрасте до 18 лет в соответствии с местными правилами IRB
• Желающие и способные избегать загрязнения арахиса и арахиса на время испытания

Только часть 1 -й части 1 (участники NPA)

• Никакой известной клинической истории аллергии на арахис с регулярным воздействием арахиса в повседневной жизни, то есть проглатывает арахис без симптомов
• Отрицательный тест уколов кожи (SPT) (диаметр Wheal <3 мм) на арахис

Только часть 1 (PA участники) (участники PA)

• Задокументированная клиническая история аллергии на арахис, которая включает в себя развитие симптомов (например, крапивница, промывка, ринорея и чихание, стеснение в горле или хрипость, хрипение, рвота), проверено врачом

• Как минимум два из трех следующих требований:

  1. Положительный тест на укол кожи (SPT) (диаметр Wheal ≥ 8 мм) на арахис
  2. Повышенный специфический арахисовый уровень сыворотки ≥ 7 kua/l (immunocap®)
  3. Уровень ara-h2 ige ≥ 2 kua/l (immunocap®)

Часть 2:

• От 14 до 50 лет (включительно)
• Задокументированная клиническая история аллергии на арахис, которая включает в себя развитие симптомов (например, крапивница, промывка, ринорея и чихание, стеснение в горле или хрипость, хрипение, рвота), проверено врачом

• По крайней мере два из трех следующих требований на скрининге:

  1. Положительный SPT (диаметр Wheal ≥ 3 мм) на арахис
  2. Специфичный арахисовый уровень IgE ≥ 0,7 куа/л (ImmunoCap®)
  3. Уровень IgE ARA-H2 ≥ 0,5 куа/л (иммунокап®) в течение 1 года после зачисления
• Участник должен быть готов и способен завершить DBPCFC на скрининге и EOT (через 24 часа после последней дозы) и испытать симптомы, ограничивающие дозу в дозе или до или до того, как в соответствии с надписью с аратуртным белком во время двойного слепого, контролируемого плацебо-конкурента/европейских инициатива (Practally)
• В противном случае с медицинской точки зрения здоровой и способной участвовать в исследовании
• Способен выполнять тестирование на спирометрию в соответствии с руководящими принципами ATS (2019)
• Все женщины с детским потенциалом, согласны либо воздерживаться от сексуальной активности, либо согласиться использовать адекватный метод контрацепции на время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследовательского продукта
• Подписано и датировано письменное информированное согласие участника и/или родителя или опекуна
• Подписанное и датированное согласие со стороны участника в возрасте до 18 лет в соответствии с местными правилами IRB
• Желающие и способные избегать загрязнения арахиса и арахиса на время испытания

Критерии исключения:

• История тяжелого анафилактического события, требующего механической вентиляции или использования внутривенных (IV) вазопрессорных препаратов
• Клинически значимая скрининговая аномалия электрокардиограммы (ЭКГ) или скорректированная QTCF>/= 450 мс при скрининге
• Значение FEV1 <80% прогнозируется на скрининге
• Любая госпитализация в прошлом году для астмы,> 1 курс пероральных стероидов для астмы за последние 6 месяцев или любое посещение отделения неотложной помощи за последние 6 месяцев для астмы
• Плохо контролируемый атопический дерматит
• Эозинофильная желудочно -кишечная болезнь
• Использование пероральных или внутривенных кортикостероидов в течение 30 дней после скрининга
• Использование трициклических антидепрессантов в течение 6 месяцев после скрининга
• Неспособность прекратить антигистаминные препараты не менее 5 полураспада до кожного тестирования
• Использование омализумаба или другой иммуномодулирующей терапии (не включая кортикостероиды) или биологической терапии в течение одного года после скрининга
• Использование любой специфичной для пищевого аллергена или другой нетрадиционной формы иммунотерапии аллергена в течение одного года после скрининга
• Использование иммуносупрессивных препаратов в течение 30 дней после скрининга
• Использование ß-блокаторов (устное)
• Свидетельство клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания по истории, физическое обследование и/или лабораторные исследования, включая анализ мочи
• Беременная или кормление грудью (если женщины)
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность участника понимать и сотрудничать с протоколом исследования
• Известная аллергия на неактивные ингредиенты исследуемого продукта (активный или плацебо)
• Участие в другом интервенционном клиническом испытании в течение 30 дней с момента скрининга или в течение 5 полураспада от другого IP
• Проживание на том же адресу, что и другой участник в этом или любом исследовании арахисовой иммунотерапии