땅콩 알레르기 및 비 알레르기 참가자의 ENP-501 연구

포함 기준 :

Part 1:

• 14-50 세 (포함)
• 그렇지 않으면 의학적으로 건강하고 연구에 참여할 수 있습니다.
• ATS (American Thoracic Society)에 따라 폐활량 측정 테스트를 수행 할 수 있습니다 (2019)
• 가임 잠재력을 가진 모든 여성은 성행위를 거부하거나 연구 기간 동안 및 마지막 조사 제품 후 30 일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 참가자 및/또는 부모 또는 보호자의 서명 및 날짜 서면 사전 동의
• 지역 IRB 규정에 따라 18 세 미만의 참가자의 서명 및 동의
• 시험 기간 동안 땅콩과 땅콩 오염 물질을 기꺼이 피할 수 있습니다.

1 부 코호트 1 만 (NPA 참가자)

• 일상 생활에서 땅콩에 정기적으로 노출 된 땅콩 알레르기의 알려진 임상 병력, 즉 증상이없는 땅콩 섭취
• 부정

1 부 코호트 2 만 (PA 참가자)

• 의사가 검증 한 증상 (예 : 두드러기, 홍조, 비염 및 재채기, 목구멍 강화 또는 쉰 목소리, 쉰 목소리)를 포함하는 땅콩 알레르기의 문서화 된 임상 병력

• 다음 세 가지 요구 사항 중 적어도 두 가지 :

  1. 양성 피부 찌름 테스트 (SPT) (wheal 직경 8mm)에 땅콩에
  2. 높은 혈청 땅콩 특정 IgE 레벨 ≥ 7 kua/l (ImmunoCap®)
  3. ARA-H2 IgE 레벨 ≥ 2 kua/L (ImmunoCap®)

Part 2:

• 14 ~ 50 세 (포함)
• 의사가 검증 한 증상 (예 : 두드러기, 홍조, 비염 및 재채기, 목구멍 강화 또는 쉰 목소리, 쉰 목소리)를 포함하는 땅콩 알레르기의 문서화 된 임상 병력

• 선별시 다음 세 가지 요구 사항 중 2 개 이상 :

  1. 양성 SPT (wheal 직경 ≥ 3 mm)에 땅콩
  2. 혈청 땅콩-특이 적 IgE 수준 ≥ 0.7 kua/l (ImmunoCap®)
  3. 등록 1 년 이내
• 참가자는 스크리닝 및 EOT (마지막 복용량 후 24 시간)시 DBPCFC를 기꺼이 완료 할 수 있어야하며 (마지막 복용량 후 24 시간) 이중 맹인, 위약 통제 식품 도전 (DBPCFC) 동안 PATERON UNITION ININISTIVE (PRACTIOL) GUIDINE (PRACTIOL) GUINDINE (PRACTIOL) GUINDINES (Practall) Guide에 따라 수행 된 300mg의 땅콩 단백질 용량의 선량 제한 증상을 경험해야합니다.
• 그렇지 않으면 의학적으로 건강하고 연구에 참여할 수 있습니다.
• ATS 가이드 라인 (2019)에 따라 폐활량 측정 테스트를 수행 할 수 있습니다.
• 가임 잠재력을 가진 모든 여성은 성행위를 거부하거나 연구 기간 동안 및 마지막 조사 제품 후 30 일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 참가자 및/또는 부모 또는 보호자의 서명 및 날짜 서면 사전 동의
• 지역 IRB 규정에 따라 18 세 미만의 참가자의 서명 및 동의
• 시험 기간 동안 땅콩과 땅콩 오염 물질을 기꺼이 피할 수 있습니다.

제외 기준 :

• 기계적 환기 또는 정맥 내 (IV) vasopressor 약물의 사용이 필요한 중증 아나필락시스 사건의 병력
• 임상 적으로 유의 한 스크리닝 심전도 (ECG) 이상 또는 수정 된 QTCF>/= 450msec.
• FEV1 값 <80% 스크리닝시 예측
• 지난 6 개월 동안 천식에 대한 경구 스테로이드 1 건의 천식에 대한 지난해 입원 또는 지난 6 개월 동안 천식에 대한 응급실 방문
• 제어되지 않은 아토피 성 피부염
• 호산구 위장병
• 선별 후 30 일 이내에 구강 또는 IV 코르티코 스테로이드 사용
• 스크리닝 후 6 개월 이내에 삼환계 항우울제 사용
• 피부 테스트 전에 5 회 이상의 반감기 동안 항히스타민 제를 중단 할 수 없음
• 오말리 주맙 또는 기타 면역 조절 요법 (코르티코 스테로이드 제외) 또는 스크리닝 1 년 이내에 생물학적 요법의 사용
• 식품 알레르겐-특이 적 또는 기타 비 전통적인 형태의 알레르겐 면역 요법의 사용 1 년 이내에
• 스크리닝 후 30 일 이내에 면역 억제 약물의 사용
• ß- 차단제 사용 (Oral)
• 역사, 신체 검사 및/또는 소변 검사를 포함한 실험실 연구에 의한 임상 적으로 유의미한 신경 학적, 심장, 폐, 간, 류마티스,자가 면역 또는 신장 질환의 증거
• 임신 또는 모유 수유 (여성 인 경우)
• 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 프로토콜을 이해하고 협력 할 수있는 능력에 영향을 미치는 행동,인지 적 또는 정신과 질환
• 조사 제품의 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기 (활성 또는 위약)
• 선별 검사 후 30 일 이내에 또는 다른 IP의 5 회 반감기 이내에 다른 중재 적 임상 시험에 참여
• 이이 또는 땅콩 면역 요법 연구에서 다른 참가자와 같은 주소에 거주