Studie av ENP-501 i jordnöts-allergiska och icke-allergiska deltagare

Inkluderingskriterier:

Del 1:

• 14-50 år (inklusive)
• Annars medicinskt frisk och kan delta i studien
• Kunna utföra spirometri -testning i enlighet med American Thoracic Society (ATS) riktlinjer (2019)
• Alla kvinnor med barnbärande potential, går med på att antingen avstå från sexuell aktivitet eller samtycka till att använda en adekvat preventivmetod under studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av undersökningsprodukten
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke från deltagaren och/eller förälder eller vårdnadshavare
• Undertecknat och daterat samtycke från deltagare under 18 år i enlighet med lokala IRB -förordningar
• Villig och kunna undvika föroreningar av jordnötter och jordnötter under rättegången

Endast del 1 -kohort 1 (NPA -deltagare)

• Ingen känd klinisk historia av jordnötsallergi med regelbunden exponering för jordnötter i det dagliga livet, dvs intagar jordnötter utan symtom
• Negativ hudpricktest (SPT) (Wheal Diameter på <3 mm) till jordnötter

Del 1 Kohort 2 endast (PA -deltagare)

• En dokumenterad klinisk historia av jordnötsallergi, som inkluderar utveckling av symtom (t.ex. urticaria, spolning, rhinoré och nysningar, hals täthet eller heshet, andning, kräkningar) verifierad av en läkare

• Minst två av de tre följande kraven:

  1. Positive Skin Prick Test (SPT) (Wheal Diameter på ≥ 8 mm) till jordnötter
  2. En förhöjd serum jordnötspecifik IgE -nivå ≥ 7 kua/l (immunocap®)
  3. En ARA-H2 IgE-nivå på ≥ 2 KUA/L (ImmunOCAP®)

Del 2:

• 14 till 50 års ålder (inklusive)
• En dokumenterad klinisk historia av jordnötsallergi, som inkluderar utveckling av symtom (t.ex. urticaria, spolning, rhinoré och nysningar, hals täthet eller heshet, andning, kräkningar) verifierad av en läkare

• Minst två av de tre följande kraven vid screening:

  1. Positiv SPT (Wheal Diameter på ≥ 3 mm) till jordnötter
  2. Serum jordnötspecifik IgE-nivå ≥ 0,7 kua/l (immunocap®)
  3. En ARA-H2 IgE-nivå på ≥ 0,5 KUA/L (ImmunOCAP®) inom ett år efter registreringen
• Deltagaren måste vara villig och kunna fullfölja en DBPCFC vid screening och EOT (24-timmars efter sista dos) och uppleva dosbegränsande symtom vid eller före 300 mg utmaningsdosen av jordnötsprotein under en dubbelblind, placebo kontrollerad matutmaning (DBPCFC) som genomförts i enlighet med praktiska problem i allergik, joint union/europeiska union (praxis) riktning (DBPCFC) genomförda i enlighet med praktiska problem i allergologi, gemensamma förenade stater/Europeiska unionerna (Practall (Praxis) riktad (DBPCFC) genomfördes i enlighet med praktiska problem i allergik, joint union/European Union (praxis) GUIDLINES (DBPCFC) genomförda i enlighet med praktiska problem i allergologi, joint union/europeiska unionen (Practall (Praxis) GUIDELINES)
• Annars medicinskt frisk och kan delta i studien
• Kunna utföra spirometri -testning i enlighet med ATS -riktlinjerna (2019)
• Alla kvinnor med barnbärande potential, går med på att antingen avstå från sexuell aktivitet eller samtycka till att använda en adekvat preventivmetod under studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av undersökningsprodukten
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke från deltagaren och/eller förälder eller vårdnadshavare
• Undertecknat och daterat samtycke från deltagare under 18 år i enlighet med lokala IRB -förordningar
• Villig och kunna undvika föroreningar av jordnötter och jordnötter under rättegången

Uteslutningskriterier:

• Historik om allvarliga anafylaktiska händelser som kräver mekanisk ventilation eller användning av intravenösa (IV) vasopressorläkemedel
• Kliniskt signifikant screeningelektrokardiogram (EKG) Abnormalitet eller korrigerad QTCF>/= 450 msek vid screening
• FEV1 -värde <80% förutspådd vid screening
• Varje sjukhusvistelse under det senaste året för astma,> 1 kurs av orala steroider för astma under de senaste 6 månaderna, eller något akutbesök under de senaste 6 månaderna för astma
• Dåligt kontrollerad atopisk dermatit
• Eosinofil gastrointestinal sjukdom
• Användning av orala eller IV -kortikosteroider inom 30 dagar efter screening
• Användning av tricykliska antidepressiva inom 6 månader efter screening
• Oförmåga att avbryta antihistaminer i minst 5 halveringstid före hudtestning
• Användning av omalizumab eller annan immunmodulerande terapi (inklusive kortikosteroider) eller biologisk terapi inom ett år efter screening
• Användning av matallergenspecifik eller annan icke-traditionell form av allergen immunterapi inom ett år efter screening
• Användning av immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter screening
• Användning av ß-blockerare (muntlig)
• Bevis på kliniskt signifikant neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmun- eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier inklusive urinalys
• Gravid eller ammande (om kvinnlig)
• Beteende, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet
• Känd allergi mot inaktiva ingredienser i undersökningsprodukten (aktiv eller placebo)
• Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar efter screening eller inom 5 halveringstid från den andra IP
• Bosatt på samma adress som en annan deltagare i denna eller någon jordnötsimmunoterapi -studie