ENP-501: n tutkimus maapähkinä-allergisissa ja ei-allergisissa osallistujissa
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: N-Fold, LLC
Vaihe 1/2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, annoksen lisääntyminen ja laajennustutkimus ENP-501: stä ei-allergisissa osallistujissa ja osallistujissa, joilla on tunnettu maapähkinäallergia
Tämä on vaihe 1/2 -tutkimus ENP-501: n turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi ei-allergisissa (NPA) terveissä osallistujissa ja osallistujissa, joilla on vakiintunut maapähkinäallergia (PA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Balraj Sangha
- Puhelinnumero: +1 (661) 322-2206
- Sähköposti: balraj.sangha@cbcc.global
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Research Site 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1:
- 14-50-vuotias (mukaan lukien)
- Muuten lääketieteellisesti terve ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen
- Pystyy suorittamaan spirometrian testausta American Thoracic Society (ATS) -ohjeiden (2019) mukaisesti
- Kaikki lasten kantavien potentiaalin naiset, suostu joko pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai suostumaan käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen keston ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkitun tuotteen annoksen jälkeen
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus osallistujalta ja/tai vanhemmalta tai huoltajalta
- Allekirjoitettu ja päivätty osallistujan suostumus alle 18 -vuotiaille paikallisten IRB -asetusten mukaisesti
- Halukas ja kykenevä välttämään maapähkinä- ja maapähkinän epäpuhtauksia oikeudenkäynnin ajan
Osa 1 Vain kohortti 1 (NPA: n osallistujat)
- Ei tunnettua maapähkinäallergian kliinistä historiaa, jolla on säännöllinen altistuminen maapähkinöille jokapäiväisessä elämässä, ts. Nielee maapähkinöitä ilman oireita
- Negatiivinen ihon piikkitesti (SPT) (halkaisija <3 mm) maapähkinään
Osa 1 vain kohortti 2 (PA -osallistujat)
- Dokumentoitu maapähkinäallergian kliininen historia, joka sisältää oireiden kehittymisen (esim. Urtikaria, huuhtelu, sarvikuulainen ja aivastelu, kurkun kireys tai käheys, hengityksen vinkuminen, oksentelu) lääkärin todentama
Ainakin kaksi kolmesta seuraavista vaatimuksista:
- Positiivinen ihon piikkitesti (SPT) (halkaisija ≥ 8 mm) maapähkinään
- Kohonnut seerumin maapähkinäkohtainen IgE -taso ≥ 7 Kua/L (ImmunoCap®)
- ARA-H2 IgE -taso ≥ 2 Kua/L (ImmunoCap®)
Osa 2:
- 14-50 -vuotias (mukaan lukien)
- Dokumentoitu maapähkinäallergian kliininen historia, joka sisältää oireiden kehittymisen (esim. Urtikaria, huuhtelu, sarvikuulainen ja aivastelu, kurkun kireys tai käheys, hengityksen vinkuminen, oksentelu) lääkärin todentama
Ainakin kaksi kolmesta seuraavista vaatimuksista seulonnassa:
- Positiivinen SPT (halkaisija ≥ 3 mm) maapähkinään
- Seerumin maapähkispesifinen IgE-taso ≥ 0,7 KUA/L (ImmunoCap®)
- ARA-H2-IgE-taso ≥ 0,5 KUA/L (ImmunoCap®) yhden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
- Osallistujan on oltava halukas ja kykenevä suorittamaan DBPCFC seulonnassa ja EOT: ssä (24 tunnin viimeisen annoksen jälkeen) ja kokea annosten rajoittavia oireita maapähkinäproteiinin 300 mg: n haasteannoksi tai ennen sitä kaksinkertaisen sokean, lumelääkekontrolloidun elintarvikehaasteen (DBPCFC) aikana, joka on suoritettu allergologian, nivelen/eurooppalaisten unionin aloitteen (käytäntö) mukaisesti.
- Muuten lääketieteellisesti terve ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen
- Pystyy suorittamaan spirometrian testausta ATS -ohjeiden (2019) mukaisesti
- Kaikki lasten kantavien potentiaalin naiset, suostu joko pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai suostumaan käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen keston ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkitun tuotteen annoksen jälkeen
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus osallistujalta ja/tai vanhemmalta tai huoltajalta
- Allekirjoitettu ja päivätty osallistujan suostumus alle 18 -vuotiaille paikallisten IRB -asetusten mukaisesti
- Halukas ja kykenevä välttämään maapähkinä- ja maapähkinän epäpuhtauksia oikeudenkäynnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan anafylaktisen tapahtuman historia, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa tai laskimonsisäisen (IV) vasopressorilääkkeiden käyttöä
- Kliinisesti merkitsevä seulonta elektrokardiogrammi (EKG) epänormaalisuus tai korjattu QTCF>/= 450 ms seulonnassa
- FEV1 -arvo <80% ennustettiin seulontaan
- Kaikki sairaalahoidon viimeisen vuoden aikana astman,> 1 suun kautta otettavien steroidien kurssi astman aikana viimeisen 6 kuukauden aikana tai minkä tahansa päivystyshuonevierailun viimeisen kuuden kuukauden aikana astmaa varten
- Huonosti kontrolloitu atooppinen ihottuma
- Eosinofiilinen maha -suolikanava
- Oraalisten tai IV -kortikosteroidien käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Kyvyttömyys lopettaa antihistamiineja vähintään viidelle puoliintumiselle ennen ihon testausta
- Omalitsumabin tai muun immunomodulatorisen hoidon (lukuun ottamatta kortikosteroideja) tai biologisen hoidon käyttö yhden vuoden kuluessa seulonnasta
- Kaikkien allergeenismunoterapian elintarvike-allergeenispesifisten tai muun ei-perinteisen muodon käyttö yhden vuoden kuluessa seulonnasta
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Ss-salpaajien käyttö (suun)
- Todisteet kliinisesti merkitsevästä neurologisesta, sydämen, keuhko-, maksasairauden, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimuksen mukaan, mukaan lukien virtsa -analyysi
- Raskaana tai imetys (jos naaras)
- Käyttäytymiseen liittyvä, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä osallistujan kykyyn ymmärtää ja tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan kanssa
- Tunnettu allergia tutkimustuotteen passiivisille ainesosille (aktiivinen tai lumelääke)
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai toisen IP: n viiden puoliintumisen sisällä
- Asuu samassa osoitteessa kuin toinen tämän tai minkä tahansa maapähkinäimmunoterapian tutkimuksen osallistuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: ENP-501
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES), kuten NCI CTCAE V 5.0, osassa 1 osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE), kuten NCI CTCAE V 5.0, osassa 1, osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), kuten NCI CTCAE V 5.0, osassa 1.
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on systeemisiä reaktioita, kuten NCI CTCAE V 5.0, osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia fyysisessä tutkimuksessa osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia tärkeissä merkkeissä osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
≥1043 mg: n kumulatiivinen maapähkinäproteiini sietävien osallistujien osuus ilman annosta rajoittavia oireita hoidon lopussa (EOT) käy kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloituja ruokahaastea (DBPCFC) verrattuna lumelääkkeeseen osassa 2.
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kykenevät sietämään 2000 µg: n annosta ENP-501: tä ilman annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Muutos kokonais -IgE -tasoissa osassa 1
Aikaikkuna: Seulonta ja viikko 22 (EOS)
|
Seulonta ja viikko 22 (EOS)
|
|
Muutos ARA H 1-spesifisissä IgE-tasoissa osassa 1
Aikaikkuna: Seulonta ja viikko 22 (EOS)
|
Seulonta ja viikko 22 (EOS)
|
|
Muutos ARA H 2 -kohtaisissa IgE-tasoissa osassa 1
Aikaikkuna: Seulonta ja viikko 22 (EOS)
|
Seulonta ja viikko 22 (EOS)
|
|
Muutos ARA H 3-spesifisissä IgE-tasoissa osassa 1
Aikaikkuna: Seulonta ja viikko 22 (EOS)
|
Seulonta ja viikko 22 (EOS)
|
|
Muutos ARA H 1-spesifisissä IgG4-tasoissa osassa 1
Aikaikkuna: Seulonta ja viikko 22 (EOS)
|
Seulonta ja viikko 22 (EOS)
|
|
Muutos ARA H 2-spesifisissä IgG4-tasoissa osassa 1
Aikaikkuna: Seulonta ja viikko 22 (EOS)
|
Seulonta ja viikko 22 (EOS)
|
|
Muutos ARA H 3-spesifisissä IgG4-tasoissa osassa 1
Aikaikkuna: Seulonta ja viikko 22 (EOS)
|
Seulonta ja viikko 22 (EOS)
|
|
Wheal -halkaisijan muutos ihon piikkitestissä (SPT) maapähkinään osassa 1
Aikaikkuna: Seulonta ja viikko 22 (EOS)
|
Seulonta ja viikko 22 (EOS)
|
|
Osallistujien osuus, jotka sietävät vähintään 443 mg: n kumulatiivista maapähkinäproteiiniannosta, ilman annosta rajoittavia oireita EOT-vierailulla DBPCFC verrattuna lumelääkkeeseen osassa 2 osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka sietävät vähintään 2043 mg: n kumulatiivista annosta maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita EOT-vierailulla DBPCFC verrattuna lumelääkkeeseen osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Maapähkinäproteiinia 4043 mg: n kumulatiivinen annos sietävien osallistujien osuus EOT
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Jokaisessa maapähkinäproteiiniannoksessa oireiden enimmäisvakausi oireiden aikana DBPCFC: n aikana osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kykenevät sietämään ENP-501: n 2000 ug annosta osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
IgE -kokonaismäärän muutos osassa 2
Aikaikkuna: Seulonta ja viikko 72 (EOS)
|
Seulonta ja viikko 72 (EOS)
|
|
Muutos ARA H 1-spesifisissä IgE-tasoissa osassa 2
Aikaikkuna: Seulonta ja viikko 72 (EOS)
|
Seulonta ja viikko 72 (EOS)
|
|
Muutos ARA H 2 -kohtaisissa IgE-tasoissa osassa 2
Aikaikkuna: Seulonta ja viikko 72 (EOS)
|
Seulonta ja viikko 72 (EOS)
|
|
Muutos ARA H 3-spesifisissä IgE-tasoissa osassa 2
Aikaikkuna: Seulonta ja viikko 72 (EOS)
|
Seulonta ja viikko 72 (EOS)
|
|
Muutos ARA H 1-spesifisissä IgG4-tasoissa osassa 2
Aikaikkuna: Seulonta ja viikko 72 (EOS)
|
Seulonta ja viikko 72 (EOS)
|
|
Muutos ARA H 2-spesifisissä IgG4-tasoissa osassa 2
Aikaikkuna: Seulonta ja viikko 72 (EOS)
|
Seulonta ja viikko 72 (EOS)
|
|
Muutos ARA H 3-spesifisissä IgG4-tasoissa osassa 2
Aikaikkuna: Seulonta ja viikko 72 (EOS)
|
Seulonta ja viikko 72 (EOS)
|
|
Wheal -halkaisijan muutos ihon piikkitestissä (SPT) maapähkinään osassa 2
Aikaikkuna: Seulonta ja viikko 72 (EOS)
|
Seulonta ja viikko 72 (EOS)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES), kuten NCI CTCAE V 5.0, osassa 2 osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE), kuten NCI CTCAE V 5.0 arvioi osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla Teaes, joka johtaa lopettamiseen NCI CTCAE V 5.0: n arvioimana osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on systeemisiä reaktioita, kuten NCI CTCAE V 5.0, osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia fyysisessä tutkimuksessa osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia tärkeissä merkkeissä osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENP-501-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .