Studie von ENP-501 in Erdnussallergik- und nichtallergischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

Teil 1:

• 14-50 Jahre (inklusive)
• Ansonsten medizinisch gesund und in der Lage, an der Studie teilzunehmen
• In der Lage, Spirometrie -Tests gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchzuführen (2019)
• Alle Frauen mit kindhaltigem Potenzial stimmen, entweder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder sich für die Dauer der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis von Untersuchungsprodukten eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden
• Signiert und datiert schriftlich die Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder des Elternteils oder des Erziehungsberechtigten
• Unterzeichnet und datiert die Zustimmung des Teilnehmers unter 18 gemäß den örtlichen IRB -Vorschriften
• Bereit und in der Lage, Erdnuss- und Erdnussverunreinigungen für die Dauer des Versuchs zu vermeiden

Teil 1 Kohorte 1 nur (NPA -Teilnehmer)

• Keine bekannte klinische Vorgeschichte von Erdnussallergien mit regelmäßiger Exposition gegenüber Erdnüssen im täglichen Leben, d. H. Die Erdnüsse ohne Symptome aufnehmen
• Negativer Hautstich -Test (SPT) (Molkendurchmesser von <3 mm) bis Erdnuss

Teil 1 Kohorte 2 nur (PA -Teilnehmer)

• Eine dokumentierte klinische Vorgeschichte von Erdnussallergie, die die Entwicklung von Symptomen (z. B. Urtikaria, Spülung, Rhinorrhoe und Niesen, Rachendicht oder Heiserkeit, Keuchen, Erbrechen) umfasst, überprüft von einem Arzt

• Mindestens zwei der drei folgenden Anforderungen:

  1. Positiver Hautstich -Test (SPT) (Molkdurchmesser von ≥ 8 mm) bis Erdnuss
  2. Ein erhöhtes Serum -Erdnussspiegel IgE -Spiegel ≥ 7 kua/l (Immunocap®)
  3. Ein Ara-H2-IgE-Spiegel von ≥ 2 kua/l (Immunocap®)

Teil 2:

• 14 bis 50 Jahre (inklusive)
• Eine dokumentierte klinische Vorgeschichte von Erdnussallergie, die die Entwicklung von Symptomen (z. B. Urtikaria, Spülung, Rhinorrhoe und Niesen, Rachendicht oder Heiserkeit, Keuchen, Erbrechen) umfasst, überprüft von einem Arzt

• Mindestens zwei der drei folgenden Anforderungen beim Screening:

  1. Positiver SPT (Kolkdurchmesser von ≥ 3 mm) bis Erdnuss
  2. Serum Erdnussspezifische IgE-Spiegel ≥ 0,7 KUA/L (Immunocap®)
  3. Ein Ara-H2-IgE-Spiegel von ≥ 0,5 kua/l (Immunocap®) innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung
• Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, bei Screening und EOT (24-Stunden nach der letzten Dosis) ein DBPCFC zu vervollständigen und dosislimitierende Symptome bei oder vor der 300-mg-Challenge-Dosis von Erdnussprotein während eines doppelten Blindens, placebo-kontrollierter Lebensmittelherausforderung (DBPCFC), die mit praktischen Problemen in der Allergologie, gemeinsamen United-States/europäischen Initiativen (Practall) Richtlinien (Practall) Richtlinien (Practall) Richtlinien (Practall) Richtlinien (Practall) Richtlinien (Practall) Richtlinien, Richtlinien, Richtlinien (Europäische Initiative) (Richtlinien) Richtlinien (Praktik
• Ansonsten medizinisch gesund und in der Lage, an der Studie teilzunehmen
• In der Lage, Spirometrie -Tests gemäß den ATS -Richtlinien durchzuführen (2019)
• Alle Frauen mit kindhaltigem Potenzial stimmen, entweder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder sich für die Dauer der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis von Untersuchungsprodukten eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden
• Signiert und datiert schriftlich die Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder des Elternteils oder des Erziehungsberechtigten
• Unterzeichnet und datiert die Zustimmung des Teilnehmers unter 18 gemäß den örtlichen IRB -Vorschriften
• Bereit und in der Lage, Erdnuss- und Erdnussverunreinigungen für die Dauer des Versuchs zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte eines schweren anaphylaktischen Ereignisses, das eine mechanische Beatmung oder Verwendung von intravenösen (IV) Vasopressor -Medikamenten erfordert
• Klinisch signifikante Screening -Elektrokardiogramm (EKG) Abnormalität oder korrigierte QTCF>/= 450 ms beim Screening
• Fev1 -Wert <80% bei Screening vorhergesagt
• Jeder Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr für Asthma,> 1 Verlauf von oralen Steroiden für Asthma in den letzten 6 Monaten oder einen Besuch in den letzten 6 Monaten für Asthma
• Schlecht kontrollierte atopische Dermatitis
• Eosinophile Magen -Darm -Erkrankung
• Verwendung von oralen oder IV -Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
• Verwendung von trizyklischen Antidepressiva innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Unfähigkeit, Antihistaminika für mindestens 5 Halbwertszeiten vor Hauttests abzubrechen
• Anwendung von Omalizumab oder einer anderen immunmodulatorischen Therapie (ohne Kortikosteroide) oder einer biologischen Therapie innerhalb eines Jahres nach dem Screening
• Verwendung von Nahrungsmittelallergenspezifischer oder anderer nicht-traditioneller Form der Allergen-Immuntherapie innerhalb eines Jahres nach dem Screening
• Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
• Verwendung von ß-Blockern (mündlich)
• Hinweise auf klinisch signifikante neurologische, kardiale, pulmonale, hepatische, rheumatologische, Autoimmun- oder Nierenerkrankungen durch Geschichte, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien, einschließlich Urinanalyse
• Schwanger oder stillen (wenn weiblich)
• Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinflusst, das Studienprotokoll zu verstehen und zusammenzuarbeiten
• Bekannte Allergie gegen inaktive Inhaltsstoffe des Untersuchungsprodukts (aktiv oder Placebo)
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des anderen IP
• Auf derselben Adresse wie ein weiterer Teilnehmer an dieser oder einer Erdnuss -Immuntherapiestudie wohnen