在花生过敏和非过敏参与者中的ENP-501研究

纳入标准：

第1部分：

• 14-50岁（包括）
• 否则医学健康并能够参与研究
• 能够根据美国胸部学会（ATS）指南（2019）进行肺活量测定测试
• 所有具有育儿潜力的妇女都同意戒除性活动或同意在研究期间以及最后一次研究产品后30天使用适当的避孕方法
• 参与者和/或父母或监护人的签名和日期书面知情同意书
• 根据当地IRB法规，与18岁以下的参与者签署和日期同意
• 在试验期间，愿意并且能够避免花生和花生污染物

第1部分队列1（NPA参与者）

• 没有已知的花生过敏的临床史，在日常生活中定期接触花生，即摄取没有症状的花生
• 阴性皮肤刺测试（SPT）（花生<3毫米）到花生

第1部分队列2（PA参与者）

• 由医生验证的花生过敏的临床病史，其中包括症状的发展（例如荨麻疹，潮红，浮力，鼻孔和打喷嚏，喉咙紧绷或嘶哑，喘息，喘息，呕吐）

• 以下三个要求中至少有两个：

  1. 阳性皮肤刺测试（SPT）（花生直径≥8毫米）到花生
  2. 升高的血清花生特异性IgE水平≥7KUA/L（Immunocap®）
  3. ARA-H2 IgE水平≥2KUA/L（ImmunoCap®）

第2部分：

• 14至50岁（包括）
• 由医生验证的花生过敏的临床病史，其中包括症状的发展（例如荨麻疹，潮红，浮力，鼻孔和打喷嚏，喉咙紧绷或嘶哑，喘息，喘息，呕吐）

• 筛选时至少有三个要求中的两个：

  1. 阳性SPT（惠利直径≥3毫米）至花生
  2. 血清花生特异性IgE水平≥0.7kUA/L（Immunocap®）
  3. 入学后1年内的ARA-H2 IgE水平≥0.5kua/l（Immunocap®）
• 参与者必须愿意并且能够在筛查和EOT（最后剂量后24小时）完成DBPCFC，并在300毫克挑战剂量的剂量限制症状（在双盲，安慰剂控制的食品挑战（DBPCFC）（DBPCFC上）在300毫克挑战剂量之前或之前，根据Antrergologicy，United United Unitiatival Intorial Intival Intivaliative（练习）
• 否则医学健康并能够参与研究
• 能够根据ATS指南（2019）进行肺活量测定测试
• 所有具有育儿潜力的妇女都同意戒除性活动或同意在研究期间以及最后一次研究产品后30天使用适当的避孕方法
• 参与者和/或父母或监护人的签名和日期书面知情同意书
• 根据当地IRB法规，与18岁以下的参与者签署和日期同意
• 在试验期间，愿意并且能够避免花生和花生污染物

排除标准：

• 需要机械通气或使用静脉内（IV）加压药药的严重过敏事件病史
• 临床上显着筛查心电图（ECG）异常或校正的QTCF>/= 450毫秒筛查时
• FEV1值<80％的筛查预测
• 过去一年中的任何住院，过去6个月的哮喘的口服类固醇> 1疗程，或过去6个月的任何急诊室就诊
• 无法控制的特应性皮炎
• 嗜酸性胃肠道疾病
• 筛查后30天内使用口服或IV皮质类固醇
• 筛选后6个月内使用三环抗抑郁药
• 在皮肤测试之前，无法停止至少5个半衰期的抗组胺药
• 在筛查后一年内，使用omalizumab或其他免疫调节疗法（不包括皮质类固醇）或生物疗法
• 在筛查后一年内使用任何食物过敏原特异性或其他非传统形式的过敏原免疫疗法
• 筛查后30天内使用免疫抑制药物
• 使用ß阻滞剂（口服）
• 临床显着的神经系统，心脏，肺，肝，风湿病，自身免疫性或肾脏疾病的证据，包括病史，体格检查和/或实验室研究，包括尿液分析
• 怀孕或母乳喂养（如果女性）
• 研究者认为，行为，认知或精神病疾病会影响参与者理解和合作研究方案的能力
• 已知对研究产品的无活性成分过敏（活动或安慰剂）
• 在筛查后的30天内或其他IP的5个半衰期之内，参加另一项介入的临床试验
• 与此或任何花生免疫疗法研究的另一个参与者居住在同一地址