Az ENP-501 vizsgálata mogyoró-allergiás és nem allergiás résztvevőkben

Befogadási kritériumok:

1. rész:

• 14-50 éves (beleértve)
• Egyébként orvosi szempontból egészséges és képes részt venni a vizsgálatban
• Képes a spirometriás tesztelés elvégzésére az American Thoracic Society (ATS) irányelveinek megfelelően (2019)
• A gyermekhordozó potenciállal rendelkező összes nő beleegyezik abba, hogy tartózkodjon a szexuális tevékenységtől, vagy vállalja, hogy a vizsgálat időtartamára és a vizsgálati termék utolsó adagját követő 30 napig megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaz, és 30 napig.
• Aláírt és keltezett írásbeli tájékozott beleegyezés a résztvevőtől és/vagy a szülőtől vagy a gyámtól
• Aláírt és keltezett hozzájárulás a 18 év alatti résztvevőtől a helyi IRB előírásokkal összhangban
• Hajlandó és képes elkerülni a mogyoró- és mogyorószennyező anyagokat a vizsgálat időtartama alatt

1. rész, csak 1. kohort (NPA résztvevői)

• Nincs ismert mogyoró allergia ismert klinikai kórtörténete, rendszeres földimogyoró -expozícióval a mindennapi életben, azaz a földimogyorót tünetek nélkül.
• Negatív bőrprick -teszt (SPT) (a lökés átmérője <3 mm) a földimogyoróig

1. rész, csak 2. kohort (PA résztvevői)

• A földimogyoró -allergia dokumentált klinikai kórtörténete, amely magában foglalja a tünetek kialakulását (például urticaria, öblítés, rinorrhoea és tüsszentés, torok szorítása vagy rekedtség, zihálás, hányás), amelyet egy orvos ellenőrzött

• A következő három követelmény közül legalább kettő:

  1. Pozitív bőrprick -teszt (SPT) (≥ 8 mm átmérője) a földimogyoróig
  2. Megemelt szérum mogyoró -specifikus IgE szint ≥ 7 kua/L (ImmunoCap®)
  3. Ara-H2 IgE ≥ 2 kua/L (Immunocap®) szintje

2. rész:

• 14-50 éves (beleértve)
• A földimogyoró -allergia dokumentált klinikai kórtörténete, amely magában foglalja a tünetek kialakulását (például urticaria, öblítés, rinorrhoea és tüsszentés, torok szorítása vagy rekedtség, zihálás, hányás), amelyet egy orvos ellenőrzött

• A szűrés során a következő három követelmény közül legalább kettő:

  1. Pozitív SPT (≥ 3 mm átmérője) a földimogyoróig
  2. Szérum földimogyoró-specifikus IgE szint ≥ 0,7 kua/L (ImmunoCap®)
  3. Ara-H2 IgE szint ≥ 0,5 kua/L (ImmunoCap®) a beiratkozástól számított 1 éven belül
• A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a DBPCFC-nek a szűrés során és az EOT-on (24 órás utolsó adag után), és a dóziskorlátozó tüneteket a mogyorófehérje 300 mg-os kihívásának dózisában vagy azt megelőzően végezze el egy kettős vak, placebo-kontrollált élelmiszer-kihívás (DBPCFC) irányelveivel összhangban, az Egyesült Királyság/Európai Unió Kezdeményezés (gyakorlati) iránymutatásaival összhangban.
• Egyébként orvosi szempontból egészséges és képes részt venni a vizsgálatban
• Képes a spirometriás tesztelés elvégzésére az ATS irányelveinek megfelelően (2019)
• A gyermekhordozó potenciállal rendelkező összes nő beleegyezik abba, hogy tartózkodjon a szexuális tevékenységtől, vagy vállalja, hogy a vizsgálat időtartamára és a vizsgálati termék utolsó adagját követő 30 napig megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaz, és 30 napig.
• Aláírt és keltezett írásbeli tájékozott beleegyezés a résztvevőtől és/vagy a szülőtől vagy a gyámtól
• Aláírt és keltezett hozzájárulás a 18 év alatti résztvevőtől a helyi IRB előírásokkal összhangban
• Hajlandó és képes elkerülni a mogyoró- és mogyorószennyező anyagokat a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

• Súlyos anafilaktikus esemény története, amely mechanikus szellőztetést vagy intravénás (IV) vazopresszor gyógyszereket igényel
• Klinikailag szignifikáns szűrési elektrokardiogram (EKG) rendellenesség vagy korrigált qtcf>/= 450 ms a szűréskor
• A FEV1 érték <80% -ot várhatóan a szűréskor előre jelezve
• Bármely kórházi ápolás az elmúlt évben az asztma esetében,> 1 orális szteroidok az asztma esetében az elmúlt 6 hónapban, vagy az elmúlt 6 hónapban az asztma esetében a mentőszobák látogatása
• Rosszul szabályozott atópiás dermatitisz
• Eozinofil gastrointestinalis betegség
• Orális vagy IV kortikoszteroidok használata a szűréstől számított 30 napon belül
• Triciklusos antidepresszánsok használata a szűréstől számított 6 hónapon belül
• Képtelen az antihisztaminok abbahagyni legalább 5 félidőben a bőrvizsgálat előtt
• Omalizumab vagy más immunmodulációs terápia (a kortikoszteroidok nélkül) vagy a biológiai terápia szűrésétől számított egy éven belül történő használata
• Az allergén immunterápia bármilyen élelmiszer-allergén-specifikus vagy más nem hagyományos formájának használata a szűréstől számított egy éven belül
• Immunszuppresszív gyógyszerek használata a szűréstől számított 30 napon belül
• Ss-blokkolók (szóbeli) használata
• Klinikailag szignifikáns neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun vagy vesebetegség bizonyítéka a történelem, a fizikai vizsgálat és/vagy a laboratóriumi vizsgálatok alapján
• Terhes vagy szoptatás (ha nő)
• Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a kutató véleménye befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy megértse és működjön együtt a vizsgálati protokoll
• A vizsgálati termék inaktív összetevőinek ismert allergiája (aktív vagy placebo)
• Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a szűréstől számított 30 napon belül vagy a másik IP-tól számított 5-ös életen belül
• Ugyanazon a címen lakik, mint egy másik résztvevő ebben vagy bármely mogyoró immunterápiás vizsgálatban